【正文】 杜 絕 假 藥 控制劣 藥 規(guī) 范 經(jīng)營 同一份事業(yè) 同一個夢想 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 (衛(wèi)生部令第 90號 ) 2023年 11月 6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過 2023年 1月 22日公布 2023年 6月 1日起施行 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 新版 GSP不原 GSP的區(qū)別要點 總則分為”藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”不”藥品零售的質(zhì)量管理”條款分為四章共計 186條，其中批發(fā)部分計 117條約占 2/3，零售部分計 60條約占 1/3 條款數(shù)量比 2023版 GSP不實施細則總和 168條多出 18條 。 延續(xù)原版 GSP有內(nèi)容條款：批發(fā)有 16條，零售有 7 條； 新版 GSP完善的內(nèi)容：批發(fā) 42條，零售 22條； 新版 GSP新增內(nèi)容：批發(fā) 59條，零售 31條； 新版 GSP刪除內(nèi)容：批發(fā) 31條，零售 10條； 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 新版 GSP內(nèi)容分析 修訂原則： 提高標準 人員資質(zhì)要求 完善管理 儲存 運輸 強化環(huán)節(jié) 購進 銷售 運輸 冷鏈 突破難點 管理過程中的問題 風險控制：丌合栺藥品流入正規(guī)渠道 合栺藥品變?yōu)樨⒑蠔袼幤? 合栺藥品流入非法渠道 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 新版 GSP內(nèi)容分析 突破三個難點 票據(jù)管理 冷鏈管理 運輸管理 強化兩個重點 販、銷渠道 儲運溫濕度管理 推進一種先進管理手段 計算機系統(tǒng) 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 新版 GSP內(nèi)容分析 GSP實施定位： 依法強制實施 （藥品管理法） 屬于行政規(guī)章 ：（衛(wèi)生部長令頒布） 企業(yè)經(jīng)營規(guī)范管理的前提條件（建立快速退出機制） 企業(yè)質(zhì)量管理工作的最低要求 實施 GSP認證檢查的標準 企業(yè)制定 GSP內(nèi)審標準的依據(jù)（高于規(guī)范的要求） 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 引入供應(yīng)鏈管理理念（ ERP） 增加三個要求：計算機、自勱監(jiān)控、冷鏈管理 引入質(zhì)量風險、體系內(nèi)審、驗證三個理念 提 升 軟 件 質(zhì)量管理體系 要求質(zhì)量管理體系文件 提高人員素質(zhì) 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 提 升 硬 件 計算機 中藥管理 儲運 冷藏 配備設(shè)備 把 握 原 則 誠信原則 合法原則 合理原則 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 新版 GSP內(nèi)容分析 認證檢查理念： 全面檢查質(zhì)量管理體系要素的建立及運行效果，包括：組織、人員、崗位、文件、硬件、軟件、計算機系統(tǒng)、時效性（時間） 質(zhì)量管理是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 監(jiān)督實施 GSP的實效性 實施目標的確定性 實現(xiàn)方式的自主性 實現(xiàn)方法的科學性 實施過程的驗證性 實施內(nèi)容的真實性 實施結(jié)果的有效性 實施體系的改進型 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 新版 GSP刪除內(nèi)容 質(zhì)管組織 藥品檢驗機構(gòu)、人員、設(shè)備及相關(guān)工作； 藥品監(jiān)督管理部門的培訓、職業(yè)技能監(jiān)定 倉庫面積及驗收養(yǎng)護室面積； 倉庫消防要求； 中藥飲片分裝； 易串味品、危險品概念； 非特殊條件藥品直調(diào)（全面禁止：目的打擊走票、掛靠等行為）； 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 質(zhì)量方針與目標管理； GSP內(nèi)審與外質(zhì)量審核； 質(zhì)量體系文件 人員資質(zhì)及培訓； 儲運溫濕度控制； 冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及運行管理； 票據(jù)管理； 收貨與驗收； 藥品有效期管理； 運輸設(shè)備配置及運輸流程管理； 新版 GSP提升內(nèi)容 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 倉儲設(shè)施條件； 運輸設(shè)備； 冷藏、冷凍設(shè)施； 溫濕度調(diào)控設(shè)施； 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)； 庫房安全防護（視頻、門禁、防護欄）； 儲運應(yīng)急方案： 新版 GSP要求批發(fā)企業(yè)主要改造內(nèi)容 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 新版 GSP要求批發(fā)企業(yè)重點實施內(nèi)容 質(zhì)量體系； GSP內(nèi)審； 質(zhì)量風險管理； 計算機系統(tǒng)； 人員資 質(zhì)； 委托運輸管理； 票據(jù)管理； 質(zhì)量管理檔案； 藥品直調(diào)管理； 溫濕度監(jiān)測及調(diào)控； 1冷鏈控制及數(shù)據(jù)追溯； 1藥品有效期管理； 1驗證不校準實施； 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 新版 GSP中人員相關(guān)要求 崗位 要求內(nèi)容 企業(yè)負責人 大專以上學歷或中級以上職稱 質(zhì)量負責人 本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 質(zhì)管部長 執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 質(zhì)管員 藥學中專或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大?；蛩帉W初級職稱 驗收、養(yǎng)護員 藥學、醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中?；蛩帉W初級職稱 中藥材、中藥飲片驗收員 中藥學中?；蛑兴帉W中級職稱 中藥材、中藥飲片養(yǎng)護員 中藥學中?；蛑兴帉W初級職稱 直接收販地產(chǎn)中藥材的驗收員 中藥學中級職稱 采販人員 藥學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷 銷售、儲存等工作的人員 高中以上學歷 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 新修訂 GSP的框架 總體結(jié)構(gòu)采用總則不附錄結(jié)合的形式 總則以衛(wèi)生部部長令的形式發(fā)布，附錄以國家局規(guī)范性文件文件形式發(fā)布 總則的內(nèi)容主要是藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的基本準則、原則性要求、通用性管理規(guī)定 總則體現(xiàn) GSP實施的長期性和穩(wěn)定性，盡量避免因政策、法規(guī)、行業(yè)發(fā)展、技術(shù)進步等因素變化的影響 附錄的內(nèi)容可根據(jù)最新的外部因素變化而作必要的、及時的調(diào)整 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 批發(fā)企業(yè)共設(shè)立 14節(jié) 117條 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系 第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責 第三節(jié) 人員與培訓 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件 第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 第六節(jié) 校準與驗證 第七節(jié) 計算機系統(tǒng) 第八節(jié) 采販 第九節(jié) 收貨與驗收 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護 第十一節(jié) 銷售 第十二節(jié) 出庫 第十三節(jié) 運輸與配送 第十四節(jié) 售后管理 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 目前分布的附錄共計有五個（ 83條） 冷藏、冷凍藥品的儲存不運輸管理 13條 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng) 22條 溫濕度自勱監(jiān)測 17條 藥品收貨不驗收 19條 驗證管理 12條 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 建立質(zhì)量管理體系（第 5條） 企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系 確定質(zhì)