【正文】 ③生物制品、微生物及其代謝產(chǎn)物，可授予專利權(quán)的微生物及其代謝產(chǎn)物必須是經(jīng)過(guò)分離成為純培養(yǎng)物，并且具有特定工業(yè)用途。 對(duì)下列各項(xiàng)不授予專利權(quán) ①科學(xué)發(fā)現(xiàn)；②智力活動(dòng)的規(guī)則和方法；③疾病的診斷和治療方法；④動(dòng)物和植物品種；⑤用原子核變換方法獲得的物質(zhì)。 第四節(jié) 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán) 知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)（著作權(quán)）和商業(yè)秘密四種。 第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （六）數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析 數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗(yàn)數(shù)據(jù)迅速 、 完整 、無(wú)誤地納入報(bào)告 ， 所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案 ， 以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查 。 （ 12）病例報(bào)告表（ Case Report Form， CRF）指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。 重新制定的 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GCP），于2023年 9月 1日正式頒布實(shí)施。變更的內(nèi)容 、 理由及日期 ， 應(yīng)記入檔案 ， 并與原實(shí)驗(yàn)方案一起保存 。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 （三）實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備及實(shí)驗(yàn)材料 （ 2）飼料、墊料、籠具及其他動(dòng)物用品的存放設(shè)施 各類設(shè)施的配臵應(yīng)合理，防止與實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)相互污染。 （ 6）供試品 系指供非臨床研究的藥品或擬開(kāi)發(fā)為藥品的物質(zhì)。 Ⅳ 期臨床試驗(yàn)： 新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。同時(shí)，隨著生命科學(xué)及相關(guān)基礎(chǔ)學(xué)科的迅速發(fā)展，新藥研究開(kāi)發(fā)的技術(shù)與手段日趨成熟，逐漸形成了其獨(dú)立的研究體系。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證該藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。 （ 3）實(shí)驗(yàn)系統(tǒng) 系指用于毒性試驗(yàn)的動(dòng)物、植物、微生物以及器官、組織、細(xì)胞、基因等。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 （三）實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備及實(shí)驗(yàn)材料 1．實(shí)驗(yàn)設(shè)施 （ 1）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施 具備設(shè)計(jì)合理、配臵適當(dāng)?shù)膭?dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施，并能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風(fēng)和照明等環(huán)境條件。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 （五）研究工作實(shí)施 1． 實(shí)驗(yàn)方案 專題負(fù)責(zé)人制定實(shí)驗(yàn)方案 ， 經(jīng)質(zhì)量保證部門審查 ， 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行 ， 批準(zhǔn)日期作為實(shí)驗(yàn)的起始日期 。 （一） GLP認(rèn)證前準(zhǔn)備工作 （二） GLP認(rèn)證程序 第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 一、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理發(fā)展概述 二、 GCP基本內(nèi)容 三、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定 第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 一、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理發(fā)展概述 1995年起草了 《 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 》 ，并開(kāi)始在全國(guó)范圍內(nèi)組織 GCP知識(shí)培訓(xùn)。 第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （一）相關(guān)術(shù)語(yǔ) （ 9）監(jiān)查員（ Monitor）由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。 臨床試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告復(fù)印件粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。多中心試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)參加試驗(yàn)的中心數(shù)目和試驗(yàn)的要求，以及對(duì)試驗(yàn)用藥品的了解程度建立管理系統(tǒng)，協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)的實(shí)施。專利復(fù)審委員會(huì)對(duì)宣告專利權(quán)無(wú)效的請(qǐng)求應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查和作出決定，并通知請(qǐng)求人和專利權(quán)人。 第四節(jié) 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán) 二、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)在新藥研究中應(yīng)用 （一）藥品專利類型 1．發(fā)明專利 (1)產(chǎn)品發(fā)明專利 產(chǎn)品發(fā)明指人工制造的各種有形物品的發(fā)明。 第四節(jié) 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán) 二、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)在新藥研究中應(yīng)用 （一）藥品專利類型 2．實(shí)用新型專利 其一，它必須是一種產(chǎn)品，該產(chǎn)品應(yīng)該是工業(yè)方法制造的、占據(jù)一定空間的、具有實(shí)用型的物品，而不是方法； 其二，它必須是具有一定形狀和構(gòu)造的產(chǎn)品，沒(méi)有固定形狀的物質(zhì)，以及氣體、液體、粉末物等不能被授予實(shí)用新型專利。 （ 2）專利權(quán)人的義務(wù) ①充分公開(kāi)發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)；②繳納年費(fèi)的義務(wù)。 第四節(jié) 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán) 一、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述 二、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)在新藥研究中應(yīng)用 三、藥品專利信息檢索 第四節(jié) 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán) 一、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)同其他領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)基本相同 ， 大體上分為專利權(quán) 、 商標(biāo)權(quán) 、 版權(quán)（ 著作權(quán) ） 、 商業(yè)秘密四種 。申辦者負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用。 （ 15）嚴(yán)重不良事件（ Serious Adverse Event）臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。 （ 2）研究者手冊(cè)（ Investigator Brochure）是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料。 總結(jié)報(bào)告經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字后 ， 需要修改或補(bǔ)充時(shí) ， 有關(guān)人員應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明修改或補(bǔ)充的內(nèi)容 、 理由和日期 ， 經(jīng)專題負(fù)責(zé)人認(rèn)可 ， 并經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) 。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 （三）實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備及實(shí)驗(yàn)材料 （ 4）根據(jù)工作需要設(shè)立相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室 使用有生物危害性的動(dòng)物、微生物、放射性等材料應(yīng)設(shè)立專門實(shí)驗(yàn)室，并應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定。 （ 9）標(biāo)本（ Specimen） 系指采自實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)用于分析觀察和測(cè)定的任何材料。 第一節(jié) 新藥研究概述 三、藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心于2023年 5月正式啟動(dòng)藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則的起草和修訂工作?！币焉鲜兴幤犯淖儎┬?、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請(qǐng)管理。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 我國(guó)現(xiàn)行的 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》（ GLP）共 9章 45條。其職責(zé)為： （ 9）審查批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告； （ 10）及時(shí)處理質(zhì)量保證部門的報(bào)告，詳細(xì)記錄采取的措施； （ 11）確保供試品、對(duì)照品的質(zhì)量和穩(wěn)定性符合要求； （ 12）與協(xié)作或委托單位簽定書面合同。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （ SOP） 的存放應(yīng)方便使用 ，研究過(guò)程中任何偏離它的操作 ， 都應(yīng)經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) ，并加以記錄 。凡在中華人民共和國(guó)申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究都應(yīng)接受國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。研究者必須經(jīng)過(guò)資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力。 第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （四）試驗(yàn)方案與人員職責(zé) 1．研究者職責(zé) 2．申辦者職責(zé) 3．監(jiān)查員職責(zé) 第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （五）記錄與報(bào)告 病歷作為臨床試驗(yàn)的原始文件，應(yīng)完整保存。 第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （九）多中心試驗(yàn) 多中心試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。發(fā)明或者實(shí)用新型專利權(quán)的保護(hù)范圍以其權(quán)利要求的內(nèi)容為