【正文】 a. 是對體系要求運行狀態(tài)和運行結(jié)果的記載，稱體系記錄，如：體系審核報告、設(shè)計評審報告、設(shè)計驗證報告、培訓(xùn)記錄、合同評審記錄、糾正措施記錄、合格供應(yīng)商檔案等。 與質(zhì)量手冊和程序相比，質(zhì)量計劃有其特殊性，質(zhì)量手冊和程序是對重復(fù)性的事物所作的統(tǒng)一規(guī)定，具有明顯的標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)，而質(zhì)量計劃則不然。 體系文件的具體編制工作，一般可按文件的層次自上而下地進(jìn)行，可先編制質(zhì)量手冊，然后編制程序文件，最后再編制質(zhì)量記錄和工作指導(dǎo)書及相關(guān)圖表，逐級展開細(xì)化，一直到把體系全部活動都規(guī)定下來。 十．體系文件的分類 （ 1） 企業(yè)內(nèi)部文件： a． 體系性文件 —— 質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、文件控制準(zhǔn)則； b. 人員性文件 —— 組織機構(gòu)圖、工作職能分配書、履歷檔案； c. 程序性文件 —— 采購、貯存、設(shè)計、合同評審、過程控制、檢驗與試驗、糾正預(yù)防措施、儀器校準(zhǔn)、培訓(xùn)等程序 /管理制度； d. 工序性文件 —— 作業(yè)指導(dǎo)書、表格、標(biāo)簽、圖紙規(guī)范等； e. 外部接口文件 —— 合同、訂單、規(guī)范、采購訂單等； TDSS 版本： ISO 9001文件編寫實施指南 第 51頁 廈門通達(dá)公估有限公司中國國家注冊 ISO9000主任審核員教師 李壯 f. 記錄格式 —— 試驗記錄、試驗報告、校準(zhǔn)記錄、客戶檔案、合同 評審記錄、審核記錄、管理評審記錄等； （ 2） 外部文件： 客戶投訴、客戶提供技術(shù)資料、檢驗機構(gòu)檢測報告、評審認(rèn)證機構(gòu)審核報告、有關(guān)的法律法規(guī)等。 5． 體系文件的繁簡和第二、第三層次文件的數(shù)量，取決于企業(yè)的性 質(zhì)、產(chǎn)品的特點、職工的素質(zhì)和培訓(xùn)程度，不應(yīng)強求一致。 1． 體系文件一般在 QMS策劃的后期編制，必要時也可交叉進(jìn)行。 ———— 是各級管理者和員工繼續(xù)學(xué)習(xí)和理解標(biāo)準(zhǔn)的過程。編制文件能達(dá)到讓全體人員都了解體系的意圖及其運行方式的目的。可考慮以下幾點： a． 易于裝訂（活頁，也便于文件更改控制）； b． 標(biāo)準(zhǔn)的書寫格式（應(yīng)按指令性文體格式去編寫）； c． 安全性（考慮是否容易掉頁，易存儲）； d． 可保護(hù)性（考慮在使用過程中可能遭受到粗暴搬運或與液體、油、氣等物質(zhì)污染，接觸破壞）； TDSS 版本： ISO 9001文件編寫實施指南 第 53頁 廈門通達(dá)公估有限公司中國國家注冊 ISO9000主任審核員教師 李壯 e． 便于修訂。一般需有關(guān)職能部門共同參與，在總體規(guī)劃下，提出本職能 部門范圍內(nèi)的質(zhì)量計劃部分并編制所需的支持性程序文件，然后由規(guī)定的主管部門匯總并組織會審。 b． 記錄的目的是證實、可追溯性、預(yù)防措施和糾正 措施。 記錄是提供執(zhí) 行見證及為采取糾正預(yù)防措施提供依據(jù)的文件，因此，記錄必須真實、準(zhǔn)確，保證記錄的客觀性、規(guī)范性和完整性。 再如，對長期大批量特定產(chǎn)品的過程質(zhì)量控制計劃，在該產(chǎn)品的生產(chǎn)周期內(nèi)長期有效，是一種重復(fù)的統(tǒng)一規(guī)定，具有標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)，應(yīng)作為標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行管理，確?，F(xiàn)場使用的皆為有效版本。 十七．質(zhì)量手冊的特性 a． 指令性 質(zhì)量手冊及其中的體系文件的各項規(guī)定是經(jīng)組織批準(zhǔn)和頒發(fā)的法規(guī)和指令，有關(guān)人員必須執(zhí)行，不得有隨意性。體系文件的劃分 文件內(nèi)容 質(zhì) 量 根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針目 手 冊 標(biāo)以及適用的標(biāo)準(zhǔn)描述 體系 （層次 A） （對象：領(lǐng)導(dǎo)、管 理者） 體 系 程 序 描述為實施 QMS所需的 各個職能部門活動 （ 層 次 B ） （對象：各部門） 質(zhì)量文件 由詳細(xì)的作業(yè)文件構(gòu)成 （表格、報告、作業(yè)指導(dǎo)書等） （層次 C） （對象：不同崗位、職工） 圖 TDSS 版本： ISO 9001文件編寫實施指南 第 52頁 廈門通達(dá)公估有限公司中國國家注冊 ISO9000主任審核員教師 李壯 十二 .文件編制的統(tǒng)籌規(guī)劃 a. 體系文件層次劃分。 ———— 說明體系文件會隨事物的發(fā)展和人們認(rèn)識的提高不斷完善和 改進(jìn)的。 ———— 如果不能認(rèn)真地對企業(yè)的歷史和現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查和分析，編制 出的體系文件就很可能脫離實際，從而影響文件的系統(tǒng)性和 整體性。 ———— 確定新編、修訂合并和廢止文件的項目。 八．體系文件化的必要性 編寫體系文件是一種高增值活動但不是最終目的。這類指導(dǎo)文件包括： a． 體系文件格式，包括書寫格式及表格格式