【正文】 圖 1 . 說明本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第 4 章至第 8 章，過程相關(guān)聯(lián)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式。 圖 品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 顧 客 要求 顧 客 滿意度 管理責(zé)任 資源管理 量測(cè)、分析、改善 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 輸入 輸出 增值活動(dòng) 資訊流程 產(chǎn)品 ISO 9001:2023 QMS 要求架構(gòu) 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 一般要求 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) 管理階層承諾 顧客焦點(diǎn) 5 管理責(zé)任 品質(zhì)政策 品質(zhì)目標(biāo) 責(zé)任、權(quán)限與溝通 管理階層審查 概述 監(jiān)督和量測(cè) 8 量測(cè)、分析和改善 改善 顧客相關(guān)的流程 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 監(jiān)督 和量測(cè)裝置的管制 設(shè)計(jì)和開發(fā) 生產(chǎn)和服務(wù)的供應(yīng) 採(cǎi)購 輸入 輸出 顧 客 資源的提供 人力資源 6 資源管理 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 一般文件要求 不合格品的管制 顧 客 與 ISO 9004 之關(guān)系 ISO 9001 及 ISO 9004 已視為一致性的配對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，能相互運(yùn)用但也可獨(dú)立使用。 IATF 關(guān)于 ISO/TS16949： 2023 的指南 “ IATF關(guān)于 ISO/TS16949： 2023的指南 ” 包括推薦的汽車行業(yè)的常規(guī) 、 范例 、 說明和解釋的文件 ， 使用這些常規(guī) 、 范例 、說明 ， 可以在滿足本技術(shù)規(guī)范的要求時(shí)提供幫助 。 本技術(shù)規(guī)范意圖是為了避免多重認(rèn)證審核 ， 同時(shí)在汽車行業(yè)生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件的組織 ， 提供了品質(zhì)管理系統(tǒng)的共同方法 。 1. 範(fàn)圍 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求是通用的，以期適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。 3. 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)的目的，采用 ISO 9001： 2023 所給予的術(shù)語和定義。 實(shí)驗(yàn)室范圍 包括以下內(nèi)容的受控文件： 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行詳細(xì)而明確的試驗(yàn) 、 評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)的資格 ， 用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單 ， 進(jìn)行上述活動(dòng)的的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單 。 ?要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 ?質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 ?報(bào)廢：為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對(duì)其采取的措施。 .何謂認(rèn)證？ .何謂供方，組織及顧客 ? 供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人 ? 組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。因此，把不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高過程和體系的有效性、效率及整體業(yè)績(jī)作為一個(gè)組織所追求的永恒目標(biāo)，是進(jìn)行質(zhì)量管理的一個(gè)重要原則 。 公司質(zhì)量方針是什么？ ? 向社會(huì)提供精品 企業(yè)是社會(huì)的一員，應(yīng)不斷地提高產(chǎn)品質(zhì)量，向“零缺陷”挑戰(zhàn)，向社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)的實(shí)物產(chǎn)品，做好全方位的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，同時(shí)，應(yīng)向社會(huì)培養(yǎng)優(yōu)秀的人才，精益求精，為民族工業(yè)的發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步作貢獻(xiàn)。 ?認(rèn)證部分 ?認(rèn)證機(jī)構(gòu)內(nèi)容簡(jiǎn)介： ?認(rèn)證機(jī)構(gòu)的在其認(rèn)證功能負(fù)責(zé)的這些人中，必須至少有一個(gè)成員是汽車專家，由 IATF批準(zhǔn)，在簽發(fā) IS0/TS16949： 2023認(rèn)證時(shí)發(fā)揮功能，該代表在考慮所有認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出的認(rèn)真決定時(shí)必須具有否決權(quán)并且必須不是審核的成員。指從生產(chǎn)過程中所獲得的資料 ,其實(shí)際平均值與規(guī)格中心值之間偏差的程度。 為了實(shí)施這品質(zhì)管理系統(tǒng)，組織 應(yīng) ： a)鑒別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的過程，以應(yīng)用于整個(gè)組織； b)決定這些過程的順序和相互作用； c)決定各項(xiàng)準(zhǔn)則及方法，以確保這些過程有效的運(yùn)作與管制； d)確保必要資源與信息的可用性，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)控； e)量測(cè)、監(jiān)控、分析這些過程； f )實(shí)施欲達(dá)成已規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改善所需要的行動(dòng)。 一般要求 – 補(bǔ)充 確保控制整個(gè)外包的過程不能免除組織對(duì)符合所有顧 客要求的職責(zé)。 品質(zhì)手冊(cè) ( ) 組織 應(yīng) 建立和維持一份 品質(zhì)手冊(cè) 。 注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用 ， 或如果影響到生產(chǎn)零件批準(zhǔn)程序文件時(shí) ， 如控制計(jì)劃 、 失效模式及效應(yīng)分析 （ FMEAs） 等等 ， 對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改 ， 要求更新顧客生產(chǎn)零件批準(zhǔn)的記錄 。 ? ( ) 高階管理階層 應(yīng) 藉由以下，顯示其對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)開發(fā)、實(shí)施和持續(xù)改善其有效性之 承諾 的證據(jù)： a)符合顧客要求和法令規(guī)章要求之重要性，溝通至組織； b)建立品質(zhì)政策； c)確保品質(zhì)目標(biāo)的建立； d)執(zhí)行管理審查； e)確認(rèn)資源的可用性 ? ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確認(rèn)顧客要求已被決定，以符合提高顧客滿意之目標(biāo)。 注：品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)該針對(duì)客戶期望，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)可達(dá)成 ? 168。 ? 168。 審查輸入 – 補(bǔ)充 審查輸入 應(yīng) 包括已發(fā)生及潛在的對(duì) 品質(zhì)、安全或環(huán)境的失效及其影響之 分析 ? 資源的提供 ( ) 組織 應(yīng) 適時(shí)地判斷和提供所需的資源， a) 以實(shí)施和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性，且 b) 藉由符合顧客要求來達(dá)成顧客滿意。 ? 工作環(huán)境 ( ) 組織 應(yīng) 決定和管理為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的工作環(huán)境。 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 補(bǔ)充 組織 應(yīng) 有品質(zhì)計(jì)劃 , 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)計(jì)畫 (以品質(zhì)計(jì)畫形式來表達(dá) ) 需包含客戶要求並能聯(lián)繫至相關(guān)技術(shù)規(guī)範(fàn) ? 接收準(zhǔn)則 〈 QS9000 〉 接收準(zhǔn)則 應(yīng) 由組織定義，當(dāng)被要求時(shí)，由客戶核準(zhǔn) , 計(jì)數(shù)型抽樣水準(zhǔn)， 應(yīng) 為 零缺陷 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 機(jī)密性 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 確保為客戶開發(fā)下之產(chǎn)品及計(jì)畫 , 以及產(chǎn)品相關(guān)資料之機(jī)密性 ? 變更的控制 〈 QS9000 ~ 2 〉 ?對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) (PPAP)有衝擊之產(chǎn)品變更 應(yīng)有一控制流程 , 此包括供應(yīng)商所發(fā)出之變更 , 任何變更所造成之影響應(yīng)被評(píng)估 , 並定義其驗(yàn)證及確認(rèn)之方法 (RePPAP)以確保仍能符合客戶要求 . 變更在實(shí)施前應(yīng)被確認(rèn) . ?和外型 , 性能 , 功能及耐久性相關(guān)之特性變更 , 應(yīng) 先與客戶共同商議以確保其影響能被適度評(píng)估 . ?當(dāng)客戶要求時(shí) , 應(yīng) 執(zhí)行產(chǎn)品之額外查證 /標(biāo)識(shí) , 譬如 :新品導(dǎo)入之前幾批 . ?本要求適用於產(chǎn)品及製造流程變更 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 顧客相關(guān)的過程 ? 產(chǎn)品相關(guān)要求的決定 ( + ) 組織 應(yīng) 決定： a) 顧客所規(guī)定的要求；包含 交貨和交貨後活動(dòng)的要求 。審查應(yīng)在組織向顧客承諾提供產(chǎn)品前執(zhí)行 ﹝ 例如：提供標(biāo)單、接受合約或訂單、合約或訂單的變更 ﹞ ，組織應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品的要求都已界定； b) 合約或訂單要求，不同於先前的陳述已解決； c) 組織具有能力符合所界定的要求。 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)期間，組織 應(yīng) 決定： a) 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)的 階段 ； b) 每一設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)階段 所需的 審查、驗(yàn)證及確認(rèn) 活動(dòng) ； c) 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)活動(dòng)的 責(zé)任與權(quán)限 。 註：特殊特性 (見 )包含在這個(gè)要求中。 ? 監(jiān)控 應(yīng) 於設(shè)計(jì)開發(fā)之適當(dāng)階段訂定 , 分析及總結(jié)報(bào)告各種量度數(shù)據(jù) (note: quality risk, cost, leadtime, critical paths and others), 以作為管理審查之輸入 (. quality risk: ppm, training curve, evaluated in prelaunch and production, pared with benchmark) (. 70% of cost decided in Design development stage, 5 % is to development fee. Only 30% is dedicated in production. Cost objectives for each part shall be set up, reviewed and improved by VE.) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? /或開發(fā)驗(yàn)証 ( ) 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)驗(yàn)証 應(yīng) 依照計(jì)劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)輸出符合設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)輸入要求。設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)變更的審查應(yīng)包含對(duì)組成零組件和已 交運(yùn)產(chǎn)品 變更的有效性評(píng)估。 ? 註 2：當(dāng)供應(yīng)商被兼併 、 買進(jìn)或與供方聯(lián)營(yíng)時(shí) ， 組織應(yīng)驗(yàn)證供方質(zhì)量體系的連續(xù)性及其有效性 。 註：設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更包括產(chǎn)品專案時(shí)間內(nèi)的所有變更 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 採(cǎi)購 ? ( ) 組織 應(yīng) 確保所採(cǎi)購的產(chǎn)品符合明確的採(cǎi)購要求。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)確認(rèn) ( ) 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)確認(rèn) 應(yīng) 依照計(jì)劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保產(chǎn)品有能力符合已知之特定或預(yù)期使用上的要求。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 特殊特性 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 鑑別特殊特性 , 並且 (1) 所有特殊特性需列入控制計(jì)劃 , (2) 需使用客戶指定之符號(hào)及定義 , (3) 製程中之管制文件 , 例如 : 圖面 , FMEA, 控制計(jì)劃 , SOP, 需注記特殊特性符號(hào)以指示那些製程步驟會(huì)影響特殊特性 (. s/c in process characteristic need to apply MSA, employees did not know s/c, high priority in CI, use control chart and Cpk study, 6 sigma, training) 註：特殊特性可包括產(chǎn)品特性 (KPC)和製程參數(shù) (KCC) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)輸出 ( ) 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)的輸出 應(yīng) 以能 對(duì)照輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證的方式， 且於文件發(fā)行前 應(yīng)取得核準(zhǔn) 。 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)進(jìn)度，更新規(guī)劃的輸出。 ? 當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，組織 應(yīng) 確保相關(guān)文件已修訂 ，以及確保相關(guān)人員已經(jīng)知道變更的要求。 c) 與產(chǎn)品 有關(guān)的法令和法規(guī)的要求 。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 ( + ) 組織 應(yīng) 規(guī)劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需之過程。 ? 能力、認(rèn)知和訓(xùn)練 ( ) 組織 應(yīng) ： a) 對(duì)執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)之人員，決定其所需的能力； b) 提供訓(xùn)練或采取其它措施，以滿足這些需要； c) 評(píng)估所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)知他們活動(dòng)的相關(guān)性及重要性，及他們?nèi)? 何貢獻(xiàn)于品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成； e) 維持適當(dāng)?shù)?教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)的 記錄 ( 見 )。 顧客代表 〈 QS9000 (f) 〉 ?應(yīng) 指定某一或多位人員來代表顧客 , 傳遞相關(guān)需求 ( . Selection of ,setting quality objectives and related training, corrective a preventive action, product design development) ? 管理審查 ? 一般要求 ( ) 高階主管 應(yīng) 在其所規(guī)劃之期間內(nèi)審查品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)適用性、適切性和有效性。 b) 當(dāng)品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃和實(shí)施變更時(shí)，維持品質(zhì)管理系統(tǒng)之完整性； ? 168。 ? 168。品質(zhì)記錄管制 ( ) ? 記錄 應(yīng) 建立與維持，以提供符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及有效運(yùn)作的證據(jù)。記錄是文件的特殊型態(tài)，必須依據(jù) 要求管制。 b) 品質(zhì)手冊(cè) 。組織 應(yīng) 依據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之要求，管理這些