【正文】 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 設(shè)計(jì)開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和保障的整個(gè)壽命周期中，設(shè)計(jì)開發(fā)人員應(yīng)正確識(shí)別和評(píng)估設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、感官性能、安全性、營養(yǎng)等方面帶來的影響。 a、應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃中明確評(píng)審的階段、 達(dá)到的目標(biāo)、參加人員及職責(zé)等，并按照計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審； b、評(píng)審的目的是評(píng)價(jià)滿足階段設(shè)計(jì)開發(fā)要求的能力及對(duì)于內(nèi)外部資源的適宜性，滿足總體設(shè)計(jì)輸入要求的充分性及達(dá)到設(shè)定目標(biāo)的有效性；識(shí)別和預(yù)測問題的部位和不足，提出相應(yīng)的糾正措施，以便在早期避免產(chǎn)品的各種不合格的缺陷； 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 文件編號(hào)： SYWD/QSP19—— 20xx 共 6 頁 第 4 頁 C、根據(jù)需要也可安排計(jì)劃外的適當(dāng)階段評(píng)審，但應(yīng)提前明確時(shí)間、評(píng)審方法、參加人員及職責(zé)等； d、評(píng)審的方式可采用會(huì)議評(píng)審、專家評(píng)審、逐級(jí)審查、同行 評(píng)審等。計(jì)劃書內(nèi)容包括： ａ、設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容； ｂ、各階段人員職責(zé)和權(quán)限、進(jìn)度要求和配合單位； ｃ、資源配置需求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等其他內(nèi)容。措施被批準(zhǔn)后實(shí)施。 糾正措施確認(rèn)、批準(zhǔn)、實(shí)施 部門內(nèi)的并有能力實(shí)施的措施，由部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)批準(zhǔn)，部門有責(zé)任但超出其能力范圍的由管理者代表批準(zhǔn)。 質(zhì)檢部對(duì)成品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，對(duì)不合格成品每月進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總、分析，（必要時(shí)畫出排列圖），報(bào)生產(chǎn)部。對(duì)于重大不合格、質(zhì)檢部要會(huì)同生產(chǎn)部及供方及時(shí)對(duì)不合格品進(jìn)行確認(rèn)，評(píng)審后作出處置意見，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，由生產(chǎn)部進(jìn)行處置。 5． 2． 2 質(zhì)檢技術(shù)員對(duì)加工過程中各工序的半成品，依據(jù)《質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范 》進(jìn)行檢驗(yàn)，并做好記錄，生產(chǎn)車間各控制點(diǎn)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果隨時(shí)調(diào)整工藝參數(shù)，保證其質(zhì)量指標(biāo)穩(wěn)定在規(guī)定范圍。審核組長負(fù)責(zé)將審核計(jì)劃報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后審核組長應(yīng)提前一周將審核計(jì)劃發(fā)送公司領(lǐng)導(dǎo)及被審核部門。 顧客服務(wù)控制程序 文件編號(hào)： SYWD/QSP12—— 20xx 共 2 頁 第 2 頁 營銷部在發(fā)貨時(shí)，向顧客發(fā)放《用 戶滿意度調(diào)查表》通過電話或走訪形式了解顧客的意見和建議，收集顧客反饋信息，作好有關(guān)記錄。 所有檢驗(yàn)、測量、試驗(yàn)設(shè)備，由質(zhì)檢部建立臺(tái)帳，統(tǒng)一編號(hào)，按規(guī)定周期性進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)、本公司不能檢定校準(zhǔn)的，應(yīng)送交法定計(jì)量檢定部門檢定。 2 適用范圍 本程序適用于本公 司產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付過程的控制。 2 適用范圍 適用于本公司的原材料、半成品、成品的全過程及其狀態(tài)的標(biāo)識(shí)和可追溯性活動(dòng)。 2 適用范圍 適用于生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。 采購文件應(yīng)列明如下內(nèi)容： a、 名稱、類別； b、 所采用檢驗(yàn)、試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及其適用版本； c、 執(zhí)行時(shí)限、方式、地點(diǎn)； d、 其他需列明的資料。 合同修訂的評(píng)審?fù)ǔＱ?qǐng)顧客代表參加，以便取得相互理解并達(dá)成一致，營銷部起草《合同修訂評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)營銷副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，按評(píng)審的結(jié)論進(jìn)行合同更改或合同重簽。 B 類 一般合同：除 a 類以外的合同。 辦公室負(fù)責(zé)按要求對(duì)通訊、交通工具進(jìn)行日常維修和維護(hù)。 各相關(guān)部門按培訓(xùn)計(jì)劃，負(fù)責(zé)本部門人員的培訓(xùn)。 質(zhì)量目標(biāo)和內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生變化時(shí)，質(zhì)量體系是否適合并持續(xù)有效。 質(zhì)量記錄的查閱、復(fù)制 本公司人員如需查閱或復(fù)制記錄，應(yīng)填寫《文件 資料借閱、復(fù)制記錄》。 文 件的發(fā)放、回收記錄由辦公室負(fù)責(zé)保存。 ｂ、質(zhì)量記錄由各相關(guān)部門填寫 適當(dāng)范圍內(nèi)的外來文件如國際、國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法令法規(guī)，由辦公室主任審核，管理者代表批準(zhǔn)。 3 相關(guān)文件 《記錄控制程序》 4 職責(zé) 辦公室負(fù)責(zé)與質(zhì)量體系有關(guān)的所有文件資料控制，各部門有責(zé)任在辦公室的指導(dǎo)下，按照本程序的要求，嚴(yán)格履行相應(yīng)的職責(zé)。 文件的更改 文件在使用過程中發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有不適用的地方，使用者應(yīng)提出更改聲申請(qǐng)，填寫《文件資料更改申請(qǐng)》，報(bào)文件歸口辦公室。 質(zhì)量記錄的保管 各種質(zhì)量記錄均由辦公室規(guī)定保存期，保存期祥見《質(zhì)量記錄一覽表》。特殊情況是 指下列情況： ａ、發(fā)生重大質(zhì)量問題或用戶有嚴(yán)重質(zhì)量投訴； b、當(dāng)組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化時(shí)； c、即將進(jìn)行第二、三方審核時(shí)。 評(píng)審結(jié)論為； 質(zhì)量體系有效； 質(zhì)量體系局部存在缺陷，需要完善； 質(zhì)量體系不符合規(guī)定要求，需要改進(jìn)。 各類培訓(xùn)結(jié)素結(jié)束后，進(jìn)行考核，培訓(xùn)情況及成績載入個(gè)人培訓(xùn)檔案 ，由辦公室整理歸檔。合同一經(jīng)簽訂即具有法律效力，在其正式簽訂對(duì)任何形式的招標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)行評(píng)審，以確保本公司具有完全履行合同的能力。 合同評(píng)審過程中，若有質(zhì)疑應(yīng)保證質(zhì)疑部門人員有充分發(fā)言權(quán)，質(zhì)疑若是由顧客要求不明確引起的，應(yīng)由營銷部與顧客明確， 合 同 評(píng) 審 控 制 程 序 文件編號(hào)： SYWD/QSP06—— 20xx 共 3 頁 第 3 頁 或邀請(qǐng)顧客共同評(píng)審，質(zhì)疑若是由內(nèi)部保證能力引起，由營銷 副總經(jīng)理協(xié)調(diào)評(píng)審。 生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，負(fù)責(zé)提供可供選擇的供方，并進(jìn)行合格的初步評(píng)定，組織實(shí)施采購活動(dòng)。 辦公室根據(jù)結(jié)果組織對(duì)供方評(píng)定，評(píng)定合格的列入《合格供 采 購 控 制 程 序 文件編號(hào)： SYWD/QSP07—— 20xx 共 3 頁 第 3 頁 方名錄》。 ａ、機(jī)器設(shè)備日常維護(hù)和保養(yǎng)由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)。 標(biāo)識(shí)方法 a、區(qū)域存放 b、掛牌標(biāo)識(shí) c、印批號(hào)、或質(zhì)量記錄 標(biāo)識(shí) a、 經(jīng)驗(yàn)證或檢驗(yàn)合格的原材料以掛標(biāo)識(shí)牌作為狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)牌放于醒目的地方。 交付 生產(chǎn)部按裝箱單上的批號(hào)、型號(hào)組織裝貨。 2 適用范圍 本程序適用于本公司產(chǎn)品的售前、售中及售后服務(wù)。 管理者代表任命審核組長，聘任內(nèi)審員，審核組長制定內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，管理者代表批準(zhǔn)，并協(xié)調(diào)內(nèi)審中有關(guān)事宜。 內(nèi)部審核控制程序 文件編號(hào)： SYWD/QSP13—— 20xx 共 3 頁 第 3 頁 審核組對(duì)糾正措施的實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，若措施無效，責(zé)任部門應(yīng)重新制定糾正措施。 6 支持性文件 《質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范》 〈技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)〉 7 記錄與報(bào)告 JB14— 01〈原材料驗(yàn)收?qǐng)?bào)告〉 JB14— 02〈成品出廠檢驗(yàn)報(bào)告單〉 1 目的 在產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，要求出廠合格率 100%，一旦發(fā)現(xiàn)原材料，成品滿足規(guī)定要求時(shí)，能夠通過規(guī)定的程序迅速采取控制措施，以防不合格品非預(yù)期使用。 出現(xiàn)重大不合格時(shí)，按《糾正措施控制程序》之規(guī)定執(zhí)行。 3 相關(guān)文件 《不合格控制程序》 《顧客服務(wù)控制程序》 《內(nèi)部審核控制程序》 《數(shù)據(jù)分析控制程序》 4 職責(zé) 管理者代表負(fù)責(zé)對(duì)重大質(zhì)量問題的糾正措施的批準(zhǔn)與實(shí)施。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)技術(shù)性預(yù)防措施的組織實(shí)施和控制。 營銷部負(fù)責(zé)根據(jù)市場調(diào)研或分析，提供市場信息及新產(chǎn)品動(dòng)向，負(fù)責(zé)提交顧客使用新產(chǎn)品后的《客戶確認(rèn)報(bào)告》 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的加工試制過程的試驗(yàn)驗(yàn)證。 質(zhì)檢部部長組織有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)人員和相關(guān)部門對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審，對(duì)其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解決，確保設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入，滿足任務(wù)書的要求。 質(zhì)檢部對(duì)小批試產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或試驗(yàn)，出具相 應(yīng)的檢測報(bào)告，生產(chǎn)部對(duì)其工藝進(jìn)行驗(yàn)證并出具工藝驗(yàn)證報(bào)告；營銷部出具物資批量供應(yīng)可行性報(bào)告；財(cái)務(wù)部出具成本核算報(bào)告；生產(chǎn)部綜合上述情況，填寫《試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告》，報(bào)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，作為批量生產(chǎn)的依據(jù)。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 《設(shè)計(jì)、工藝文件管理規(guī)定》 6 質(zhì)量記錄 JB19— 01 《項(xiàng)目建議書》 JB19— 02 《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》 JB19— 03 《設(shè)計(jì)開發(fā)方案》 JB19— 04 《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì) 劃書》 JB19— 05 《設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單》 JB19— 0。 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人綜合所有驗(yàn)證結(jié)果，編制《設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》，記錄驗(yàn)證的結(jié)果及跟蹤的措施，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸入中每一項(xiàng)理化、衛(wèi)生指標(biāo)都有相應(yīng)的驗(yàn)證記錄。這些要求來自顧客或市場的需求與期望，一般應(yīng)包含在合同、定單或項(xiàng)目建議中； b、適用的法律法規(guī)要求，對(duì)國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿足； c、適用時(shí)，可以采用以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 文件編號(hào)： SYWD/QSP19—— 20xx 共 6 頁 第 3 頁 d、規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用必需的產(chǎn)品特性，包括安全、包裝、運(yùn)輸、貯存、維護(hù)等。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)項(xiàng)目建議書、試產(chǎn)報(bào)告。 3 相關(guān)文件 《顧客服務(wù)控制程序》 《數(shù)據(jù)分析控制程序》 4 職責(zé) 管理者代表負(fù)責(zé)對(duì)重大質(zhì)量問題的預(yù)防措施的批準(zhǔn)和組織實(shí)施。 6 記錄與報(bào)告 JB16—— 01《顧客滿意度統(tǒng)計(jì)表》 JB16—— 02《成品不合格項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)表》 JB16—— 03《采購產(chǎn)品不合格項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)表》 糾正措施控制程序 文件編號(hào)： SYWD/QSP17—— 20xx 共 2 頁 第 1 頁 1 目的 查明并消除存在不合格、缺陷的原因，并采取措施，防止不合格，缺陷再發(fā)生。 經(jīng)過返工的產(chǎn)品要重新檢驗(yàn)并做好記錄。 5． 5 檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄 5． 5． 1 所有原材料、半成品、成品的檢驗(yàn)記錄由質(zhì)檢員簽字或蓋章。 責(zé)任部門針對(duì)內(nèi)審開出的《不合格報(bào)告》，分析原因，提出糾正措施建議，經(jīng)審核員認(rèn)可后報(bào)管理者代表批準(zhǔn)。 2 適用范圍 適用于本公司內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作。 為確保檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的準(zhǔn)確度和適用性，采購人員和試驗(yàn)人員必須嚴(yán)格按要求搬運(yùn)、防護(hù)和貯存。 包裝工要檢查生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等是否符合規(guī)定要求。 d、 對(duì)每一品種、每一型號(hào)的標(biāo)識(shí)，應(yīng)具有唯一性和可辨性。 生 產(chǎn) 過 程 控 制 程 序 文件編號(hào)： SYWD/QSP08—— 20xx 共 2 頁 第 2 頁 生產(chǎn)車間的操作人員嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作，并做好相應(yīng)操作記錄。 組成合格供方評(píng)定小組： a、 組長：總經(jīng)理 b、 成員：辦公室主任、生產(chǎn)部部長 、質(zhì)檢部門的負(fù)責(zé)人。 生產(chǎn)部編制生產(chǎn)計(jì)劃報(bào)辦公室。 一般書面合同簽訂前由營銷部組織合同評(píng) 審，填寫《合同評(píng)審表》，報(bào)營銷副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，簽訂正式合同。 對(duì)設(shè)施和工作環(huán)境控制產(chǎn)生的記錄由相關(guān)部門保存。 對(duì)所有外出接受培訓(xùn)的人員，由部門提出申請(qǐng)報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。 評(píng)審：由辦公室組織有關(guān)部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參加會(huì)議，總經(jīng)理主持會(huì)議并按評(píng)審內(nèi)容展開討論和評(píng)價(jià)，對(duì)本公司質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適宜性做出評(píng)審結(jié)論。 管理者代表負(fù)責(zé)管理評(píng)審提出問題、改正措施的驗(yàn)證。欄目的設(shè)置，能充分反映體系運(yùn)行情況和產(chǎn)品質(zhì)量狀況。 文件的評(píng)審： 當(dāng)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生變化時(shí)，辦公室組織各相關(guān)部門對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、三層次文件等進(jìn)行評(píng)審，確定文件的適宜性、充分性。 2 使用范圍 本程序適用于本公司各部門與質(zhì)量體系有關(guān)的文件控制，包括適當(dāng)范圍的外來文件（如各種標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)質(zhì)量管理的法律、法規(guī)等）。 對(duì)于密級(jí)文件應(yīng)打上“秘密”字樣，密級(jí)文件由總經(jīng)理確定批準(zhǔn)后在規(guī)定的時(shí)間、地點(diǎn)查閱，嚴(yán)禁借閱。同時(shí)，完善的質(zhì)量記錄為企業(yè)管理者取得信息以及顧客的信任是必不可少的手段之一。 6 記錄與報(bào)告 JB02— 01《質(zhì)量記錄一覽表》 JB02— 02《質(zhì)量記錄銷毀清單》 管 理 評(píng) 審 控 制 程 序 文件編號(hào)： SYWD/QSP03—— 20xx 共 3 頁 第 1 頁 1 目的 管理評(píng)審的目的就是確保本公司質(zhì)量體系的有效性、充分性和適宜性，以滿足 GB/T1900120xx 標(biāo)準(zhǔn)和本公司制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求，促進(jìn)質(zhì)量體系的改進(jìn)和完善。 質(zhì)檢部部長提供：質(zhì)量目標(biāo)完成情況、不合格品處理情況報(bào)告。 辦公室根據(jù)各部門部門的培訓(xùn)計(jì)劃，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后組織實(shí)施。 b、 進(jìn)廠驗(yàn)收、試運(yùn)行：設(shè)備進(jìn)廠后，生產(chǎn)部組織車間進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后納入正常設(shè)備管理。 對(duì)特殊合同（ a 類）必須由營銷副總經(jīng)理組織評(píng)審，并報(bào)總經(jīng)理審批，除進(jìn)行 條要求的評(píng)審?fù)猓€應(yīng)進(jìn)行下列內(nèi)容的評(píng)審： a、 所購原材料是否