自動(dòng)化和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)審計(jì)(專業(yè)版)
【正文】 自動(dòng)化和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)審計(jì)編寫說明： 背景 目前，國內(nèi)制藥企業(yè)大多不同程度地采用了先進(jìn)的自動(dòng)化設(shè)施、設(shè)備、檢測(cè)儀器（如：空調(diào)凈化系統(tǒng)的自動(dòng)監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)、熱壓滅菌器的自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)、色譜工作站等）；在物料管理、財(cái)務(wù)管理、工藝控制、檢驗(yàn)分析等方面部分或較為全面地應(yīng)用了計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)。 趨勢(shì) 伴隨著科技的迅猛發(fā)展，制藥工業(yè)水平不斷提高，自動(dòng)化和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在制藥業(yè)的應(yīng)用將更加廣泛。 必要性 為了確保采用自動(dòng)化和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，不會(huì)違反GMP的相關(guān)原則；不會(huì)降低產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量保證的要求；不會(huì)存在使以前的體系變得不健全的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)所采用的自動(dòng)化和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行審計(jì)。 適用性 本模板用于指導(dǎo)制藥企業(yè)對(duì)本企業(yè)已采用和將要采用的自動(dòng)化和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行審計(jì)，總體原則下的審計(jì)細(xì)節(jié)需要企業(yè)根據(jù)系統(tǒng)的技術(shù)特性進(jìn)一步細(xì)化完善。 基本信息審計(jì)對(duì)象：審計(jì)日期：審計(jì)小組人員組成：姓名： 部門審計(jì)主要內(nèi)容清單：1. 對(duì)質(zhì)量體系的影響2. 人員和培訓(xùn)3. 確認(rèn)和驗(yàn)證4. 系統(tǒng)的安全性5. 系統(tǒng)的使用和變更6. 文件和記錄7. 系統(tǒng)的維護(hù)審計(jì)結(jié)論：經(jīng)對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行審查，相關(guān)人員資歷及培訓(xùn)方面…，文件方面…，履行職責(zé)方面…。綜上認(rèn)為，是否能確保計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化系統(tǒng)在受控狀態(tài)下持續(xù)符合要求。 審計(jì)報(bào)告一、基本情況簡(jiǎn)介二、主要問題及其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要問題：經(jīng)對(duì)上述問題的綜合評(píng)估，本企業(yè)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化系統(tǒng)在保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全方面存在風(fēng)險(xiǎn)如下
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