【正文】 ?檢測的內(nèi)容 藥品微生物的檢測內(nèi)容 （一）無菌檢查（ sterility tests） 無菌檢查： 是指檢查無菌或滅菌制品、敷料、縫合線、無菌器具及適用于藥典要求無菌檢查的其他品種 是否無菌的一種方法。 ?潔凈廠房微粒測定技術(shù)：以 ≥ μm 微粒來定量。 （二）非規(guī)定滅菌藥品 染菌限度的標(biāo)準(zhǔn)： 各個(gè)國家根據(jù)藥品不同 可制定不同的標(biāo)準(zhǔn)。 ?對這類藥物 要求達(dá)到無菌。 使用上必須安全，不允許有毒副作用！ 主要內(nèi)容 一、化妝品生境特征 二、化妝品微生物的來源、種類、分布及其危害 （重點(diǎn)） 三、化妝品的微生物檢驗(yàn)及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) （重點(diǎn)） 四、化妝品微生物污染及其預(yù)防 五、化妝品微生物研究的前景 (自學(xué) ) 利于微生物生長 ?水分 ?營養(yǎng)物質(zhì) ?PH 不利于微生物生長 ?不支持成份 ?殺菌成份 ?防腐劑 一、化妝品生境特征 水 分 ?水分是多數(shù)化妝品的主要原料 ?水環(huán)境提供了微生物生長的必須條件 ?化妝品微生物的水分活度要求 細(xì)菌 酵母菌 霉菌 利于微生物生長 營養(yǎng)物質(zhì) ?某些化妝品含有蛋白質(zhì)、淀粉等 ?花粉 ?蜂王漿 ?維生素 利于微生物生長 PH 值 ?化妝品 PH值在 4～ 7之間 4 6 8 7 化妝品 酵母和霉菌 細(xì)菌 PH 利于微生物生長 不利于微生物生長的化妝品成份 ?不支持微生物生長的物質(zhì)： 無水脂類（油、石蠟） ?殺菌物質(zhì)： 脂肪酸、醇、脂 ?防腐劑： 衛(wèi)生部關(guān)于 2023年三類化妝品監(jiān)督抽檢情況 抽檢量 合格率 微生物污染情況 祛斑類 化妝品 1158 % － 兒童或 嬰兒用 化妝品 696 % 11種產(chǎn)品菌落總數(shù)超標(biāo) 5種產(chǎn)品 霉菌 和 酵母菌 超標(biāo) 面膜 586 % 46種產(chǎn)品菌落總數(shù)超標(biāo) 23種產(chǎn)品 霉菌 和 酵母菌 超標(biāo) 化妝品微生物的污染 ?二次污染 ?一次污染 在化妝品的制造過程中導(dǎo)致的污染 由于化妝品在運(yùn)輸、貯藏、銷售以及使用過程中造成的污染 二、來源、種類及其衛(wèi)生學(xué)意義 二、來源、種類及其衛(wèi)生學(xué)意義 ? 來源 ?一次污染 ? 原料 重要污染源 原 料 增稠劑、成膜劑、粉體、色素、 離子交換水 、表面活性劑、 添加劑 天然動植物成分及其提取物 營養(yǎng)豐富 油脂、高級脂肪酸、醇、香料、酸、 堿 最易受污染 較易受污染 不易受污染 * 二、來源、種類及其衛(wèi)生學(xué)意義 ? 來源 ?一次污染 ? 原料 ? 生產(chǎn)過程 ? 生產(chǎn)過程 ? 生產(chǎn)設(shè)備 儲存鍋 攪拌鍋 研磨機(jī) 輸送泵 罐裝機(jī) ? 生產(chǎn)過程 ? 生產(chǎn)設(shè)備 ? 廠房空氣 塵埃 空氣中的微生物 鐘嶷，等 .化妝品生產(chǎn)車間空氣細(xì)菌的分布特征。 二、來源、種類及其衛(wèi)生學(xué)意義 ?來源 ?生產(chǎn)環(huán)境 ?制藥用水 ?操作人員 ?設(shè)備容器、包裝材料 ?原 輔 料 制藥機(jī)械設(shè)備不經(jīng)常清洗消毒 → 微生物滯留和滋生。 《美國藥典》 The Pharmacopoeia of the United States of America（ USP） 《英國藥典》 British Pharmacopoeia（ BP） 《日本藥局方》 （ JP） 《歐洲藥典》 European Pharmacopoeia（ .） 《國際藥典》 The international Pharmacopoeia（ ) 《北歐藥典》 《亞洲藥典》等 第一節(jié) 常用的國外藥典 中國藥典 2023年版：分 三 部 ? 一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；收載品種 1146種。 ? 各種藥劑制作后，均應(yīng)