【正文】 合同要求時，供銷部主管必須驗證下列方面的有效性 ： 1） 服務(wù)專用工具 2）服務(wù)人員培訓(xùn) 供銷部必須保留服務(wù)實施、驗證和報告的記錄。 現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書包括作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗指導(dǎo)書、設(shè)備操作規(guī)程等，作 業(yè)指導(dǎo)書保證在各工位或工作場所可得。為了達到這個目標，供銷部必須提前提供 采購承諾或計劃。 對提供 給企業(yè)汽車顧客的關(guān)鍵、重要和主要的 供方 ，企業(yè)生技部和供銷部應(yīng)按《生產(chǎn)件批準控制程序》中之規(guī)定要求這些 供方 實施企業(yè)對他們所要求的產(chǎn)品和制造過程的批準程序。制造過程設(shè)計輸出內(nèi)容應(yīng)包括： A）、規(guī)范和圖面； B）、制造過程流程圖 /制造過程平面布置圖； ISO/TS16949:20xx質(zhì)量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質(zhì) 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 34 / 65 第七章 產(chǎn)品實現(xiàn) C）、制造過程 FMEAs； D）、控制計劃； E）、工作指導(dǎo)書； F）、過程批準的接收準則； G）、有關(guān)質(zhì)量、可靠度 、可維護度及可測量性的數(shù)據(jù)； H）、適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果； I）、產(chǎn)品 /制造過程不合格的快速探測和反饋的方法。 供銷部 必須針對以下方面確定并實施與 顧客 溝通的有效安排，參見程序文件《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》與《與顧客有關(guān)過程 控制程序 》并與 顧客 進行如下方面 的交流： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c) 顧客 反饋，包括 顧客 投訴處理，具體參見《糾正與預(yù)防措施控制程序》； 供銷部必須具有能力按 顧客 規(guī)定的語言和格式傳遞必要的信息（如：電腦輔助設(shè)計數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)庫等），包括資料。參見《文件控制程序》和《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》。 ISO/TS16949:20xx質(zhì)量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質(zhì) 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 29 / 65 第七章 產(chǎn)品實現(xiàn) . 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 實現(xiàn)產(chǎn)品的策劃與本公司質(zhì)量管理體系的要求相一致，結(jié)合本公司實際的生產(chǎn)、經(jīng)營狀況將產(chǎn)品實現(xiàn)所需要的相關(guān)工作程序予以文件化，并對產(chǎn)品實現(xiàn)的過程進行策劃和開發(fā)。如滿足顧客要求的特殊關(guān)注的要求，必須保存適當(dāng)?shù)馁Y格考核記錄。 管理評審的輸入必須包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果 。 ISO/TS16949:20xx質(zhì)量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質(zhì) 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 23 / 65 第五章 管理職責(zé) 質(zhì)量目標必須能在規(guī)定的時間內(nèi)實現(xiàn)。 d) 文件保持清晰并易于識別。 COP顧客導(dǎo)向過程 SP支持過程 MP管理過程 ISO/TS16949:20xx質(zhì)量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質(zhì) 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 18 / 65 第 4章 質(zhì)量管理體系 本公司根據(jù) ISO/TS16949： 20xx的要求建立、文件化、實施、維護和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系 。 、變更等登錄事項； ； ，不得對外發(fā)行和復(fù)驗。 3. 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客的要求的意見： A. 有計劃的展開各種宣傳、交流 以及研討活動，促使全體提升滿足顧客的要求的意識。 3. 為質(zhì)量管理體系審核提供依據(jù)。 4. 證明本公司的質(zhì)量管理體系滿足國際標準要求和顧客要求的依據(jù)。 B. 確保建立內(nèi)、外部顧客滿意度調(diào)查、評審以及改善體系。 ISO/TS16949:20xx質(zhì)量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質(zhì) 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 15 / 65 第 2章 質(zhì)量管理體系范圍 本手冊是企業(yè)依據(jù) ISO/TS16949： 20xx各項標準結(jié)合實際經(jīng)營情況編制而成，本廠質(zhì)量手冊范圍確定如下： a)產(chǎn)品描述： 汽車 水箱、冷凝器的 設(shè)計、 生產(chǎn)和 服務(wù)。 本質(zhì)量手冊和相關(guān)文件，描述了質(zhì)量管理體系，包括以下內(nèi)容： a)本公司遵循汽車行業(yè)的特點，將質(zhì)量體系所需過程分成三大類別，即顧客導(dǎo)向過程 COP（ CUSTOMER ORIENTED PROCESSES）、支持性過程 SP（ Sustain Process）、管理過程 MP（ Management Process）。 e) 外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。 經(jīng)營計劃 ? 本公司經(jīng)營計劃根據(jù)程序文件《經(jīng)營計劃控制程序》執(zhí)行。 b) 顧客 反饋 。 崗位培訓(xùn) 各部門和車間 必須對影響質(zhì)量的新工人或變動工作崗位的人員提供崗位培訓(xùn)。本公司產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃確定如下： 依企業(yè)年度質(zhì)量目標和生產(chǎn)計劃等工作內(nèi)容或顧客合約規(guī)定來制定各部門的質(zhì)量目標或各產(chǎn)品類別的質(zhì)量目標及相關(guān)生產(chǎn)和服務(wù)的過程要求。 企業(yè)必須控制并進行影響產(chǎn)品的更改 ,必須對包括由任何 供方 引起的任何變更的后 果作評估 ,必須確定驗證和有效性驗證活動 ,以確保滿足顧客的要求。 . 設(shè)計和開發(fā) 為規(guī)范產(chǎn)品過程設(shè)計和開發(fā)的作業(yè)流程，保證各設(shè)計和開發(fā)環(huán)節(jié)之間的協(xié)調(diào)性、銜接性，企業(yè)建立和實施《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》，以確保產(chǎn)品過程設(shè)計和開發(fā)各階段的工作質(zhì)量，并實施有效的科學(xué)管理，使最終結(jié)果滿足顧客和市場需求與要求，并提供相應(yīng)的產(chǎn)品售后服務(wù)。 為 確定與產(chǎn)品和過程相關(guān)的潛在的失效模式和潛在制造或裝配過程失效的機理 /起因，企業(yè)建立和實施過程失效模式及后果分析，并評價潛在失效對顧客產(chǎn)生的后果和影響，采取控制來降低失效產(chǎn)生頻度或失效條件探測度的過程變量和能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制： （包括產(chǎn)品項目期間內(nèi)的所有更改）由 企業(yè)生技部和多方論證小組按《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》之規(guī)定對其進行 鑒ISO/TS16949:20xx質(zhì)量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質(zhì) 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 36 / 65 第七章 產(chǎn)品實現(xiàn) 別，對設(shè)計和開發(fā)更改的記錄由生技部按《 質(zhì)量 記錄控制程序》之規(guī)定對其進行保存和管理。對有困難滿足 100%準時交貨要求的 供方 、制定特別的計劃。 ISO/TS16949:20xx質(zhì)量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質(zhì) 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 40 / 65 第七章 產(chǎn)品實現(xiàn) 作業(yè)準備的驗證 生產(chǎn)技術(shù)部必須為作業(yè)設(shè)定人員編寫作業(yè)指導(dǎo)書以指導(dǎo)準備工作。 生產(chǎn)過程的策劃 生技部必須 策劃 確認那些生產(chǎn)過程，其輸出不能由后續(xù)的監(jiān)控和測量加以驗證，包括那些過程缺陷只有在產(chǎn)品投入使用之后才變得明顯的過程，確認必須證實這些過程具備達到計劃結(jié)果的能力； 必須為這些生產(chǎn)和服務(wù)的所有過程作出安排，適當(dāng)時包括： a) 確定過程評審和批準的標準； b) 設(shè)備和人員資格的批準； c) 具體方法和程序的使用； d) 記錄要求； e) 過程再確認。 與顧客達成服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與 顧客 有服務(wù)協(xié)議時，供銷部負責(zé)為 顧客 提供服務(wù)。 作業(yè)指導(dǎo)書包括 (適當(dāng)時 )： 作業(yè)名稱和編號 過程描述 所需的工裝、量具和設(shè)備 SPC的要求 反應(yīng)計劃 修訂日期和批準人 設(shè)定指導(dǎo)書 目測檢驗的標準 相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求 作業(yè)指導(dǎo)書以最容易被操作者所理解的方式編寫。 對 供方 的時間計劃安排： 參見《 供方 選擇評價控制程序》 ? 供銷部要求 供方 100%準時交貨。 產(chǎn)品批準過程： 為確保企業(yè)正確理解顧客技術(shù)設(shè)計記錄和規(guī)范的所有要求，并在執(zhí)行所要求的生產(chǎn)節(jié)拍條件下的實際生產(chǎn)過程中，具有持續(xù)滿足這些要求的潛在能力，企業(yè)建立和實施《生產(chǎn)件批準控制程序》，以符合被顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序。 制造過程設(shè)計輸出： 企業(yè)生技部和多方論證小組對 過程設(shè)計的輸出應(yīng)以能根據(jù)制造過程設(shè)計輸入的要求，進行驗證和確認的方式陳述。 報價因素 供銷部將企業(yè)的報價成本因素確定為：研發(fā)、材料、投資（硬 /軟件）、質(zhì)量措施、運輸、包裝、增值部分 /計算利潤、固定成本（管理費、財務(wù)費、銷售費），并依以上成本因素進行報價。 企業(yè)必須確保對顧客合同產(chǎn)品、開發(fā)項目及相關(guān)產(chǎn)品信息的保密性。 應(yīng)由生技部主管及各各車間主任負責(zé)根據(jù)根據(jù)現(xiàn)場清潔安全定置以及“ 5S” 要求，管理并保持 企業(yè) 內(nèi)良好的工作環(huán)境。 資格要求 各部門對從事特殊工作的人員必須按所要求的教育、培訓(xùn)和 /或經(jīng)歷進行資格考核。 b) 經(jīng)營計劃中規(guī)定的目標； c) 顧客 對提供產(chǎn)品的滿意度。該質(zhì)量目標和指標體現(xiàn)在銷售計劃中并使其為企業(yè)質(zhì)量方針服務(wù) 。參見《文件與資料控制程序》。 特殊特性 special characteristic 可能影響到產(chǎn)品安全、法規(guī)、裝配、功能、性能或后續(xù)加 工過程的產(chǎn)品特性或生產(chǎn)過程參數(shù)。 質(zhì)量手冊之修改由行政部依“文件控制管理程序”規(guī)定進行。 2. 向公司最高管理層報告質(zhì)量管理體系業(yè)績和任何改進需求 ： A. 監(jiān)控質(zhì)量管理體系運行情況，及時評審其有效性、適宜性并提出改進措施或方案，定期不定期的向最高管理層報告體系運行業(yè)績和改善機會； B. 有計劃的推行質(zhì)量體系的改進工作，優(yōu)化過程的運行。 2. 就質(zhì)量 管理體系要求及實施方法進行全公司培訓(xùn)文件。 5. 對外展示公司質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證的企圖和決心。 4. 負責(zé)公司質(zhì)量管理體的有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作； 負責(zé)與認證機構(gòu)和咨詢機構(gòu)聯(lián)絡(luò)有關(guān)認 證 /咨詢事宜，并及時了解外部環(huán)境的變化和影響等。 b)范圍：本質(zhì)量手冊適用于以上產(chǎn)品的企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理和對外部的顧客滿意；內(nèi)容涉及以上產(chǎn)品的過程開發(fā)、生產(chǎn)制造、售后服務(wù)等要求。首先由管理者代表負責(zé)組織推行委員會成員識別其相應(yīng)的支持過程和管理過程，作出 《質(zhì)量管理體系總分布圖》。 f) 控制文件的當(dāng)前版本應(yīng)在所有相關(guān)場所可得。 ? 顧客期望、競爭基準指標及 企業(yè) 的長遠目標得到確定，使經(jīng)營計劃更具戰(zhàn)略意義，必須客觀地收集顧客期望和競爭基準指標的信息。 c) 過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況 。這一要求包括企業(yè)所有與質(zhì)量有關(guān)的人員（包括合同工、代理工、臨時工）。 根據(jù)對產(chǎn)品的特殊要求建立其所需要的過程、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書（包括質(zhì)量計劃 和控制計劃），并提供其所需的資源。實施前 ,更改必須經(jīng)過有效性確認。 設(shè)計和開發(fā)策劃： 《 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》 進行過程設(shè)計和開發(fā)控制 和管理，并按產(chǎn)品生產(chǎn)的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)及顧客對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的要求來進行新產(chǎn)品的過程設(shè)計和開發(fā)；在設(shè)計和開發(fā)策劃過程中，企業(yè)將按《 產(chǎn)ISO/TS16949:20xx質(zhì)量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質(zhì) 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 32 / 65 第七章 產(chǎn)品實現(xiàn) 品質(zhì)量先期策劃控制程序 》中之規(guī)定來確定： A）、設(shè)計和開發(fā)過程的階段； B）、在每個設(shè)計和開發(fā)階段進行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認活動； C）、設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限。 設(shè)計和開發(fā)評審： 企業(yè)生技部門和多方論證小組按《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》中之規(guī)定在設(shè)計和開發(fā)過程的適當(dāng)階段，并對設(shè)計和開發(fā) 進行系統(tǒng)評審，以便： A）、 評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果使其符合和滿足了要求的能力； B）、識別 所有問題并提出必要的措施。 ， 企業(yè)生技部和多方論證小組 應(yīng)按 《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》 之規(guī) 定對其進行適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認；并在實施之前得到生技部和相關(guān)部門或顧客的批準和認可。 ? 供銷部追蹤監(jiān)控 供方 的交貨完成情況及其額外費用或過多的運費。采用首件檢驗、與末件比較或驗證工藝參數(shù)的方法驗證作業(yè)準備的有效性。 標識和可追溯性 生技部和 質(zhì)量部 保持適當(dāng)?shù)臅娉绦颉稑俗R和可追溯性控制程序》，以便