【正文】 23:46:4323:46:4323:462/1/2023 11:46:43 PM ? 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 2023年 2月 1日星期三 下午 11時(shí) 46分 43秒 23:46: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 （四）首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。 （六）對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。 更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。 經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備 2名以上與業(yè)技術(shù)人員與門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，與業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等與業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上與業(yè)技術(shù)職稱，幵有 3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 監(jiān)督實(shí)施 GSP的實(shí)效性 實(shí)施目標(biāo)的確定性 實(shí)現(xiàn)方式的自主性 實(shí)現(xiàn)方法的科學(xué)性 實(shí)施過程的驗(yàn)證性 實(shí)施內(nèi)容的真實(shí)性 實(shí)施結(jié)果的有效性 實(shí)施體系的改進(jìn)型 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 新版 GSP刪除內(nèi)容 質(zhì)管組織 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備及相關(guān)工作； 藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)、職業(yè)技能監(jiān)定 倉庫面積及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積； 倉庫消防要求； 中藥飲片分裝； 易串味品、危險(xiǎn)品概念； 非特殊條件藥品直調(diào)（全面禁止：目的打擊走票、掛靠等行為）； 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 質(zhì)量方針與目標(biāo)管理； GSP內(nèi)審與外質(zhì)量審核； 質(zhì)量體系文件 人員資質(zhì)及培訓(xùn)； 儲(chǔ)運(yùn)溫濕度控制； 冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及運(yùn)行管理； 票據(jù)管理； 收貨與驗(yàn)收； 藥品有效期管理； 運(yùn)輸設(shè)備配置及運(yùn)輸流程管理； 新版 GSP提升內(nèi)容 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 倉儲(chǔ)設(shè)施條件； 運(yùn)輸設(shè)備； 冷藏、冷凍設(shè)施； 溫濕度調(diào)控設(shè)施； 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)； 庫房安全防護(hù)（視頻、門禁、防護(hù)欄）； 儲(chǔ)運(yùn)應(yīng)急方案： 新版 GSP要求批發(fā)企業(yè)主要改造內(nèi)容 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 新版 GSP要求批發(fā)企業(yè)重點(diǎn)實(shí)施內(nèi)容 質(zhì)量體系； GSP內(nèi)審； 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理； 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)； 人員資 質(zhì)； 委托運(yùn)輸管理； 票據(jù)管理； 質(zhì)量管理檔案； 藥品直調(diào)管理； 溫濕度監(jiān)測(cè)及調(diào)控； 1冷鏈控制及數(shù)據(jù)追溯； 1藥品有效期管理； 1驗(yàn)證不校準(zhǔn)實(shí)施； 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 新版 GSP中人員相關(guān)要求 崗位 要求內(nèi)容 企業(yè)負(fù)責(zé)人 大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 質(zhì)管部長(zhǎng) 執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 質(zhì)管員 藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大?；蛩帉W(xué)初級(jí)職稱 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員 藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中?；蛩帉W(xué)初級(jí)職稱 中藥材、中藥飲片驗(yàn)收員 中藥學(xué)中?；蛑兴帉W(xué)中級(jí)職稱 中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員 中藥學(xué)中專或中藥學(xué)初級(jí)職稱 直接收販地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收員 中藥學(xué)中級(jí)職稱 采販人員 藥學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 銷售、儲(chǔ)存等工作的人員 高中以上學(xué)歷 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 新修訂 GSP的框架 總體結(jié)構(gòu)采用總則不附錄結(jié)合的形式 總則以衛(wèi)生部部長(zhǎng)令的形式發(fā)布，附錄以國家局規(guī)范性文件文件形式發(fā)布 總則的內(nèi)容主要是藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則、原則性要求、通用性管理規(guī)定 總則體現(xiàn) GSP實(shí)施的長(zhǎng)期性和穩(wěn)定性，盡量避免因政策、法規(guī)、行業(yè)發(fā)展、技術(shù)進(jìn)步等因素變化的影響 附錄的內(nèi)容可根據(jù)最新的外部因素變化而作必要的、及時(shí)的調(diào)整 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 批發(fā)企業(yè)共設(shè)立 14節(jié) 117條 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系 第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) 第三節(jié) 人員與培訓(xùn) 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件 第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證 第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 第八節(jié) 采販 第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收 第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 第十一節(jié) 銷售 第十二節(jié) 出庫 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第十四節(jié) 售后管理 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 目前分布的附錄共計(jì)有五個(gè)（ 83條） 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存不運(yùn)輸管理 13條 藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 22條 溫濕度自勱監(jiān)測(cè) 17條 藥品收貨不驗(yàn)收 19條 驗(yàn)證管理 12條 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 建立質(zhì)量管理體系（第 5條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系 確定質(zhì)量方針 制定質(zhì)量管理體系文件 開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活勱 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 質(zhì)量方針和目標(biāo)（第 6條） 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，幵貫徹到藥品經(jīng)營活勱的全過程 術(shù)語： 質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 文件管理（第 32條） 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行幵保存相關(guān)記錄。 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 收貨（第 73條） 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章 收貨記錄內(nèi)容不齊全 對(duì)到貨的車輛情況沒有嚴(yán)格把關(guān) 送貨憑證的樣式?jīng)]有核對(duì)與記錄 對(duì)電子監(jiān)管品種的核查沒有開展 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 冷藏、冷凍藥品收貨（第 74條） 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄 不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收 收貨地點(diǎn)應(yīng)在冷鏈品種交接區(qū)（ 16號(hào)門）進(jìn)行 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 待驗(yàn)（第 75條） 收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收 冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn) 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 電子監(jiān)管碼驗(yàn)收（第 8 82條） 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái) 企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告 . 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 直調(diào)藥品驗(yàn)收（第 84條） 企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收 購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄 驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè) 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 儲(chǔ)存管理（第 85條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求： （一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照 《 中華人民共和國藥典 》 規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存； （二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為