【正文】 產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)及要求； b) 建立產(chǎn)品明確的過程、文件，及提供所需的資源； c) 產(chǎn)品所需要的驗證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗和試驗活動，以及 產(chǎn)品的允收準(zhǔn)則； d) 對過程及產(chǎn)品符合要求的結(jié)果， 提供所需的 記錄 證據(jù) 。這些設(shè)施，適用于： a) 建筑物、工作空間和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備 (硬件和軟件 )； c) 支持性服務(wù)。 管理審查 紀(jì)錄 必須維持。 責(zé)任與權(quán)限 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保組織中的責(zé)任與權(quán)限已明確界定和溝通。 ? 規(guī)劃 ? 品質(zhì)目標(biāo) ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保品質(zhì)目標(biāo)在組織內(nèi)相關(guān)部門及階層已建立。 書面化程序必須建立 來管制所需的記錄之識別、儲存、索引、保護(hù)、保存期限及處理。應(yīng)該盡快的進(jìn)行及時審查 ， 時間 不超過兩個工作周 。 d) 組織為確保其過程之有效的規(guī)劃、運作和管制， 所需之文件 e) 本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求之 記錄 ( 參閱 ) ? ? 一般要求 ( ) ? 注 1： 出現(xiàn)在本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)各要項的 ”書面化程序”是指要” ? 建立、書面化、實施和維持”。針對組織對外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的過程，組織 應(yīng) 確保對其實施管制。指一種根據(jù)實際的缺陷材料來反映過程能力的一種方法。它是一項有關(guān)過程的指數(shù)，計算時需同時考慮過程數(shù)的趨勢及該趨勢接近于規(guī)格界限的程度。 ?什么是標(biāo)識？分幾種？ ?標(biāo)識”是指為了防止產(chǎn)品實現(xiàn)過程中產(chǎn)品或其狀態(tài)的混淆或誤用，以及必要時對產(chǎn)品進(jìn)行追溯所采用的標(biāo)記或標(biāo)志。 公司的管理者代表和顧客代表是誰？ ? 管理者代表 公司確定 ?顧客代表 公司確定 管理者代表和顧客各有什么職責(zé)？ ? 管理者代表： ? 全面負(fù)責(zé)并領(lǐng)導(dǎo)溫州人本軸承有限公司質(zhì)量體系的建立、實施和運行的管理。 何為 PDCA? ? 計劃 執(zhí)行 檢查 –行動 ? 計劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程。 ? 第一方審核：通常是指內(nèi)部質(zhì)量審核，是企業(yè)自身的一種驗證審查方式。 ?記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 ?不合格：末滿足要求。 3. 術(shù)語和定義 超額運費 由于發(fā)生合約外的額外交付 ， 而導(dǎo)致超出的成本或費用 注：因方法 、 數(shù)量 、 未按計劃或延遲交付而導(dǎo)致的原因 外部場所 支持制造場所 ， 且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所 。 (見附錄 A) 具有設(shè)計責(zé)任組織 對于交付給顧客的產(chǎn)品 ,有權(quán)制定新的或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織 。 允許的排除不包括《 制造過程的設(shè)計 》 2. 引用標(biāo)準(zhǔn) 通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。 本技術(shù)規(guī)范與 ISO9001： 2023相結(jié)合，規(guī)定了用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計 /開發(fā)、生產(chǎn)，以及安裝和售后服務(wù)〈若有關(guān)時〉的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。但不管如何，本國際標(biāo)準(zhǔn)允許組織能結(jié)合或整合其品質(zhì)管理系統(tǒng)與相關(guān)的管理系統(tǒng)要求。 ISO 9004 比 ISO 9001 給予品質(zhì)管理系統(tǒng)的目標(biāo)更廣泛的指引，特別是組織的整體績效和效率的持續(xù)改善及其有效性。 PDCA 模式簡述如下： 計劃： 依據(jù)客戶要求及組織政策來建立目標(biāo)及必要的過程。 一種活動，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為過程。 流程管理之一二三四 ? 一個目的 ： 滿足顧客需求 ? 二個重點 ： 投入、產(chǎn)出 ? 三個角色 ： 供貨商、組織 (執(zhí)行者 )、顧客 ? 四個基本概念 ： ─ 確認(rèn)所有權(quán) / 責(zé)任 ─ 溝通，記錄要求 ─ 衡量 ─ 改善 輸入 輸出 法令 / 法規(guī) 資源 活動 Activities 量測 管制項目 流程負(fù)責(zé)人 Process Mapping ( Example ) Realization processes Marketing RD Receiving Launch Production Packaging Shipping QMS Business processes Business Planning Mgt. Review Internal Auditing Customer Complaints Process Planning Training Corrective / Preventive Action Document Control Quality Records Support processes Purchasing Maintenance Process Control ISO/TS 16949:2023 QMS 、分析及改善 0. 引言 概述 品質(zhì)管理系統(tǒng)的導(dǎo)入需要組織的策略決定。 在本技術(shù)規(guī)范中 ， “ 應(yīng) ” （ shall） 表示要求 。 由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決 。 ? 我公司于 98年 6月通過 ISO9002,2023導(dǎo)入 QS/。 ? 我國于 1989年 8月等效采用。 制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成 。 對 ISO/PAS或 ISO/TS三年后要進(jìn)行審查 ， 以決定它是否再繼續(xù)使用三年或成為國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或廢除 。 關(guān)于 “ 例如 ” （ such as） 一詞的使用 ， 任何給出的建議僅起指導(dǎo)作用 。 在本國際標(biāo)準(zhǔn)明確說明品質(zhì)管理系統(tǒng)是對產(chǎn)品要求的補充。 過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中各個過程之間的聯(lián)系及過程的組合和相互作用進(jìn)行管制。 行動： 采取行動來持續(xù)改善過程績效。 注：在 ISO9000： 2023以及 ISO9004： 2023提到的八項品質(zhì)管理原則的知識及其使用 ， 可以由高層管理者在組織內(nèi)示范與串聯(lián) 。 本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?， 為那些簽署這項文件的組織 ， 定義了基本的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求 。 本技術(shù)規(guī)范也適用于整個汽車供應(yīng)鏈 。 ISO 9000： 2023 品質(zhì)管理系統(tǒng) ─ 基本原理和術(shù)語 。 實驗室 進(jìn)行包括但不限于化學(xué) 、 冶金 、 尺寸 、 物理 、 電性能獲可靠性試驗在內(nèi)的檢驗和校準(zhǔn)的設(shè)置 。 ?質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。 ?管理體系：建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 ?返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所取的措施。 ? 認(rèn)證是指獨立的第三方機(jī)構(gòu)（國家或國際批準(zhǔn)的專門機(jī)構(gòu)）依據(jù)企業(yè)所采用的標(biāo)準(zhǔn)來驗證企業(yè)體系過程是否有效的一種審查方式。持續(xù)改進(jìn)是構(gòu)筑在質(zhì)量和質(zhì)量管理永無止境的基礎(chǔ)上的，目的是增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會。 ? 顧客代表： ? 選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施。 ?狀態(tài)標(biāo)識主要反映監(jiān)視和測量的狀態(tài)，可以是檢驗和試驗狀態(tài)（如待檢、合格、不合格、待定等）或加工狀態(tài)（如正在加工、待加工、待處理等），也可以是服務(wù)狀態(tài)（如正在整理、已消毒等）或警示狀態(tài)（如高壓危險、當(dāng)心地滑等），狀態(tài)標(biāo)識的主要目的是防止不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的混淆，不會含有不合格品。 ?Ca：過程準(zhǔn)確度。 一般要求 ( ) 組織 應(yīng) 依據(jù)本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求， 建立、文書化、實施并維持 品質(zhì)管理系統(tǒng)和持續(xù)改善其有效性。備注：上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之過程，必須包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和量測等過程。 ? 168。 實施應(yīng)包括對文件的更新 。 記錄保存 〈 QS9000 〉 記錄的控制 應(yīng) 滿足法規(guī)和 顧客的要求 。 品質(zhì)目標(biāo) – 補充 〈 QS9000 〉 高階管理階層應(yīng)定義品質(zhì)目標(biāo)和測量方法，并 應(yīng)包含在營運計畫中 ，且用以展開品質(zhì)政策。注：管理代表的責(zé)任可包括就品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)事宜與外部團(tuán)體 聯(lián) 系。 g) 改善的建議； 注 :應(yīng)包含 . ? 審查輸出 管理階層審查的輸出 應(yīng) 包括下列相關(guān)任何決策和活動： A) 品質(zhì)管理系統(tǒng)和其過程有效性的改善； B) 有關(guān)客戶需求產(chǎn)品的改善； C) 所需的資源。 ? 應(yīng)急計劃 〈 QS9000 〉 應(yīng) 制定 應(yīng)急計畫 ，以在緊急事件下滿足顧客要求，例如：公共事業(yè)供應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和 售後市場的退貨 等。 ? 註：有些顧客引用了專案管理或先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃作為一種達(dá)成產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃包含了錯誤預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)的概念，不同於缺陷探測，並且基於多方論證的方法。 ? 顧客指定的特殊特性 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 展現(xiàn)對特殊特性之指定 , 書面化及控制能符合客戶要求 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 產(chǎn)品相關(guān)要求的審查 ( + + ) 組織 應(yīng) 審查 產(chǎn)品相關(guān)的要求。 ? 顧客溝通 – 補充 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 有能力使用客戶指定格式來溝通必要之資訊及數(shù)據(jù) (. CAD/CAE data, electronic data exchange, ASN, electronic munication for order receiving) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設(shè)計和 /或開發(fā) ? 設(shè)計和 /或開發(fā)規(guī)劃 ( + ) 組織 應(yīng) 規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計和 /或開發(fā)活動。 ? 這些輸入 應(yīng) 予以 審查 其適切性，要求必頇完整、清晰的，且不與其他要求相矛盾。 註：這些審查通常與設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，並包括了製造過程的設(shè)計開發(fā)。變更應(yīng)審查、驗證和確認(rèn)，實施前應(yīng)予以核準(zhǔn)。 （參照 ） ? 註 1：以上採購的産品包括所有影響顧客要求的産品和服務(wù) ， 如預(yù)裝配 、 排序 、 分類 、 重工和校準(zhǔn)服務(wù) 。供應(yīng)商及採購產(chǎn)品管制的型態(tài)和程度，應(yīng)依採購產(chǎn)品在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中或?qū)ψ罱K產(chǎn)品的影響而定。適當(dāng)時，確認(rèn)應(yīng)在 產(chǎn)品 交貨前或?qū)嵤┣巴瓿伞? 設(shè)計和 /或開發(fā)的輸出 應(yīng) ： a) 符合設(shè)計和 /或開發(fā)輸入要求； b) 提供採購、生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的適當(dāng)資訊； c) 包含或引用產(chǎn)品允收準(zhǔn)則； d) 界定產(chǎn)品的安全及正確使用的特性 ? 產(chǎn)品設(shè)計輸出 – 補充 〈 QS9000 APQP〉 產(chǎn)品設(shè)計輸出 應(yīng) 以能被驗證之形式做表達(dá) , 並根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入做確認(rèn) . 產(chǎn)品設(shè)計輸出需包括以下 : (1) DFMEA, 可靠度結(jié)果 (BMW, Ford, VW) (2)特殊特性及產(chǎn)品規(guī)格 (. test spec, material spec..etc) (3) 防錯法 (4) 產(chǎn)品說明 , 包括圖面 (5) 產(chǎn)品設(shè)計審查結(jié)果 (. signature on design output) (6) 當(dāng)適用時 , 註明問題診斷之指導(dǎo)說明 (. Tech1, necessary for problem shooting, service and maintenance.) ( (QFD, DFM/DFA, VE, DOE, GDT, cost/performance/risk tradeoff, feedback from test, production and field) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 製造過程設(shè)計輸出 〈 QS9000 APQP 〉 製程設(shè)計輸出 應(yīng) 以能被驗證之形式做表達(dá) , 並根據(jù)製程設(shè)計輸入做確認(rèn)