【正文】 編制形成文件以規(guī)定以下方面的要求： ? 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨） 。 策劃 制定內(nèi)部審核的計(jì)劃 組成審核組 內(nèi)部審核驗(yàn)證 內(nèi)部審核控制流程圖 內(nèi)部審核的實(shí)施 審核準(zhǔn)備 審核的驗(yàn)證 輸入管理評(píng)審 內(nèi)部審核 管理評(píng)審 目 的 確定滿足審核準(zhǔn)則的程序 確保體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性 對(duì) 象 組織的質(zhì)量管理體系 組織的質(zhì)量管理體系（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)） 評(píng)價(jià)的 依據(jù) 審核準(zhǔn)則 顧客的期望和需求 實(shí)施者 審核員 最高管理者和管理層人員 方 法 系統(tǒng)、獨(dú)立地獲取客觀證據(jù)，與審核準(zhǔn)則對(duì)照，形成文件化的審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的檢查過程 以廣泛的輸入信息為事實(shí)依據(jù)，就質(zhì)量方針、目標(biāo)及顧客需求對(duì)體系適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 ? 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； ? 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； ? 使用適宜的設(shè)備； ? 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； ? 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； ? 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) . 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃：（策劃實(shí)現(xiàn)過程，特定項(xiàng)目形成質(zhì)量計(jì)劃） ? 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； ? 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； ? 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； ? 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 一、宗旨：增強(qiáng)顧客滿意 二、作用： ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量的 保證； ? 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)； ? 增進(jìn)顧客和其它相關(guān)方滿意； ? 幫助組織保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量 管理體系。 三、步驟： ? 確定顧客和其它相關(guān)方的需求和期望； ? 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ? 確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)必需的過程和職責(zé)； ? 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源； ? 規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的方法； ? 應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過程的有效性 和效率； ? 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； ? 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。5 . 2 . ? 確保 QMS策劃； ? 質(zhì)量計(jì)劃 — 特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件 確立產(chǎn)品目標(biāo) 策劃和提供資源 產(chǎn)品策劃流程圖 編制文件 (工藝文件 /監(jiān)視驗(yàn)證、檢驗(yàn)及試驗(yàn)大綱和接受準(zhǔn)則文件 ) 策劃記錄樣式 . 與顧客有關(guān)過程 . 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定： ? 顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動(dòng)的要求； ? 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途 所必需的要求； ? 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； ? 組織確定的任何附加要求。 （二）生產(chǎn)和服務(wù)提供流程圖 材料庫 自制成品庫 熱熔膠廠 打孔膜廠 無紡布廠 塑料廠 質(zhì)檢員 安爾樂 安樂 紙尿褲 成品庫 廢料庫 熱熔膠 打孔膜 無紡布 檢驗(yàn) 檢驗(yàn) 檢驗(yàn) 生產(chǎn)安爾樂 生產(chǎn)安樂 生產(chǎn)尿褲 成品入庫 材料倉 退庫 檢驗(yàn) 退庫 N Y Y Y Y N 入庫 檢驗(yàn) 檢驗(yàn) 檢驗(yàn) 檢驗(yàn) 檢驗(yàn) N Y Y Y Y Y N N 返工 返工 包裝袋 廢料入庫 廢料入庫 N . 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)：輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。可以會(huì)議方式進(jìn)行 對(duì)輸出結(jié)果要求 應(yīng)對(duì)體系是否符合要求，以及是否有效實(shí)施和保持作出結(jié)論，并形成記錄 應(yīng)對(duì)體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，體系的變更、過程和產(chǎn)品的改進(jìn)、資源的需求，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)作出評(píng)價(jià)，并形成記錄 . 過程的監(jiān)視和測(cè)量： 指對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)每一個(gè)過程的能力進(jìn)行監(jiān)視（人、機(jī)、料、環(huán)、法），并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量，證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果能力。 ? 確定不合格的原因 。 分析現(xiàn)狀 測(cè)量、分析措施結(jié)果 持續(xù)改進(jìn)控制流程圖 實(shí)施措施 更改文件 確定目標(biāo) 尋找措施 評(píng)價(jià)措施 . 糾正措施： 采取措施，消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程序相適應(yīng)。 ? 得到有效實(shí)施與保持。 策劃 采購物資的分類 合格供方的動(dòng)態(tài)管理 采購控制流程圖 合格供方選擇與確定 采購文件 供方選擇和評(píng)定 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 采購的實(shí)施 定期再評(píng)估供方 . 生產(chǎn)和服務(wù)提供 . 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制：組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 物理的、社會(huì)的、心理的 /環(huán)境的因素（溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）