【正文】 【藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范】 （又稱《最佳生產(chǎn)工藝規(guī)范》） （ good manufacturing practices for drugs ， GMP） 藥品 生產(chǎn) 和 質(zhì)量 管理的 基本準(zhǔn)則 。而用于注射的維生素 A被嚴(yán)重污染，結(jié)果上萬名兒童注射后，有 上千名一歲至六歲的兒童 因高燒、嘔吐和肚子痛而被送進(jìn)了醫(yī)院。市售化妝品微生物污染狀況。 ? 抵抗力強(qiáng)、耐干燥的細(xì)菌、霉菌、酵母菌 二、來源、種類及其衛(wèi)生學(xué)意義 ?來源 ? 生產(chǎn)環(huán)境 ? 制藥用水 ? 原 輔 料 ?作為藥品的一個(gè)成分； ?物品的洗滌； ?中藥材的炮制； ?制劑的配方以及生產(chǎn)過程的冷卻等。 (二 ) 微生物限度檢查法 藥品微生物的檢測內(nèi)容 ?方法 ?結(jié)果判定 細(xì)菌總數(shù) 控制菌 霉菌、酵母菌總數(shù) 符合品種規(guī)定 符合規(guī)定 (二 ) 微生物限度檢查法 藥品微生物的檢測內(nèi)容 ?方法 ?結(jié)果判定 細(xì)菌總數(shù) 控制菌 霉菌、酵母菌總數(shù) 任一項(xiàng)不符合品種規(guī)定 不符合規(guī)定 (二 ) 微生物限度檢查法 藥品微生物的檢測內(nèi)容 ?方法 ?結(jié)果判定 細(xì)菌總數(shù) 控制菌 霉菌、酵母菌總數(shù) 不符合規(guī)定 不復(fù)試 任一項(xiàng)不符合品種規(guī)定 獨(dú)立復(fù)試 2次 報(bào)告平均值 (三 ) 內(nèi)毒素和熱原質(zhì)檢查法 藥品微生物的檢測內(nèi)容 ?內(nèi)毒素 蔜實(shí)驗(yàn) (三 ) 內(nèi)毒素和熱原質(zhì)檢查法 藥品微生物的檢測內(nèi)容 ?內(nèi)毒素 ?熱原質(zhì) 家兔 三、藥品微生物的檢測與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ?檢測的特殊性 ?檢測的內(nèi)容 ?衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 各國藥典標(biāo)準(zhǔn)分為： 強(qiáng) 制 性： 要求無菌 非強(qiáng)制性： 允許有一定數(shù)量的菌 正確、有效地規(guī)范了藥品生產(chǎn)檢定和監(jiān)督的程序 藥典 藥典是一個(gè)國家關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，是 國家管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)。 四、藥品微生物污染及其預(yù)防 五、藥品微生物研究的前景 ? 生境：有利；不利 ? 來源、分類、衛(wèi)生學(xué)意義 ? 檢驗(yàn)方法：規(guī)定滅菌、非規(guī)定滅菌 ? 預(yù)防措施 小 結(jié) ？ ？ ？ ，把藥品分為哪幾種？ ？ ？ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 （ 2）霉菌、酵母菌的限度檢查： 玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基、酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基。 ?加強(qiáng)預(yù)防化妝品微生物污染的研究 ?提高化妝品微生物的檢驗(yàn)?zāi)芰? ?修訂、完善化妝品微生物法規(guī) 五、化妝品微生物研究的前景 小 結(jié) ? 生境特征 ? 來源、分類、衛(wèi)生學(xué)意義 ? 檢測及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ? 預(yù)防 第 13章 藥品微生物 藥品是用來預(yù)防、治療疾病和恢復(fù)、調(diào)節(jié)機(jī)體功能的一種特殊商品。 我國： 目前主要是針對(duì)未開啟使用的 最終產(chǎn)品； （一）化妝品微生物的檢驗(yàn) 1. 樣品采集注意事項(xiàng) ? 代表性 ?保持原有的包裝狀態(tài) ?登記、盡快送檢 ?先做微生物檢驗(yàn)，再做其他分析 ?如檢出特定菌，保存該菌種及樣品一月備查 ?檢驗(yàn)過程中，注意無菌 （一）化妝品微生物的檢驗(yàn) 菌落總數(shù)： 判明樣品被細(xì)菌污染的程度。 三、藥品微生物的檢測與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ?檢測的注意事項(xiàng) ?藥品生境的多樣性和復(fù)雜性 ?微生物數(shù)量少，分布不均 ?多數(shù)為亞致死劑量 ?微生物消長的多變性 三、藥品微生物的檢測與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ?檢測的的注意事項(xiàng) ?無菌檢查 ?微生物限度檢查 ?細(xì)菌內(nèi)毒素檢查 ?熱原質(zhì)檢查