smp-qa-003gmp自檢管理規(guī)程(專業(yè)版)
【正文】 檢查程序、軟件的檢查。文件編號：SMPQA003 文件名稱：自檢管理規(guī)程 第 11 頁 共 10 頁自檢周期：每年至少進行一次全公司自檢。所有檢查項目根據(jù)GMP認證檢查評定標準逐條進行核對。特殊情況可隨時組織檢查。：先對廠區(qū)環(huán)境、公用設施、倉庫、化驗室等進行檢查，然后對生產(chǎn)車間現(xiàn)場檢查硬件情況及軟件執(zhí)行情況。 用戶投訴處理情況。自檢組織 自檢小組成員： 組 長：總經(jīng)理； 副組長：副總經(jīng)理 組 員：各受檢部門負責人。 自檢第二天：對軟件系統(tǒng)各類檔案以及各類標準、記錄進行審查。 藥品銷售記錄管理情況。受檢部門 質(zhì)量部（包括化驗室）、生產(chǎn)部（包括各生產(chǎn)車間）、動力設備部、物料供應部。檢查時應填寫GMP自檢記錄。 質(zhì)量管理是否符合GMP要求。 銷售部、辦公室。檢查完成后，填寫GMP自檢報告。 生產(chǎn)操作是否符合工藝規(guī)程及標準操作規(guī)程。檢查標準《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》。檢查完成后形成自檢報告，內(nèi)容包括按預定程序自檢的結(jié)果、評價、結(jié)論、改進措施及建議。 生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件執(zhí)行情況、記錄填寫情況。《藥品GMP認證檢查評定標準》。整改措施及整改
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