【正文】 ——組織必須建立并實施糾正措施書面程序 ,針對現存的不合格原因 ,采取適當措施 ,以防止不合格再次發(fā)生。 c）讓步通常要經顧客批準。 內部審核 / 組織必須制定并實施定其開展內部審核的程序，其中應規(guī)定： ——審核方案的策劃，考慮狀況、重要性、及以往審核結果；包括確定審核的頻次、目的、范圍等； ——審核的職責，包括審核人員的職責和資格，審核人員應是非從事受審的活動的人員，并獨立于受審核部門； ——審核的實施，包括審核計劃、審核的方法、現場審核，并確保審核的獨立性等； ——應記錄審核結果； ——向管理者報告審核結果； ——對審核中發(fā)現問題所采取的糾正措施； ——糾正措施的實施及驗證結果報告。高配置肯定帶來設備購買和校準成本高 – 錯誤的認為檢測設備未達到出廠精度標準，就不能用。包括僅在產品使用或服務已交付之后才顯現的過程 ? 組織應對過程（包括特殊過程）實施確認，適用時應考慮： ——為過程評審和批準所規(guī)定的準則；如：工藝管理制度、特殊過 程確認準則等 ——確定最佳工藝參數、具體的方法，制定相應的方法和程序，并按規(guī)定實施； ——過程所用生產設備和 /或設施的能力認可； ——操作該過程的人員應具備的能力與資格認可。應確保輸入的充分和適宜，評審中應特別注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，應與提出者一起澄清和解決； ——正確地確定設計開發(fā)輸入是保證設計開發(fā)質量的必要前提和驗證設計開發(fā)輸出的依據。也可作為其它文件的組成部分。 ——過程設備，過程運作所需的設備、工具等 ——支持性服務（如交付后活動的維護網點、咨詢及運輸等）。 —— 信息的不對稱 質量管理體系策劃 / ? 策劃的出發(fā)點：確保質量方針和目標實現。他會說 我馬上要 。他們最初制定的改革方案是 :運用信息技術，減少信息傳遞，以達到裁員 20%的目標。 ?質量：一組固有特性滿足要求的程度 。 –本末倒置。 文件作用 / ? 正確看待 – 建立標準、編制文件是管理的手段，而不是目的 – 文件的內容，不要被看成“刻在花崗巖的墓志銘 ——一百年不變 ”，而是動態(tài)的，將會隨著管理的需要不斷的完善 – 文件的內容表述了流程運作的方法和思路，代表了公司的管理和技術成果，這將是與員工溝通意圖、培訓員工的有力支持 – 確保重復性過程和活動得到持續(xù)和保持 – 文件為實現持續(xù)改進提供了保障 眼睫毛型組織 學習性組織 能力水平 能力水平 人才周期 內部文件管理 / 編制 審批 分發(fā) 使用 評審 修訂 作廢 目的是確保文件充分、有效，能夠指導經營和管理 每份文件均須經過相關人員評審和授權人員的批準 確保相關人員得到充分、適用的文件，并確保文件清晰和可識別，同時確保文件是最新版本 當文件相關的組織結構、業(yè)務流程、資源等發(fā)生重大變化時，當文件使用一定周期后，應重新評審文件是否充分、適用、科學 所有的修訂應按原審批手續(xù)重新審批；修訂后應能夠清晰的識別出文件的修訂狀態(tài)，采取適宜的措施防止文件使用人員錯誤的使用老版本和已作廢文件 外來文件管理 / 目的是確保收集、使用充分、有效的外來文件 識別 收集 確認 分發(fā) 使用 再確認 作廢 識別出體系、流程和活動運作過程中需要執(zhí)行的相關法規(guī)、標準和要求等外來文件，并收集、登記 確認外來文件是否適用于本組織，確認外來文件是否為最新版本 任何一份外來文件均可能修訂和換班，應定期收集該類信息并定期確認外來文件是否為最新版本 記錄作用 / ? 什么是記錄？ 闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件 ?記錄有什么作用？ 1. 提供體系、過程和產品滿足要求的證據 2. 為追溯過程和產品的歷史、去向提供依據 3. 為分析判斷現狀從而實現持續(xù)改進提供依據 4. 是信息的傳遞、分析、決策利用等信息管理的基礎 記錄管理 / 識別所需的記錄 策劃紀錄的內容和格式 記錄產生和傳遞 歸檔和保存記錄 檢索查閱記錄 過期處置記錄 記錄管理是是信息管理的基礎 信息規(guī)劃： 依據流程運作和管控的需要，規(guī)劃保留什么信息，用什么方式保留。 實現裁員 75%，而非原定的 20%。在一個順利運行的流程操作中，它應該等于 1。 ——這是科學、嚴謹的工作思路 流程策劃應遵循的原則 ? 策劃內容應包含 5W2H – Why：為什么做這項工作 – Who：誰來做能夠取得最好的效果 – What：完成這項工作具體應包含哪些細節(jié)活動 – When：什么時候做是最佳的時機 – Where：在什么地點作能夠取得最佳的效果 – How：每個活動細節(jié)具體應該采用什么樣的方法 – How much：完成這項工作需要投入哪些資源 策劃應遵循的原則 ? 顧客導向原則 – 按策劃的結果執(zhí)行應能夠滿足顧客顧客要求和期望 – 流程目標的定位應能夠最大化的支持下游流程的運作 ? 與其它流程接口清晰原則 – 每個流程的起點均必須是上游流程，終點必須是下游流程 – 需要明確和上下游流程之間的職責、物品、信息、資金等方面的交接關系 ? 流程最短原則 – 活動盡可能少 – 活動順序盡可能為直線 – 沒有重復的活動 – 盡可能少的等待、交轉 策劃應遵循的原則 ? 流程的可操作原則 – 操作方法應建立在可獲取資源水平的基礎上 – 流程規(guī)則應獲取企業(yè)文化和團隊所有成員內心的支持 ? 關鍵點原則（ 80/20原則） ? 信息流動及時、準確（ IT技術的支持） ? 產出與投入匹配原則 ? 符合標準要求原則 管理評審 / ? 最高管理者親自主持的對管理狀況進行評估的活動 ? 評審目的：確保質量管理體系持續(xù)適宜性、有效性和充分性 ? 評審內容： – 評價質量管理體系適宜性、有效性、充分性現狀 – 評價質量管理體系改進的機會和變更的需要 – 評價質量方針和質量目標 ? 評審時機： – 根據企業(yè)具體情況，確定固定的評審周期 – 組織內外環(huán)境發(fā)生重大變化時，隨時進行（高層變更、產品結構變化等） ? 評審結論：應包括以下方面有關的任何決定和措施： ? 質量體系及其過程有效性的改進； ? 與顧客要求有關的產品的改進； ? 資源需求 管理評審 / ? 管理評審流程 收集反映質量管理體系持續(xù)有效性、適宜性、充分性的信息 依據各類信息進行充分的分析、論證，對質量管理體系作出診斷結論 根據診斷結論作出如何改進和調整的決策 組織落實改進方案 體檢報告 專家會診 制定治療方案 執(zhí)行治療 方案 6 資源管理 資源提供 ? 組織提供的資源主要應用于： a）為實施現有的質量管理體系的 過程和為改進 這些過程所需的資源，包括可用的 外部資源 。 策劃的結果一般形成文件（質量計劃）。需要注意的是： ——評審時機：組織向顧客做出提供產品的承諾之前； ——評審對象：包括組織已識別的顧客要求和組織自行確定的附加要求（適當時包括產品目錄、產品廣告內容等）； ——評審的結果以及對于評審過程提出的問題的解決和評審結果的實現等跟蹤措施均應保持記錄； ——當產品要求發(fā)生變更時，相應的文件應得到修改，并應把變更的要求通知相關人員。 設計和開發(fā) / ? 設計和開發(fā)確認 ——設計開發(fā)確認在于確定設計開發(fā)的產品滿足預期使用要求的證據； ——確認通常在預定的使用條件下進行，對確認的方式條件應當做出明確規(guī)定； ——確認一般應設計開發(fā)完成后、批產品正式生產或服務正式提供之前進行 ，如：單件產品則應在正式交付前進行。 ——可追溯性 是指追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力 當合同、法律法規(guī)和組織自身（考慮管理控制或減輕風險）對可追溯性 有要求 時，組織應控制并 記錄唯一性 標識。 ?在校準有效期內使用時，若發(fā)現偏離校準狀態(tài)，應對該監(jiān)視測量裝置此前測量結果有有效性進行評價，并采取必要的糾正措施。但以不違反法律法規(guī)為前提。 ?即同一件事情的結果總是不會一模一樣的絕對相同的反復出現。 改進 / ? 探尋不合格的原因（案例分析）： 改變了路線 電話丟在家中，回去拿電話 去交電話費 日期 上班所用的時間 30 40 20 60 50 15 ? 預防措施： 預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取措施（采取預防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生）。 質量管理中常用的數據分析工具 方 法 主要用途 因果圖 完整地整理影響原因 排列圖 從許多問題中找出主要問題 管理用圖表 為了能從總體掃視數據 檢查圖表 易于采集數據，防止遺漏 控制圖 診斷工序是否處在穩(wěn)定受控狀態(tài) 直方圖 把握分布特點，與公差比較 散布圖 把握兩組數據的關系 假設檢驗和統計推斷 統計判斷是否可以舍棄某種假說；推斷母體 試驗設計法 合理安排試驗，高精度的、經濟的分析數據 相關分析 調查變量間的相關關系 質量管理中常用的數據分析工具 回歸分析 調查變量間的函數關系 正交多項式 用正交多項式分解、分析因素的變動 二項概率紙 使用平方根圖進行檢驗和推測 多變量解析 把握多變量的相互關系，明確其構造 最優(yōu)化方法 探討所有讓系統或過程處于最優(yōu)狀態(tài)的方法 關聯圖 判明復雜的問題和原因在邏輯上的關系 系統圖 系統探求實現目的的最優(yōu)手段 矩陣圖 通過多元思考明確問題 矢線圖 用網絡圖表現必要作業(yè)的關聯，并進行進度管理 質量管理中常用的數據分析工具 PDPC法 確定達到預定目標的程序 矩陣數據分析法 通過新的空間整理重新數據 KJ法 整理含混的事實，發(fā)現問題 抽樣調查 從調查對象中抽取樣本，把握母體的狀態(tài)和性質。評審的結果涉及糾正、讓步、報廢等處置方式。 ——這些信息的內容可能有： a）有關產品質量、交付和服務等各方面的顧客反映； b）顧客需求的變化； C）市場需求的變化 ８．２監(jiān)視與測量 ? 顧客滿意監(jiān)控的目的 1．確認顧客滿意程度； 2．及時識別、處理顧客不滿意信息，確保提高顧客滿意度 ,實現顧客持續(xù)滿意 監(jiān)視和測量 / ? 顧客滿意監(jiān)視和測量的主要流程 收集顧客滿意信息 反饋 糾正和糾正措施 分析測量顧客滿意度 被動：設立投訴渠道 主動： 走訪 座談會 顧客調查 顧客滿意 / ? 打通顧客投訴渠道，最大方便顧客投訴 – 顧客投訴是來自天堂的聲音 – 投訴你的客戶，往往是在意你的客戶 – 有效的處理顧客的投訴，往往正是樹立品牌、提高形象的良機 ? 常見的投訴收集渠道包括： – 投訴意見卡 – 公開投訴電話 – 公開總經理電話 – 網絡投訴 – 銷售回訪 – 有獎投訴 顧客滿意 / ? 顧客滿意程度調查： – 應當做出明確規(guī)定，包括應明確對收集信息的分析方法與分析頻次。 生產控制 / 防護包括： ——建立并保持適當的防護標識，如包裝標識； ——提供適當的搬運方式和設備，對人員進行適當培訓，防止在生產服務運作及交付的搬運時損壞產品； ——根據產品特點和顧客要求包裝產品，重點在于有利于產品搬運、貯存時的防護、對產品質量無不良影響； ——采購產品、中間產品和最終產品的貯存期間必須提供必要的環(huán)境和設施條件，防止產品損壞、變質或誤用；采取有效的管理控制措施，使其標識清晰，貯存記錄準確、完整、及時。 ——在供方的現場驗證，組織應在相應的文件中規(guī)定驗證的安排和產品放行的方法。認真誠懇善待查每一位顧客，使之產生正效應，主動承認錯誤，尊重顧客； 設計和開發(fā) / 一系列智慧和技術創(chuàng)作活動 產品功能和性能要求 法律法規(guī)對產品的要求 顧客提出的要求 過去設計的類似經驗等 輸入 與顧客有關過程 采購、生產過程 輸出 產品標準（產品特性，如功能、性能、可靠性、可維修性、安全性等標準） 產品加工方法和工藝標準 原料、半成品、成品質量標準及驗收方法 產品說明書等等 設計和開發(fā) / ? 設計和開發(fā)的控制要求 設計和開發(fā)過程是一個復雜的智力創(chuàng)作過程，同時設計開發(fā)運作的質量