【正文】 10項(xiàng) ? ?嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 *2項(xiàng) ?一般缺陷項(xiàng)目 8項(xiàng) 出庫(kù)與運(yùn)輸 ?涉及條款 ?4501:出庫(kù)復(fù)核記錄： ?購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人 . ?記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年 . 出庫(kù)與運(yùn)輸 ?涉及條款 ?4601:對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸 ,應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施 . 出庫(kù)與運(yùn)輸 ? 涉及條款 ?藥品出庫(kù)檢查 （ 4302） ?藥品出庫(kù)時(shí)異常問(wèn)題 包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏 。 存在問(wèn)題 ?藥品銷售環(huán)節(jié)違規(guī)現(xiàn)象。 ?出庫(kù)復(fù)核時(shí)不檢查藥品包裝狀況，造成不合格品出庫(kù)； ?不認(rèn)真核對(duì)出庫(kù)憑證，不復(fù)核藥品批號(hào)，造成不合格藥品出庫(kù)和票、帳、物不符的現(xiàn)象，甚至出現(xiàn)發(fā)錯(cuò)貨的問(wèn)題 . 存在問(wèn)題 ?出庫(kù)復(fù)核外置，批發(fā)企業(yè)中有的將藥品已發(fā)放給客戶后，工作人員在出庫(kù)復(fù)核單上蓋章確認(rèn)。 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)重要性 ?藥品貯藏要求相對(duì)濕度應(yīng)保持在 45%～ 75％之間，濕度過(guò)大，易吸濕藥品就會(huì)吸水分解；濕度過(guò)低，過(guò)于干燥，藥品包裝如鋁塑包裝就容易干裂起邊，鋁塑與 PVC板之間就會(huì)出現(xiàn)分離，片劑和膠囊就會(huì)直接暴露在空氣中，容易受污染而變質(zhì)。 ? 養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息管理定期匯總、分析、上報(bào) 。 ?主要表現(xiàn)在：藥品驗(yàn)收不按規(guī)定操作，不進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收，只簡(jiǎn)單的清點(diǎn)數(shù)量，對(duì)藥品包裝、標(biāo)識(shí)不進(jìn)行檢查，不認(rèn)真核對(duì)規(guī)格和批號(hào)；驗(yàn)收沒(méi)有標(biāo)記 . ?現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)候 ,提問(wèn)驗(yàn)收人員的時(shí)候 ,有些企業(yè)驗(yàn)收程序不清楚 . 驗(yàn) 收 ? 那么究竟如何做好入庫(kù)驗(yàn)收呢 ? 簡(jiǎn)單地說(shuō)就是四查一登記，具體的講： ? 一查，查看藥品包裝標(biāo)識(shí)上的內(nèi)容，如藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家等，以及該批藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明廣件是否符合規(guī)定； ? 二查，查看藥品包裝的外觀，看看外包裝有無(wú)破損，有無(wú)異常； ? 三查，對(duì)有的藥品要直接查看它的內(nèi)包裝，看藥品本身有無(wú)可疑現(xiàn)象，這段時(shí)間我們?cè)谑袌?chǎng)上發(fā)現(xiàn)有一個(gè)公司生產(chǎn)的多批次血塞通片嚴(yán)重裂片，用眼就能看到，根本就不用儀器。 經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片標(biāo)本管理 ?收集數(shù)量與經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng) 。C ?陰涼庫(kù)溫度： 20186。有些只是流于表面，為認(rèn)證走過(guò)場(chǎng)，培訓(xùn)后也無(wú)考核，這造成員工不重視培訓(xùn)，學(xué)習(xí)氛圍不濃。糞便細(xì)菌培養(yǎng) 。 ?未按規(guī)定收集和分析質(zhì)量信息。 7）藥批發(fā)企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)建立健康檢查并建立檔案。 有關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱方面的具體要求如下： 1）企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人 : 大中型企業(yè)－－應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上的技術(shù)職稱； 小型企業(yè)－－應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱； 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人－－應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。 2）中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動(dòng)旋光儀，紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫臺(tái)、超凈工作室、高倍顯微鏡。 C；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在 4575％之間。 3）安全防火要求：庫(kù)區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。必須保證藥品質(zhì)量安全有效： GSP是質(zhì)量認(rèn)證的一部分，用于確保藥品流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。就是根據(jù)這些思想 ? GSP具體規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中 ? “能做什么” ? “不能做什么”、 ? “由誰(shuí)來(lái)做” ? “應(yīng)該做到什么程度” ? “應(yīng)該如何做”， ? “做的怎么樣” . GSP指導(dǎo)思想 ?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù) GSP的要求嚴(yán)格執(zhí)行就能作到經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程中 ?一切活動(dòng)有制度約束 。要從過(guò)去就事論事、分散管理轉(zhuǎn)變成以系統(tǒng)觀念為指導(dǎo)的全面綜合管理。實(shí)際上是一個(gè)全面的、全員的、全過(guò)程的管理。而質(zhì)量管理工作是靠人來(lái)做的，那么每個(gè)過(guò)程中的每個(gè)環(huán)節(jié)的工作人員就都和質(zhì)量管理有關(guān)，所以從企業(yè)經(jīng)理到銷售代表以及驗(yàn)收倉(cāng)庫(kù)保養(yǎng)員都要參加質(zhì)量管理。 GSP指導(dǎo)思想 ?這個(gè)質(zhì)量管理程序是一個(gè) 閉路循環(huán) 環(huán)環(huán)相連，首尾相連，而這個(gè)循環(huán)質(zhì)量管理程序運(yùn)作的動(dòng)力就是用戶對(duì)藥品質(zhì)量不段提高的要求。 我國(guó)藥品 GSP發(fā)展歷史 1980年國(guó)際藥品聯(lián)合會(huì)在西班牙馬德里召開(kāi)的全體大會(huì)上，通過(guò)決議呼吁各國(guó)成員實(shí)施《藥品供應(yīng)管理規(guī)范》（ GSP） . 日本是推行 GSP最早的國(guó)家之一 . 1982年由中國(guó)醫(yī)藥公司將我國(guó)醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)與日本先進(jìn)的 GSP觀念體系融合提煉，形成具有中國(guó)特色 GSP. 我國(guó)藥品 GSP發(fā)展歷史 ? 1984年原中國(guó)醫(yī)藥公司發(fā)布《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》 . ? 1992年原國(guó)家醫(yī)藥管理局修訂后重新發(fā)布 . ? 現(xiàn)行 GSP是 2023年 4月 30日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的 ,自2023年 7月 1日起實(shí)行 . ? 2023年 11月 16日國(guó)家藥監(jiān)局又印發(fā) GSP實(shí)施細(xì)則 . ? 現(xiàn)國(guó)家局已開(kāi)始對(duì)《藥品 GSP認(rèn)證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》以及《藥品 GSP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》一系列的文件進(jìn)行修改 。 （庫(kù)區(qū)選址及安全）應(yīng)能滿足下列要求： 1）選址要求：藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定范圍或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚。其中冷庫(kù)溫度應(yīng)達(dá)到 210。 、儀器分析等檢測(cè)項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。 ? GSP認(rèn)證要求的人員配置及員工培訓(xùn) ，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。上述人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格后，取得崗位合格證書(shū)方可上崗。一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷項(xiàng)目 . ?批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)抽查比例 30%。 ? 熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范 ? 具備基本的藥品知識(shí) 人員資質(zhì)要求 ? 質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人 （ *1101） ? 大中型企業(yè)： 主管藥師 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師 ? 小型企業(yè)： 藥師 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師 ? 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)： 醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等 ? 新修訂 GSP討論稿 要求是執(zhí)業(yè)藥師 。 ?新員工及員工崗位調(diào)整后不進(jìn)行培訓(xùn)。 ? 大型企業(yè) 1500 m178。 設(shè)施與設(shè)備 ?質(zhì)量是藥品的生命！一個(gè)合格的藥品除了要按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)外，貯藏條件也是保證其質(zhì)量的重要環(huán)節(jié) ?如果庫(kù)存條件保證不了藥品質(zhì)量，會(huì)危害到廣大人民群眾的用藥安全。貼個(gè)標(biāo)簽就是樣本了 ,你連他的真?zhèn)味紱](méi)有鑒定過(guò) 。 ? 中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)：干燥、熏蒸等方法 。 ?對(duì)中藥材和中藥飲片沒(méi)有養(yǎng)護(hù)的措施； ?對(duì)近效期藥品，疏于管理。 外包裝破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞 。主要表現(xiàn)在：不對(duì)客戶進(jìn)行合法資格的審核； ?不按照客戶經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品； 存在問(wèn)題 ?企業(yè)對(duì)售后工作開(kāi)展不到位 ?分兩種情況 : ?(1)第一種是 90%企業(yè)售后工作未開(kāi)展 ?(2)即使開(kāi)展也不是很好 ,比如 ,座談、走訪、多方面聯(lián)系 ,不良反應(yīng)情況反饋不及時(shí)等等 謝謝大家 ! 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO