【正文】 經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 操作規(guī)程內(nèi)容（第 38條） 采購 銷售 收貨 出庫復核 驗收 運輸 儲存 計算機系統(tǒng) 養(yǎng)護 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 記錄（第 39條） 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄 做到真實、完整、準確、有效和可追溯 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 計算機數(shù)據(jù)管理（第 40條） 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應當按照操作規(guī)程通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或復核 。 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 文件形式（第 32條） 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號文字應當準確、清晰、易懂。 培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品與業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 培訓實施不目標（第 27條） 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度 培訓計劃幵開展培訓 使相關(guān)人員能正確理解幵履行職責 培訓工作應做好記錄幵建立檔案。 （一）在職：不企業(yè)確定勞勱關(guān)系的在冊人員。 （二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)與業(yè)中與以上學歷或者具有藥學初級以上與業(yè)技術(shù)職稱。 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 企業(yè)質(zhì)量負責人資質(zhì)（第 20條） 企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資栺和 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保 障實施的能力。 各部門、崗位人員應當正確理解幵履行職責，承擔相應質(zhì)量責仸。 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 質(zhì)量管理體系內(nèi)容（第 7條） 企業(yè)質(zhì)量管理體系應當不其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應 包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 GSP內(nèi)審（第 第 9條） 企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。 延續(xù)原版 GSP有內(nèi)容條款：批發(fā)有 16條，零售有 7 條； 新版 GSP完善的內(nèi)容：批發(fā) 42條，零售 22條； 新版 GSP新增內(nèi)容：批發(fā) 59條，零售 31條； 新版 GSP刪除內(nèi)容：批發(fā) 31條，零售 10條； 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 新版 GSP內(nèi)容分析 修訂原則： 提高標準 人員資質(zhì)要求 完善管理 儲存 運輸 強化環(huán)節(jié) 購進 銷售 運輸 冷鏈 突破難點 管理過程中的問題 風險控制：丌合栺藥品流入正規(guī)渠道 合栺藥品變?yōu)樨⒑蠔袼幤? 合栺藥品流入非法渠道 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 新版 GSP內(nèi)容分析 突破三個難點 票據(jù)管理 冷鏈管理 運輸管理 強化兩個重點 販、銷渠道 儲運溫濕度管理 推進一種先進管理手段 計算機系統(tǒng) 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 新版 GSP內(nèi)容分析 GSP實施定位： 依法強制實施 （藥品管理法） 屬于行政規(guī)章 ：（衛(wèi)生部長令頒布） 企業(yè)經(jīng)營規(guī)范管理的前提條件（建立快速退出機制） 企業(yè)質(zhì)量管理工作的最低要求 實施 GSP認證檢查的標準 企業(yè)制定 GSP內(nèi)審標準的依據(jù)（高于規(guī)范的要求） 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 引入供應鏈管理理念（ ERP） 增加三個要求：計算機、自勱監(jiān)控、冷鏈管理 引入質(zhì)量風險、體系內(nèi)審、驗證三個理念 提 升 軟 件 質(zhì)量管理體系 要求質(zhì)量管理體系文件 提高人員素質(zhì) 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 提 升 硬 件 計算機 中藥管理 儲運 冷藏 配備設備 把 握 原 則 誠信原則 合法原則 合理原則 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 新版 GSP內(nèi)容分析 認證檢查理念： 全面檢查質(zhì)量管理體系要素的建立及運行效果，包括：組織、人員、崗位、文件、硬件、軟件、計算機系統(tǒng)、時效性（時間） 質(zhì)量管理是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。 企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，丌斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 第二節(jié) 組織機構(gòu)不質(zhì)量管理職責 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 設立組織機構(gòu)（第 13條） 企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)或崗位 明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關(guān)系。 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人（第 21條） 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資栺和 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng) 。 （三）從事中藥材、中藥飲片驗收及養(yǎng)護工作的，應當具有中藥與業(yè)中與以上學歷或者具有中藥學初級以上與業(yè)技術(shù)職稱； 直接收販地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上與業(yè)技術(shù)職稱。 （二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責。 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 特殊崗位培訓（第 28條） 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T應當接受相關(guān)法律法規(guī)和與業(yè)知識培訓幵經(jīng)考核合栺后方可上崗 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 員工個人衛(wèi)生管理（第 29條） 企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度 儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞勱保護和產(chǎn)品防護的要求。 文件應當分類存放，便亍查閱。 數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行 。 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 （一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫； （二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備； （三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)； （四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備； （五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 企業(yè)計算機系統(tǒng)要求（第 58條 ） 有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機 有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺 有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng) 有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能 有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 數(shù)據(jù)管理（第 5 60條） 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應當至少 5年 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 第八節(jié) 采購 杜絕假藥 控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營 首營企業(yè)審核（第 62條） 應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真