【正文】 4) 聘用產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)程序聘用已注冊(cè)的檢查員。3. 資格要求1) 具有相應(yīng)專業(yè)大專（含）以上學(xué)歷，并對(duì)一般專業(yè)具有至少三年以上相應(yīng)技術(shù)和管理的工作經(jīng)歷。2) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)可視情況到流通領(lǐng)域?qū)嵤┏闃?。若工廠同時(shí)具有多種類別的獲證產(chǎn)品，則每一類別的產(chǎn)品都需進(jìn)行產(chǎn)品一致性檢查。審查組應(yīng)重點(diǎn)審查：1) 記錄的完整性；2) 記錄的準(zhǔn)確性；3) 目證部分進(jìn)貨檢驗(yàn)項(xiàng)目。5. 填寫審查記錄 l 不符合報(bào)告；l 工廠審查報(bào)告（包括產(chǎn)品一致性報(bào)及審查測(cè)試報(bào)告）。 不合格品的控制與第三章的“7. 不合格品的控制”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來講解。審查重點(diǎn)是：l 工廠是否制定了確認(rèn)檢驗(yàn)的程序；l 規(guī)定的確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目、技術(shù)內(nèi)容、方法是否符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定；l 抽查確認(rèn)檢驗(yàn)的報(bào)告或記錄；l 如果是委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的確認(rèn)檢驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)符合ISO/IEC 25導(dǎo)則或ISO/IEC 17025的要求，技術(shù)能力應(yīng)能承擔(dān)確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目；l 如果是由工廠檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的確認(rèn)檢驗(yàn)，應(yīng)在現(xiàn)場重點(diǎn)了解檢驗(yàn)人員的技術(shù)能力，儀器設(shè)備的配備及校準(zhǔn)，試驗(yàn)環(huán)境等。審查重點(diǎn)是：通過交談和查閱文件至少確定以下文件的有效性、完整性、符合性和適用性：l 認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件；l 相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中涉及的標(biāo)準(zhǔn)；l 程序文件，至少包括以下程序：u 認(rèn)證標(biāo)志控制；u 文件和記錄控制；u 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)；u (生產(chǎn))過程控制（必要時(shí)）；u 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序；u 儀器設(shè)備校準(zhǔn)和檢定的程序；u 不合格品控制程序；u 內(nèi)部審查程序；u 產(chǎn)品變更的控制程序。8. 內(nèi)部質(zhì)量審核l 內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品一致性控制有效性的審核；l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。12. 校準(zhǔn)在規(guī)定的條件下，為確定測(cè)量儀器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對(duì)應(yīng)的由測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。2. 持證人持有產(chǎn)品認(rèn)證證書的組織。）一、工廠檢查員的資格要求二、工廠檢查員的能力要求三、工廠檢查員的培訓(xùn)與考試要求四、工廠檢查員的專業(yè)評(píng)定五、工廠檢查員的職責(zé)（分為檢查員、檢查組長）六、工廠檢查員的聘用與管理七、工廠檢查員行為準(zhǔn)則第一章 產(chǎn)品認(rèn)證基礎(chǔ)知識(shí) 本章的目的是使工廠檢查員對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證制度有一個(gè)基本的了解。）一、基本術(shù)語二、要素理解（具體講解10條要求）三、判定準(zhǔn)則第四章 初始工廠審查（本章的目的是使工廠檢查員能正確的實(shí)施工廠審查。在具體條款的講解時(shí)，應(yīng)結(jié)合案例講解。10. 例行檢驗(yàn)在生產(chǎn)的最終階段對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，例行檢驗(yàn)后除進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不再進(jìn)一步加工。5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)l 例行檢驗(yàn)的定義、目的和要求；l 確認(rèn)檢驗(yàn)的定義、目的和要求；l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。（三）現(xiàn)場審查的要求1. 工廠質(zhì)量保證能力審查 人員職責(zé) 資源要求與第三章的“1. 職責(zé)和資源”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來講解。審查重點(diǎn)是：l 工廠是否制定了例行檢驗(yàn)程序，程序中規(guī)定的例行檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)條件是否滿足認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的有關(guān)規(guī)定；l 實(shí)際操作的符合性，如試驗(yàn)應(yīng)力施加部位，樣品狀況，試驗(yàn)工位和布局等；l 儀器設(shè)備校準(zhǔn)情況，運(yùn)行檢查情況；l 例行檢驗(yàn)記錄（以抽查過去的記錄為主）；l 不合格品的處置；l 各國的產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)例行檢驗(yàn)的條件要求不盡相同，因此，廠方規(guī)定的例行檢驗(yàn)條件也可能與認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求不一致。l 查看為工廠提供校準(zhǔn)服務(wù)的外部校準(zhǔn)試驗(yàn)室的校準(zhǔn)活動(dòng)是否能夠溯源到國家/國際標(biāo)準(zhǔn)，其資質(zhì)管理是否符合所在國家的有關(guān)規(guī)定；l 查看檢定機(jī)構(gòu)和記錄是否符合國家的規(guī)定（在中國境內(nèi)）；l 查看校準(zhǔn)記錄是否符合要求，工廠是否能利用校準(zhǔn)記錄正確的利用檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備。2. 搜集客觀證據(jù)l 客觀證據(jù)的屬性 —— 參見教材8個(gè)屬性；l 收集客觀證據(jù)的方法 —— 參見教材7個(gè)問題。每次復(fù)查，還應(yīng)檢查認(rèn)證標(biāo)志的使用情況和上次審查所提出的不合格項(xiàng)糾正措施的實(shí)施情況。2. 產(chǎn)品一致性檢查項(xiàng)目包括：1) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)；2) 產(chǎn)品所用的零部件、元器件和材料；3) 產(chǎn)品的安全結(jié)構(gòu)；4) 指定試驗(yàn)；5) 核查產(chǎn)品描述報(bào)告中的其它項(xiàng)目。3. 抽樣范圍抽取的樣品應(yīng)是由工廠生產(chǎn)并經(jīng)檢驗(yàn)合格的獲證產(chǎn)品。2. 個(gè)人素質(zhì)1) 檢查員在處事上應(yīng)堅(jiān)持原則、實(shí)事求是、作風(fēng)正派、忠于職守；在工作中應(yīng)思路開闊、成熟穩(wěn)重、堅(jiān)忍不拔，具有較強(qiáng)的判斷和分析能力，能夠客觀地觀察事物，冷靜地處理復(fù)雜的情況。2) 申請(qǐng)檢查員申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)填寫工廠檢查員申請(qǐng)表，并附各類證明文件，以表明其：l 遵守工廠檢查員行為準(zhǔn)則；l 符合教育經(jīng)歷與職稱要求；l 符合相關(guān)的工作經(jīng)歷要求；l 參加質(zhì)量管理體系審核員培訓(xùn)課程學(xué)習(xí)并考試通過；l 參加指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織的工廠檢查員資格培訓(xùn)并培訓(xùn)合格；l 參加工廠審查的相關(guān)經(jīng)歷。l 工廠檢查員每年至少完成20分的專業(yè)發(fā)展活動(dòng)，并將專業(yè)發(fā)展證明材料于每年年底報(bào)培訓(xùn)處。對(duì)復(fù)雜或特殊技術(shù)專業(yè)項(xiàng)目，如醫(yī)藥、醫(yī)療、核工業(yè)等本條不適用。5. 樣品檢測(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)按認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定的抽樣檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)樣品逐項(xiàng)檢測(cè)并出具抽樣檢測(cè)報(bào)告，上報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，作為保持或暫停證書的依據(jù)之一。2) 指定試驗(yàn)；l 項(xiàng)目（可以是例行試驗(yàn)、確認(rèn)試驗(yàn)或認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中的其他項(xiàng)目）由檢查員確定并目證。l 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)在監(jiān)督復(fù)查時(shí)，主要檢查從最近一次的工廠審查/監(jiān)督復(fù)查到現(xiàn)在的所有的例行檢驗(yàn)記錄和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄。2. 填寫工廠審查報(bào)告3. 提交工廠審查資料第五章 獲證后的監(jiān)督 本章主要是讓工廠檢查員正確的理解獲證后監(jiān)督的各項(xiàng)要求。審查重點(diǎn)是：l 是否有內(nèi)審計(jì)劃；l 是否能覆蓋所有要素；l 是否由有資格的、受過培訓(xùn)的內(nèi)審員進(jìn)行審查；l 一年之內(nèi)，內(nèi)部審查要涉及《工廠質(zhì)量保證能力要求》中的全部要素；l 抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄，重點(diǎn)查閱對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果；l 在查閱內(nèi)審記錄時(shí)，注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，要予以重點(diǎn)關(guān)注；l 通過抽查記錄、詢問調(diào)查和現(xiàn)場調(diào)查的方式，確認(rèn)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題是否得到有效糾正，認(rèn)為有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應(yīng)的預(yù)防措施。但是，對(duì)于國外的工廠，也可以使用與國家標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)（包括以國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成該國的國家標(biāo)準(zhǔn)），只要試驗(yàn)項(xiàng)目和試驗(yàn)條件技術(shù)上等效即可；l 確認(rèn)檢驗(yàn)是工廠質(zhì)量管理措施。審查重點(diǎn)是：通過交談、查閱文件和現(xiàn)場確認(rèn)來確定所有措施是否能滿足確保采購的關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。三、判定準(zhǔn)則1. 對(duì)工廠是否能夠確保產(chǎn)品一致性和與國家法律法規(guī)要求的符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)，具體評(píng)價(jià)可以從以下四個(gè)方面考慮：l 工廠質(zhì)量體系的符合性、適用性和有效性；l 生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ姆闲院陀行裕籰 認(rèn)證產(chǎn)品一致性控制的有效性；l 與國家法律法規(guī)要求的符合性。15. 運(yùn)行檢查定期對(duì)檢測(cè)儀器設(shè)備進(jìn)行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)和質(zhì)量判斷。4. 制造場所/生產(chǎn)地點(diǎn)指對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行最終裝配和/或檢驗(yàn)以及使用認(rèn)證標(biāo)志的地點(diǎn)。l 體系認(rèn)證/產(chǎn)品認(rèn)證：a. 對(duì)象不同：組織/產(chǎn)品；b. 依據(jù)不同：ISO標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量文件/標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和合格評(píng)定程序l 認(rèn)證與認(rèn)可的區(qū)別：(ISO/IEC GUIDE2)a. Certification A procedure by which a third party gives written assurance that a product, process, or service conforms to specified requirements.b. Accreditation A procedure by which an authoritative body gives formal recognition that a body or person is petent to carry out speci