【正文】 選擇、評估及再評估的準(zhǔn)則 必頇建立 。 註 1：確認(rèn)的過程通常包括了類似產(chǎn)品在售後市場報告的分析。 審查的參與者應(yīng)包括關(guān)於參與設(shè)計和 /或開發(fā)階段審查的各功能部門代表。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計和 /或開發(fā)輸入 ( ) 與產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入 應(yīng) 加以決定 並維持 記錄 (參 )。 ? 與產(chǎn)品相關(guān)要求的審查 – 補(bǔ)充 應(yīng) 獲得顧客授權(quán)後 , 才可取消 要求之正式合約審查 ? 組織製造可行性 〈 QS9000 〉 進(jìn)行合約審查時，組織 應(yīng) 調(diào)查、確認(rèn)及書面化產(chǎn)品之製造可行性， 包括風(fēng)險分析。 註 2： 這項要求包括可重復(fù)利用、環(huán)境影響和特性，作爲(wèi)組織知識結(jié)果的産品和製造過程加以識別。 ( 參 ) 規(guī)劃的輸出 應(yīng) 適合組織運(yùn)作方法的型式。 ( 如交通運(yùn)輸或通訊 ) 。 ( 參考 ) ? 168。 品質(zhì)職責(zé) 〈 QS9000 (a) NOTE 〉 當(dāng)制程發(fā)生問題時 , 應(yīng) 立刻通知有矯正權(quán)責(zé)之管理階層 , 負(fù)責(zé)品質(zhì)責(zé)任人員 應(yīng) 有權(quán)停線以矯正品質(zhì)問題 , 每一班次均 應(yīng) 坐鎮(zhèn)一名品質(zhì)責(zé)任人員 ? 管理代表 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 指定管理階層中的一員作為管理代表，該代表不受其它職務(wù)影響， 應(yīng) 界定其職責(zé)，它包括： a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng) 各項過程已建立、實(shí)施及維持 ； b) 向高階管理者報告品質(zhì)管理系統(tǒng)的績效，包括改善之需要 c) 促進(jìn)提升整個組織對顧客需求有所認(rèn)知。包括符合產(chǎn)品的各項需求 （ 見 a ） 。 注 1：上述 “處理” 包括丟棄。 。 ? 注 2： 品質(zhì)管理系統(tǒng)的書面化內(nèi)容可運(yùn)用于不同的組織，取決于： ? a)組織的規(guī)模及活動的型態(tài)； ? b)這些過程的復(fù)雜性及互相影響； ? c)人員的能力。對此類外包過程的管制，必須在品質(zhì)管理系統(tǒng)中加以明確。 PPM數(shù)據(jù)常用來優(yōu)先制定糾正措施。 ?PpK：初期過程的能力指數(shù)。 ?標(biāo)識分產(chǎn)品標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識兩鐘。 ? 作為溫州人本軸承有限公司對外辦理質(zhì)量體系有關(guān)事宜代表。 ? 執(zhí)行：實(shí)施過程 ? 檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測和測量，并報告結(jié)果。 ? 第二方審核：通常企業(yè)對供方驗(yàn)證審查或顧客對企業(yè)的驗(yàn)證審查方式。 ?返工：為使不合格品符合要求而對其所采取的措施。 ?缺陷：末滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。 現(xiàn)場 增值的制造過程發(fā)生的場所 。 注：這一責(zé)任包括在顧客特定的應(yīng)用下 ， 對設(shè)計性能進(jìn)行的試驗(yàn)和驗(yàn)證 。 對版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。 本技術(shù)規(guī)范適用于顧客所指定產(chǎn)品和 /或服務(wù)零件的組織的制造現(xiàn)場 。 某些情況下，組織可能適合其現(xiàn)有管理系統(tǒng)，來建立符合本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的品質(zhì)管理系統(tǒng)。 ISO 9004 建議作為組織的指引，若管理階層 期望超越 ISO 9001 的要求，追求績效的 持續(xù)改善 時，可運(yùn)用及參考 ISO 9004 。 執(zhí)行： 實(shí)施的過程。通常某一過程的輸出，可能直接形成下一個過程的輸入。一個組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)的設(shè)計與實(shí)施， 受到不同需要、特定目標(biāo)、提供產(chǎn)品使用的過程、組織規(guī)模大小與結(jié)構(gòu)而影響 。 標(biāo)有 “ 注 ” （ NOTE）的段落是對理解和解釋有關(guān)要求的指南 。 前言 其它情況下 ， 特別是市場對這樣的文件有緊迫需求時 ， 技術(shù)委員會可決定出版其它形式的標(biāo)準(zhǔn)化文件： ——ISO公開規(guī)范 （ ISO/PAS） 表明一個 ISO工作組內(nèi)技術(shù)專家間已達(dá)成一致 ， 如果上一級委員會的成員 50%投票同意則可被接受出版 。 2023年 3月通過認(rèn)證。ISO/TS 16949:2023 QMS （一） ? 1979年成立 ISO/TC176（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會） ? 1987年 3月正式發(fā)布“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)”，即 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。 ? 2023年 12月 15日發(fā)布 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 前言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 （ ISO） 是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體 （ ISO成員團(tuán)體 ） 組成的世界性的聯(lián)合會 。 ——ISO技術(shù)規(guī)范 （ ISO/TS） 表明技術(shù)委員會成員間已達(dá)成一致 ， 如果委員會 2/3的成員投票同意則可被接受出版 。 在注中出現(xiàn)的 “ 應(yīng)該 ”（ should） 僅起指導(dǎo)作用 。這并非意謂著本標(biāo)準(zhǔn)含蓋品質(zhì)管理系統(tǒng)的架構(gòu)一致化或文件一致化。 在組織中，一個過程系統(tǒng)的應(yīng)用，透過對這些過程之鑒別及相互作用，以及其相互間之管理， 即所謂 “ 過程導(dǎo)向 ” 。 檢查： 依據(jù)政策、目標(biāo)與產(chǎn)品要求，對過程及產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控及量測， 并報告結(jié)果。但 不作為驗(yàn)證或合約目的意 圖 。 本技術(shù)規(guī)范的目的 本技術(shù)規(guī)范的目地是在于 在供應(yīng)鏈中，提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防、減少變差和浪費(fèi) 的品質(zhì)管理系統(tǒng)的開發(fā)。 支持功能的現(xiàn)場或外部場所 ， 例如設(shè)計中心 、 企業(yè)總部和配送中心 ， 其支持制造現(xiàn)場而構(gòu)成現(xiàn)場稽核的一部分 ， 但不能獨(dú)立獲得以本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證 。 但是，鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討，使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 3. 術(shù)語和定義 防錯 使用生產(chǎn)和制造的過程設(shè)計和開發(fā)特性 ， 來預(yù)防制造不合格產(chǎn)品 。 特殊特性 可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī) 、 可裝配性 、 功能 、 性能 、或后續(xù)生產(chǎn)過程符合性的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù) 。 ?體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 ?降級：為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變。 ? 第三方審核：指獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)對企業(yè)的的一種驗(yàn)證審查方式。 ? 行動：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績效 重視“ PDCA”循環(huán) ? 組織的整個過程最核心的就是一個 PDCA的循環(huán)過程， ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)提出“持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)”。 ? 直接向溫州人本軸承有限公司最高管理者負(fù)責(zé)并報告質(zhì)量體系運(yùn)行情況。 ?產(chǎn)品標(biāo)識用來識別產(chǎn)品特征，主要是反映產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格、爐號、批號或地點(diǎn)、方向、位置等，主要目的是防止不同產(chǎn)品的混料或誤用。它是一項類似于CPK的指數(shù)，但計算時是以新產(chǎn)品的初期過程性能研究所得的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。 ?Cmk：設(shè)備能力指數(shù)：是反映機(jī)械設(shè)備在受控條件下，當(dāng)其人 /料 /法不變時的生產(chǎn)能力大小。 168。 ? 注 3： 書面化文件是可以任何形式或型態(tài)的媒體上進(jìn)行。 組織 應(yīng) 保存每項更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄 。 注 2：“記錄” 也包括了顧客指定的記錄。 品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可測量 并與品質(zhì)政策一致。 168。品質(zhì)管理系統(tǒng)績效 (1) 管理審查 應(yīng) 包括所有品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及其績效趨 勢 ,作為持續(xù)改善作業(yè)之主要依據(jù) (2) 應(yīng) 對品質(zhì)目標(biāo)及品質(zhì)不良成本分析的監(jiān)控 (3) 管審結(jié)論 應(yīng) 予以紀(jì)錄 , 并包含以下之達(dá)成狀況 : ─ 經(jīng)營計劃中所定之品質(zhì)目標(biāo) ─ 顧客對產(chǎn)品之滿意度 ? 審查輸入 管理階層審查 應(yīng) 包括對 現(xiàn)有績效 和 改善機(jī)會 有關(guān)之主題： a) 稽核結(jié)果； b) 顧客回饋； c) 過程績效與產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和矯正措施的狀況； e) 上一次管理階層審查的跟催活動； f) 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更 。 ? 工廠、設(shè)施及設(shè)備規(guī)劃 〈 QS9000 〉 ? 應(yīng) 採用跨功能小組，來發(fā)展工廠、設(shè)施及設(shè)備規(guī)劃 ? 減少物料流動及搬運(yùn) , 最佳化之空間運(yùn)用 . (. I ? U, APQP layout review) ? 應(yīng) 有方法來評估現(xiàn)行之作業(yè)效果 . (. 可考量以下因素 : 總體作業(yè)計畫 , 適當(dāng)自動化 ,人體工學(xué)和人性因素 , 生產(chǎn)線平衡 , 庫存及緩衝量 , 增值人工部分 ) ? 註： 這些要求應(yīng)該著重於 精實(shí)製造 原則， ( lean manufacturing spirit )， 並與品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性相聯(lián)繫。 ? 註：品質(zhì)管理系統(tǒng)過程的文件 ( 包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 )，及應(yīng)用於特定的產(chǎn)品、專案或合約的書面說明，可被當(dāng)作一份 品質(zhì)計劃 。（見 ） 註 3： 與 c)項相符包括所有適當(dāng)?shù)恼?、安全和環(huán)境法規(guī)，應(yīng)用於收購、貯存、搬運(yùn)、重復(fù)利用、清除或處理材料。 (. risk analysis includes RPN of FMEA, Cpk, PPM, yielding trend…etc and shall use multi disciplinary approach to make this decision) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 顧客溝通 ( ) 組織 應(yīng) 決定和實(shí)施與顧客有效溝通安排，關(guān)於以下主題： a) 產(chǎn)品資訊； b) 詢價、合約或訂單處理，包括變更； c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。輸入應(yīng)包括： a) 功能及性能的要求； b) 可適用的規(guī)章和法令的要求； c) 可行時，源自以往類似的設(shè)計的可用資訊，和； d) 設(shè)計和開發(fā)必要性的基本要求。設(shè)計和 /或開發(fā) 審查 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動 應(yīng)予以記錄並維持 （參照 ） 。 註 2：上述 的要求適用於產(chǎn)品和製造的過程 ? 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) – 補(bǔ)充 設(shè)計確認(rèn) 應(yīng) 符合客戶時程要求 (APQP時程表應(yīng)定義 ), (. 頇記錄確認(rèn)之結(jié)果 , 包括失敗之結(jié)果 , 確認(rèn)失敗後 , 頇進(jìn)行矯正預(yù)防措施 , then revalidate and feedback to FMEA) ? 〈 QS9000 〉 若客戶有要求時 , 組織 應(yīng) 建立原型樣品計劃及其控制計劃 , 組織應(yīng)儘可能採用與將來量產(chǎn)相同之分包商 , 工模具及製程 , 性能測試應(yīng)追蹤其完成狀況並符合所有性能要求 , 以上若外包時 , 應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 〈 QS9000 . PPAP 〉 應(yīng) 依客戶所規(guī)定之方式進(jìn)行產(chǎn)品與製程之 PPAP, 此PPAP之程序也需應(yīng)用於供應(yīng)商 . ( PPAP including product and process, Ford’s 23 items for APQP status signoff, run at rate, if customer did not require PPAP for supplier, this can be defined by anization, but shall be the same as the one anization used in TS16949 system.) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計和 /或開發(fā)變更的管制 ( ) 設(shè)計和 /或開發(fā)的變更 應(yīng) 予以鑑別和維持記錄。評估的結(jié)果的記錄和後續(xù)的需要活動 應(yīng)予以 記錄並維持。 組織 應(yīng) 基於供應(yīng)產(chǎn)品符合組織要求的能力來評估和選擇供應(yīng)商。 確認(rèn) 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動 應(yīng)予以 記錄並維持 （參照 ）。 b) 鑑別問題，並提出後續(xù)需要的活動。 ? 多方論證方法 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 使用跨功能群組方式來準(zhǔn)備產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) , 此包括 : (1) 特殊特性之開發(fā) / 最終指定與監(jiān)控 (2) 開展並審查 FMEA, 並採取行動降低風(fēng)險 (3) 發(fā)展並審查控制計劃 註：一個典型多方論證方法〈跨功能群組〉，包括了組織的設(shè)計、製造、工程、品質(zhì)、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。能以含蓋產(chǎn)品資訊方式的審查來代替，如產(chǎn)品型錄或廣告資料。 註 1： 交付後活動包括所提供的作爲(wèi)顧客合同或訂單的一部分的任何售後産品服務(wù)。 ( 參 ) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃，適當(dāng)時，組織 應(yīng) 決定下列內(nèi)容： a)