【正文】 ) 內(nèi)毒素和熱原質(zhì)檢查法 藥品微生物的檢測內(nèi)容 ?內(nèi)毒素 ?熱原質(zhì) 家兔 三、藥品微生物的檢測與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ?檢測的特殊性 ?檢測的內(nèi)容 ?衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 各國藥典標(biāo)準(zhǔn)分為： 強(qiáng) 制 性： 要求無菌 非強(qiáng)制性： 允許有一定數(shù)量的菌 正確、有效地規(guī)范了藥品生產(chǎn)檢定和監(jiān)督的程序 藥典 藥典是一個(gè)國家關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，是 國家管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)。一位兩歲大的女孩高燒死去。 ? 抵抗力強(qiáng)、耐干燥的細(xì)菌、霉菌、酵母菌 二、來源、種類及其衛(wèi)生學(xué)意義 ?來源 ? 生產(chǎn)環(huán)境 ? 制藥用水 ? 原 輔 料 ?作為藥品的一個(gè)成分； ?物品的洗滌； ?中藥材的炮制； ?制劑的配方以及生產(chǎn)過程的冷卻等。環(huán)境與健康雜志 2023 年 4 月第 24 卷第 4 期 . 二、來源、種類及其衛(wèi)生學(xué)意義 ? 來源 ? 種類 ? 衛(wèi)生學(xué)意義 ，失去商品價(jià)值 變質(zhì)化妝品的鑒別方法 ? 顏色變化 ? 氣體產(chǎn)生 ? 膏霜稀薄 ? 渾濁不清 二、來源、種類及其衛(wèi)生學(xué)意義 ? 來源 ? 種類 ? 衛(wèi)生學(xué)意義 ，失去商品價(jià)值 ： 致病菌污染 ?刺激皮膚發(fā)生炎癥，局部甚至全身感染： 葡萄球菌和溶血性鏈球菌： 毛囊炎、癤、癰、膿腫、敗血性感染 銅綠假單胞菌： 不及時(shí)治療可發(fā)生全身擴(kuò)散，嚴(yán)重感染可危及生命 Cosmetics caused ae Cosmetics caused ae contact cheilitis 三、檢測及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) （一）化妝品微生物的檢驗(yàn) 目的： 了解其被微生物污染的程度 和衛(wèi)生狀況。市售化妝品微生物污染狀況。 有效性、安全性 一、藥品生境特征 二、藥品微生物污染的來源、 種類及其衛(wèi)生學(xué)意義 (重點(diǎn) ) 三、藥品微生物的檢測與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) (重點(diǎn) ) 五、藥品微生物研究的前景 (自學(xué) ) 四、藥品微生物污染及其預(yù)防 主要授課內(nèi)容 利于微生物生長 ?營養(yǎng)物質(zhì) ?水分 ?PH ?滲透壓 不利于微生物生長 ?殺菌成份 ?防腐劑 一、藥品生境特征 ?營養(yǎng)物質(zhì) ?富含 糖類、蛋白質(zhì) ?葡萄糖注射液 ?糖漿 ?人參 ?血漿 利于微生物生長 ?水分 ? 固體制劑含水少不易受污染 ? 液體制劑含水多易受污染 利于微生物生長 ?pH值 藥品 pH值可從 0～ 12 利于微生物生長 4 6 8 7 藥品 酵母和霉菌 細(xì)菌 pH ?滲透壓 ? 多數(shù)藥品滲透壓適宜微生物生長 ? 高滲制劑不能抑制酵母菌（耐高滲） 50％硫酸鎂、口服糖漿等 利于微生物生長 二、來源、種類及其衛(wèi)生學(xué)意義 ?來源 ?原 輔 料 果實(shí)類：酵母菌、霉菌 動物體原料：動物源性細(xì)菌或病毒 二、來源、種類及其衛(wèi)生學(xué)意義 ?來源 ? 生產(chǎn)環(huán)境 ? 原 輔 料 ? 通風(fēng)不良、塵埃多的不潔環(huán)境。而用于注射的維生素 A被嚴(yán)重污染，結(jié)果上萬名兒童注射后，有 上千名一歲至六歲的兒童 因高燒、嘔吐和肚子痛而被送進(jìn)了醫(yī)院。 （ 2025 ℃, 培養(yǎng) 72h) (二 ) 微生物限度檢查法 藥品微生物的檢測內(nèi)容 ?方法 菌落總數(shù) 控制菌 控制菌的檢驗(yàn) ? 控制菌： 非規(guī)定滅菌藥物中不得檢出的菌類； ? 我國： 大腸埃希菌、沙門菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌和破傷風(fēng)梭菌； ? 檢驗(yàn)方法： 增菌培養(yǎng)、分離培養(yǎng)、生化鑒定、血清學(xué)鑒定及革蘭染色鏡檢等；同時(shí)需用標(biāo)準(zhǔn)菌株作對照實(shí)驗(yàn)。 【藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范】 （又稱《最佳生產(chǎn)工藝規(guī)范》） （ good manufacturing practices for drugs ， GMP） 藥品 生產(chǎn) 和 質(zhì)量 管理的 基