【正文】 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落 。 ? 對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品應(yīng)掛明顯標(biāo)志、暫停發(fā)貨 。 設(shè)施與設(shè)備 ?涉及條款 ?二 、 2301:企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室 (柜 ) 存在問(wèn)題 ? 企業(yè)多數(shù)中藥材、中藥飲片標(biāo)本（正、偽品）收集數(shù)量少，與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng) 。 ?崗位專業(yè)知識(shí)不能進(jìn)行深入培訓(xùn)。一個(gè)分支機(jī)構(gòu)不合格 ,視為一個(gè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 . 藥品批發(fā)企業(yè) GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) (結(jié)果評(píng)定 ) 項(xiàng) 目 結(jié) 果 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通過(guò) GSP認(rèn)證 0 10%30% 限期 3個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞ 10% 不通過(guò) GSP認(rèn)證 ＞ 2 0 ≥30% 第一部分 管理職責(zé) 管理職責(zé) ?共 19項(xiàng) ? 其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 *6項(xiàng) ?一般缺陷項(xiàng)目 13項(xiàng) 管理職責(zé) ?涉及條款 ?一、 *0401:企業(yè)必須按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 存在問(wèn)題 ?藥品批發(fā)企業(yè)有零售經(jīng)營(yíng)行為 ?超越核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng) ?在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)有在倉(cāng)庫(kù)開票現(xiàn)象 ?經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址變更未 履行合法手續(xù) ?經(jīng)營(yíng)企業(yè)有掛靠、替票經(jīng)營(yíng)行為 管理職責(zé) ?作為企業(yè)法人必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章 . ?為了企業(yè)發(fā)展 ,如果不按照相關(guān)的法律、法規(guī)和行政規(guī)章來(lái)辦 ,那么 ,是對(duì)自己不負(fù)責(zé)任 ,現(xiàn)在市場(chǎng)監(jiān)管越來(lái)越規(guī)范 ,企業(yè)應(yīng)該適應(yīng)市場(chǎng)發(fā)展形式 ,跟上監(jiān)督管理步伐 . 管理職責(zé) ?涉及條款 ?二 、 0501:企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首 ,包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 . 存在問(wèn)題 ?質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織行同虛設(shè) ?質(zhì)量管理人員不在職在崗 管理職責(zé) ?針對(duì)存在這種情況：作為企業(yè)應(yīng)該從企業(yè)實(shí)際出發(fā)，規(guī)范企業(yè)，首先人員資質(zhì)達(dá)到規(guī)范要求，不斷提高人員的素質(zhì)，企業(yè)的整體管理上去了，信譽(yù)有了，你的經(jīng)濟(jì)效益自然上去了。 員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。 C；陰涼庫(kù)溫度不超過(guò) 20。 我國(guó)藥品 GSP發(fā)展歷史 ?GSP的實(shí)施總體上適應(yīng)了藥品質(zhì)量管理的國(guó)際潮流 ,推動(dòng)了我國(guó)醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理的現(xiàn)代化、國(guó)際化 . ?實(shí)施 GSP制度 ,是我國(guó)藥品管理法的重要組成部分 ,也是確保藥品質(zhì)量的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段 ,同時(shí)又是我國(guó)藥品參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的先決條件 . 我國(guó)藥品 GSP發(fā)展歷史 ? GMP認(rèn)證和 GSP認(rèn)證與我們國(guó)內(nèi)市場(chǎng)監(jiān)管趨勢(shì)相關(guān)聯(lián) , ? 也是我國(guó) 2023年初加入世界貿(mào)易組織有絕對(duì)的關(guān)系 . ? 外國(guó)人指責(zé)我們封閉 ,業(yè)內(nèi)發(fā)展水平低 ,加入世貿(mào) ,在共同的競(jìng)爭(zhēng)標(biāo)準(zhǔn)下付出的成本必須與國(guó)外付出的成本完全一致 . ? 國(guó)家強(qiáng)行推行 GMP和 GSP應(yīng)該說(shuō)是順應(yīng)了國(guó)際的要求 . ? 這個(gè)就是 GSP認(rèn)證從起步期到發(fā)展的概括情況 . 第二部分 GSP認(rèn)證綱要 ? GSP認(rèn)證的含義：藥品 GSP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是貫徹《藥品法》的組成，是藥品經(jīng)營(yíng)許可的首要條件。規(guī)定每個(gè)崗位的任務(wù)、權(quán)限，作到各司其職，共同配合。 GSP指導(dǎo)思想 ?全方位的質(zhì)量管理 ?企業(yè)內(nèi)的質(zhì)量職能分散在各個(gè)部門，各部門的質(zhì)量管理工作都是不可缺少的。 ? 藥品 GSP的基本目的： GSP的條款主要是針對(duì)消滅藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的隱患，使差錯(cuò)減少到最低程度。 C；常溫庫(kù)溫度為 030。 ，應(yīng)是職業(yè)藥師或具有專業(yè)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量問(wèn)題。 管理職責(zé) ?涉及條款 ?三 、 0610:企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息 . 存在問(wèn)題 ?收集和分析藥品質(zhì)量信息不全面。 人員與培訓(xùn) ? 培訓(xùn)是行之有效地提高員工綜合素質(zhì)的手段，但各企業(yè)因文化、領(lǐng)導(dǎo)觀念、員工基本素質(zhì)不同，培訓(xùn)的成效也不一樣。 ? 正、偽品的標(biāo)準(zhǔn)不能確定，都是自行收集的，沒有經(jīng)過(guò)藥檢部門檢驗(yàn)確定，不能保證購(gòu)進(jìn)的中藥材、中藥飲片的質(zhì)量和真?zhèn)巍?? 發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 。 藥品已超過(guò)有效期 . 存在問(wèn)題 ?藥品出庫(kù)復(fù)核把關(guān)不嚴(yán)，質(zhì)量控制流于形式 。 外包裝破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞 。 ? 中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)：干燥、熏蒸等方法 。 設(shè)施與設(shè)備 ?質(zhì)量是藥品的生命！一個(gè)合格的藥品除了要按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)外，貯藏條件也是保證其質(zhì)量的重要環(huán)節(jié) ?如果庫(kù)存條件保證不了藥品質(zhì)量，會(huì)危害到廣大人民群眾的用藥安全。 ?新員工及員工崗位調(diào)整后不進(jìn)行培訓(xùn)。一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷項(xiàng)目 . ?批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)抽查比例 30%。 ? GSP認(rèn)證要求的人員配置及員工培訓(xùn) ，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。其中冷庫(kù)溫度應(yīng)達(dá)到 210。 我國(guó)藥品 GSP發(fā)展歷史 1980年國(guó)際藥品聯(lián)合會(huì)在西班牙馬德里召開的全體大會(huì)上，通過(guò)決議呼吁各國(guó)成員實(shí)施《藥品供應(yīng)管理規(guī)范》（ GSP） . 日本是推行 GSP最早的國(guó)家之一 . 1982年由中國(guó)醫(yī)藥公司將我國(guó)醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)與日本先進(jìn)的 GSP觀念體系融合提煉，形成具有中國(guó)特色 GSP. 我國(guó)藥品 GSP發(fā)展歷史 ? 1984年原中國(guó)醫(yī)藥公司發(fā)布《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》 . ? 1992年原國(guó)家醫(yī)藥管理局修訂后重新發(fā)布 . ? 現(xiàn)行 GSP是 2023年 4月 30日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的 ,自2023年 7月 1日起實(shí)行 . ? 2023年 11月 16日國(guó)家藥監(jiān)局又印發(fā) GSP實(shí)施細(xì)則 . ? 現(xiàn)國(guó)家局已開始對(duì)《藥品 GSP認(rèn)證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》以及《藥品 GSP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》一系列的文件進(jìn)行修改 。而質(zhì)量管理工作是靠人來(lái)做的，那么每個(gè)過(guò)程中的每個(gè)環(huán)節(jié)的工作人員就都和質(zhì)量管理有關(guān)，所以從企業(yè)經(jīng)理到銷售代表以及驗(yàn)收倉(cāng)庫(kù)保養(yǎng)員都要參加質(zhì)量管理。要從過(guò)去就事論事、分散管理轉(zhuǎn)變成以系統(tǒng)觀念為指導(dǎo)的全面綜合管理。必須保證藥品質(zhì)量安全有效： GSP是質(zhì)量認(rèn)證的一部分，用于確保藥品流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 C；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在 4575％之間。 有關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱方面的具體要求如下： 1）企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人 : 大中型企業(yè)－－應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上的技術(shù)職稱； 小型企業(yè)－－應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱； 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人－－應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。 ?未按規(guī)定收集和分析質(zhì)量信息。有些只是流于表面，為認(rèn)證走過(guò)場(chǎng)，培訓(xùn)后也無(wú)考核，這造成員工不重視培訓(xùn)，學(xué)習(xí)氛圍不濃。 經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片標(biāo)本管理 ?收集數(shù)量與經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng) 。 ? 養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息管理定期匯總、分析、上報(bào) 。 ?出庫(kù)復(fù)核時(shí)不檢查藥品包裝狀況，造