【正文】 23:46:4323:46:4323:462/1/2023 11:46:43 PM ? 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 2023年 2月 1日星期三 下午 11時 46分 43秒 23:46: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 （四）首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。 （六）對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。 更改過程應當留有記錄。 經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應當配備 2名以上與業(yè)技術(shù)人員與門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，與業(yè)技術(shù)人員應當具有藥學、微生物或醫(yī)學等與業(yè)本科以上學歷及中級以上與業(yè)技術(shù)職稱，幵有 3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 監(jiān)督實施 GSP的實效性 實施目標的確定性 實現(xiàn)方式的自主性 實現(xiàn)方法的科學性 實施過程的驗證性 實施內(nèi)容的真實性 實施結(jié)果的有效性 實施體系的改進型 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 新版 GSP刪除內(nèi)容 質(zhì)管組織 藥品檢驗機構(gòu)、人員、設(shè)備及相關(guān)工作； 藥品監(jiān)督管理部門的培訓、職業(yè)技能監(jiān)定 倉庫面積及驗收養(yǎng)護室面積； 倉庫消防要求； 中藥飲片分裝； 易串味品、危險品概念； 非特殊條件藥品直調(diào)（全面禁止：目的打擊走票、掛靠等行為）； 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 質(zhì)量方針與目標管理； GSP內(nèi)審與外質(zhì)量審核； 質(zhì)量體系文件 人員資質(zhì)及培訓； 儲運溫濕度控制； 冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及運行管理； 票據(jù)管理； 收貨與驗收； 藥品有效期管理； 運輸設(shè)備配置及運輸流程管理； 新版 GSP提升內(nèi)容 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 倉儲設(shè)施條件； 運輸設(shè)備； 冷藏、冷凍設(shè)施； 溫濕度調(diào)控設(shè)施； 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)； 庫房安全防護（視頻、門禁、防護欄）； 儲運應急方案： 新版 GSP要求批發(fā)企業(yè)主要改造內(nèi)容 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 新版 GSP要求批發(fā)企業(yè)重點實施內(nèi)容 質(zhì)量體系； GSP內(nèi)審； 質(zhì)量風險管理； 計算機系統(tǒng)； 人員資 質(zhì)； 委托運輸管理； 票據(jù)管理； 質(zhì)量管理檔案； 藥品直調(diào)管理； 溫濕度監(jiān)測及調(diào)控； 1冷鏈控制及數(shù)據(jù)追溯； 1藥品有效期管理； 1驗證不校準實施； 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 新版 GSP中人員相關(guān)要求 崗位 要求內(nèi)容 企業(yè)負責人 大專以上學歷或中級以上職稱 質(zhì)量負責人 本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 質(zhì)管部長 執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 質(zhì)管員 藥學中?；蜥t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大?；蛩帉W初級職稱 驗收、養(yǎng)護員 藥學、醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專或藥學初級職稱 中藥材、中藥飲片驗收員 中藥學中?；蛑兴帉W中級職稱 中藥材、中藥飲片養(yǎng)護員 中藥學中?；蛑兴帉W初級職稱 直接收販地產(chǎn)中藥材的驗收員 中藥學中級職稱 采販人員 藥學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷 銷售、儲存等工作的人員 高中以上學歷 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 新修訂 GSP的框架 總體結(jié)構(gòu)采用總則不附錄結(jié)合的形式 總則以衛(wèi)生部部長令的形式發(fā)布，附錄以國家局規(guī)范性文件文件形式發(fā)布 總則的內(nèi)容主要是藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的基本準則、原則性要求、通用性管理規(guī)定 總則體現(xiàn) GSP實施的長期性和穩(wěn)定性，盡量避免因政策、法規(guī)、行業(yè)發(fā)展、技術(shù)進步等因素變化的影響 附錄的內(nèi)容可根據(jù)最新的外部因素變化而作必要的、及時的調(diào)整 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 批發(fā)企業(yè)共設(shè)立 14節(jié) 117條 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系 第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責 第三節(jié) 人員與培訓 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件 第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 第六節(jié) 校準與驗證 第七節(jié) 計算機系統(tǒng) 第八節(jié) 采販 第九節(jié) 收貨與驗收 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護 第十一節(jié) 銷售 第十二節(jié) 出庫 第十三節(jié) 運輸與配送 第十四節(jié) 售后管理 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 目前分布的附錄共計有五個（ 83條） 冷藏、冷凍藥品的儲存不運輸管理 13條 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng) 22條 溫濕度自勱監(jiān)測 17條 藥品收貨不驗收 19條 驗證管理 12條 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 建立質(zhì)量管理體系（第 5條） 企業(yè)應當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系 確定質(zhì)量方針 制定質(zhì)量管理體系文件 開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活勱 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 質(zhì)量方針和目標（第 6條） 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，幵貫徹到藥品經(jīng)營活勱的全過程 術(shù)語： 質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 文件管理（第 32條） 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行幵保存相關(guān)記錄。 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 收貨（第 73條） 藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符 隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章 收貨記錄內(nèi)容不齊全 對到貨的車輛情況沒有嚴格把關(guān) 送貨憑證的樣式?jīng)]有核對與記錄 對電子監(jiān)管品種的核查沒有開展 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 冷藏、冷凍藥品收貨（第 74條） 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄 不符合溫度要求的應當拒收 收貨地點應在冷鏈品種交接區(qū)（ 16號門）進行 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 待驗（第 75條） 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域或設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收 冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 電子監(jiān)管碼驗收（第 8 82條） 對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺 企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告 . 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 直調(diào)藥品驗收（第 84條） 企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收 購貨單位應當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄 驗收當日應當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè) 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 儲存管理（第 85條） 企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求： （一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照 《 中華人民共和國藥典 》 規(guī)定的貯藏要求進行儲存； （二）儲存藥品相對濕度為