【正文】 圖 1 . 說明本國際標準第 4 章至第 8 章，過程相關聯(lián)的品質管理系統(tǒng)模式。 圖 品質管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 顧 客 要求 顧 客 滿意度 管理責任 資源管理 量測、分析、改善 產品實現(xiàn) 輸入 輸出 增值活動 資訊流程 產品 ISO 9001:2023 QMS 要求架構 品質管理系統(tǒng)規(guī)劃 一般要求 4 品質管理系統(tǒng) 管理階層承諾 顧客焦點 5 管理責任 品質政策 品質目標 責任、權限與溝通 管理階層審查 概述 監(jiān)督和量測 8 量測、分析和改善 改善 顧客相關的流程 7 產品實現(xiàn) 監(jiān)督 和量測裝置的管制 設計和開發(fā) 生產和服務的供應 採購 輸入 輸出 顧 客 資源的提供 人力資源 6 資源管理 基礎設施 工作環(huán)境 一般文件要求 不合格品的管制 顧 客 與 ISO 9004 之關系 ISO 9001 及 ISO 9004 已視為一致性的配對品質管理系統(tǒng)標準，能相互運用但也可獨立使用。 IATF 關于 ISO/TS16949： 2023 的指南 “ IATF關于 ISO/TS16949： 2023的指南 ” 包括推薦的汽車行業(yè)的常規(guī) 、 范例 、 說明和解釋的文件 ， 使用這些常規(guī) 、 范例 、說明 ， 可以在滿足本技術規(guī)范的要求時提供幫助 。 本技術規(guī)范意圖是為了避免多重認證審核 ， 同時在汽車行業(yè)生產件和相關服務件的組織 ， 提供了品質管理系統(tǒng)的共同方法 。 1. 範圍 應用 本標準所規(guī)定的要求是通用的，以期適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的所有組織。 3. 術語和定義 本標準的目的，采用 ISO 9001： 2023 所給予的術語和定義。 實驗室范圍 包括以下內容的受控文件： 實驗室進行詳細而明確的試驗 、 評價和校準的資格 ， 用來進行上述活動的設備清單 ， 進行上述活動的的方法和標準的清單 。 ?要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 ?質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。 ?報廢：為避免不合格產品原有的預期用途而對其采取的措施。 .何謂認證？ .何謂供方，組織及顧客 ? 供方：提供產品的組織或個人 ? 組織：職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。因此，把不斷改進產品質量，提高過程和體系的有效性、效率及整體業(yè)績作為一個組織所追求的永恒目標，是進行質量管理的一個重要原則 。 公司質量方針是什么？ ? 向社會提供精品 企業(yè)是社會的一員，應不斷地提高產品質量，向“零缺陷”挑戰(zhàn)，向社會提供優(yōu)質的實物產品，做好全方位的優(yōu)質服務，同時，應向社會培養(yǎng)優(yōu)秀的人才，精益求精，為民族工業(yè)的發(fā)展和社會進步作貢獻。 ?認證部分 ?認證機構內容簡介： ?認證機構的在其認證功能負責的這些人中，必須至少有一個成員是汽車專家，由 IATF批準，在簽發(fā) IS0/TS16949： 2023認證時發(fā)揮功能，該代表在考慮所有認證機構做出的認真決定時必須具有否決權并且必須不是審核的成員。指從生產過程中所獲得的資料 ,其實際平均值與規(guī)格中心值之間偏差的程度。 為了實施這品質管理系統(tǒng)，組織 應 ： a)鑒別品質管理系統(tǒng)所需要的過程，以應用于整個組織； b)決定這些過程的順序和相互作用； c)決定各項準則及方法，以確保這些過程有效的運作與管制； d)確保必要資源與信息的可用性，以支持這些過程的運作和監(jiān)控； e)量測、監(jiān)控、分析這些過程； f )實施欲達成已規(guī)劃結果和持續(xù)改善所需要的行動。 一般要求 – 補充 確?？刂普麄€外包的過程不能免除組織對符合所有顧 客要求的職責。 品質手冊 ( ) 組織 應 建立和維持一份 品質手冊 。 注：當這些規(guī)范在設計記錄中引用 ， 或如果影響到生產零件批準程序文件時 ， 如控制計劃 、 失效模式及效應分析 （ FMEAs） 等等 ， 對這些標準 /規(guī)范的更改 ， 要求更新顧客生產零件批準的記錄 。 ? ( ) 高階管理階層 應 藉由以下，顯示其對品質管理系統(tǒng)開發(fā)、實施和持續(xù)改善其有效性之 承諾 的證據： a)符合顧客要求和法令規(guī)章要求之重要性，溝通至組織； b)建立品質政策； c)確保品質目標的建立； d)執(zhí)行管理審查； e)確認資源的可用性 ? ( ) 高階管理階層 應 確認顧客要求已被決定，以符合提高顧客滿意之目標。 注：品質目標應該針對客戶期望，并在規(guī)定時間內可達成 ? 168。 ? 168。 審查輸入 – 補充 審查輸入 應 包括已發(fā)生及潛在的對 品質、安全或環(huán)境的失效及其影響之 分析 ? 資源的提供 ( ) 組織 應 適時地判斷和提供所需的資源， a) 以實施和維持品質管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性，且 b) 藉由符合顧客要求來達成顧客滿意。 ? 工作環(huán)境 ( ) 組織 應 決定和管理為達到符合產品要求所需的工作環(huán)境。 ? 產品實現(xiàn)的規(guī)劃 補充 組織 應 有品質計劃 , 產品實現(xiàn)計畫 (以品質計畫形式來表達 ) 需包含客戶要求並能聯(lián)繫至相關技術規(guī)範 ? 接收準則 〈 QS9000 〉 接收準則 應 由組織定義，當被要求時，由客戶核準 , 計數(shù)型抽樣水準， 應 為 零缺陷 7. 產品實現(xiàn) ? 機密性 〈 QS9000 〉 組織 應 確保為客戶開發(fā)下之產品及計畫 , 以及產品相關資料之機密性 ? 變更的控制 〈 QS9000 ~ 2 〉 ?對產品實現(xiàn) (PPAP)有衝擊之產品變更 應有一控制流程 , 此包括供應商所發(fā)出之變更 , 任何變更所造成之影響應被評估 , 並定義其驗證及確認之方法 (RePPAP)以確保仍能符合客戶要求 . 變更在實施前應被確認 . ?和外型 , 性能 , 功能及耐久性相關之特性變更 , 應 先與客戶共同商議以確保其影響能被適度評估 . ?當客戶要求時 , 應 執(zhí)行產品之額外查證 /標識 , 譬如 :新品導入之前幾批 . ?本要求適用於產品及製造流程變更 7. 產品實現(xiàn) 7. 產品實現(xiàn) ? 顧客相關的過程 ? 產品相關要求的決定 ( + ) 組織 應 決定： a) 顧客所規(guī)定的要求；包含 交貨和交貨後活動的要求 。審查應在組織向顧客承諾提供產品前執(zhí)行 ﹝ 例如：提供標單、接受合約或訂單、合約或訂單的變更 ﹞ ，組織應確保： a) 產品的要求都已界定； b) 合約或訂單要求，不同於先前的陳述已解決； c) 組織具有能力符合所界定的要求。 設計和 /或開發(fā)期間，組織 應 決定： a) 設計和 /或開發(fā)的 階段 ； b) 每一設計和 /或開發(fā)階段 所需的 審查、驗證及確認 活動 ； c) 設計和 /或開發(fā)活動的 責任與權限 。 註：特殊特性 (見 )包含在這個要求中。 ? 監(jiān)控 應 於設計開發(fā)之適當階段訂定 , 分析及總結報告各種量度數(shù)據 (note: quality risk, cost, leadtime, critical paths and others), 以作為管理審查之輸入 (. quality risk: ppm, training curve, evaluated in prelaunch and production, pared with benchmark) (. 70% of cost decided in Design development stage, 5 % is to development fee. Only 30% is dedicated in production. Cost objectives for each part shall be set up, reviewed and improved by VE.) 7. 產品實現(xiàn) 7. 產品實現(xiàn) ? /或開發(fā)驗証 ( ) 設計和 /或開發(fā)驗証 應 依照計劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保設計和 /或開發(fā)輸出符合設計和 /或開發(fā)輸入要求。設計和 /或開發(fā)變更的審查應包含對組成零組件和已 交運產品 變更的有效性評估。 ? 註 2：當供應商被兼併 、 買進或與供方聯(lián)營時 ， 組織應驗證供方質量體系的連續(xù)性及其有效性 。 註：設計和開發(fā)的變更包括產品專案時間內的所有變更 7. 產品實現(xiàn) ? 採購 ? ( ) 組織 應 確保所採購的產品符合明確的採購要求。 7. 產品實現(xiàn) ? 設計和 /或開發(fā)確認 ( ) 設計和 /或開發(fā)確認 應 依照計劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保產品有能力符合已知之特定或預期使用上的要求。 7. 產品實現(xiàn) ? 特殊特性 〈 QS9000 〉 組織 應 鑑別特殊特性 , 並且 (1) 所有特殊特性需列入控制計劃 , (2) 需使用客戶指定之符號及定義 , (3) 製程中之管制文件 , 例如 : 圖面 , FMEA, 控制計劃 , SOP, 需注記特殊特性符號以指示那些製程步驟會影響特殊特性 (. s/c in process characteristic need to apply MSA, employees did not know s/c, high priority in CI, use control chart and Cpk study, 6 sigma, training) 註：特殊特性可包括產品特性 (KPC)和製程參數(shù) (KCC) 7. 產品實現(xiàn) 7. 產品實現(xiàn) ? 設計和 /或開發(fā)輸出 ( ) 設計和 /或開發(fā)的輸出 應 以能 對照輸入要求進行驗證的方式， 且於文件發(fā)行前 應取得核準 。 適當時，應依據設計和 /或開發(fā)進度，更新規(guī)劃的輸出。 ? 當產品要求變更時，組織 應 確保相關文件已修訂 ，以及確保相關人員已經知道變更的要求。 c) 與產品 有關的法令和法規(guī)的要求 。 7. 產品實現(xiàn) ? 產品實現(xiàn)的規(guī)劃 ( + ) 組織 應 規(guī)劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需之過程。 ? 能力、認知和訓練 ( ) 組織 應 ： a) 對執(zhí)行影響產品品質之人員，決定其所需的能力； b) 提供訓練或采取其它措施，以滿足這些需要； c) 評估所采取措施的有效性； d) 確保員工認知他們活動的相關性及重要性，及他們如 何貢獻于品質目標的達成； e) 維持適當?shù)?教育、訓練、技能和經驗的 記錄 ( 見 )。 顧客代表 〈 QS9000 (f) 〉 ?應 指定某一或多位人員來代表顧客 , 傳遞相關需求 ( . Selection of ,setting quality objectives and related training, corrective a preventive action, product design development) ? 管理審查 ? 一般要求 ( ) 高階主管 應 在其所規(guī)劃之期間內審查品質管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)適用性、適切性和有效性。 b) 當品質管理系統(tǒng)規(guī)劃和實施變更時，維持品質管理系統(tǒng)之完整性； ? 168。 ? 168。品質記錄管制 ( ) ? 記錄 應 建立與維持，以提供符合品質管理系統(tǒng)要求及有效運作的證據。記錄是文件的特殊型態(tài)，必須依據 要求管制。 b) 品質手冊 。組織 應 依據本國際標準之要求，管理這些