【正文】 2) 晉級工廠檢查員晉級先報名，對于B、C級需要晉升者應針對薄弱方面補充培訓考核后方可晉級。1) 培訓培訓內(nèi)容包括：l 與產(chǎn)品認證有關的法律、法規(guī)文件；l 與工廠審查有關的程序文件；l 質(zhì)量管理體系審核員培訓課程；l 產(chǎn)品認證工廠審查測試要求；l 強制性產(chǎn)品認證工廠檢查員培訓課程?；?) 具有相應專業(yè)的高級專業(yè)技術職稱。一、工廠檢查員的資格要求1. 基本要求正確理解與執(zhí)行國家強制性產(chǎn)品認證的方針、政策和法律、法規(guī)，熟悉相應的產(chǎn)品標準、《工廠質(zhì)量保證能力要求》及強制性產(chǎn)品認證的有關規(guī)定。五、監(jiān)督結論1. 概述監(jiān)督復查通常由現(xiàn)場審查和抽樣檢測兩部分構成，結合這兩部分的檢查結果可做出監(jiān)督復查的綜合結論。l 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題或用戶投訴，經(jīng)查實為工廠責任的；l 認證機構有足夠理由對獲證產(chǎn)品在安全和電磁兼容標準要求的符合性上提出質(zhì)疑時；l 有足夠信息表明工廠因組織機構、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系變更，影響產(chǎn)品符合性或一致性時。3) 其它檢查。三、現(xiàn)場產(chǎn)品一致性檢查1. 概述檢查員通過在現(xiàn)場對加貼標志產(chǎn)品的名稱、型號規(guī)格、所用零部件和材料、結構的檢查，以及指定試驗，初步判定加貼標志產(chǎn)品是否與型式試驗合格樣品相一致，并符合強制性認證標準的要求。審查組應重點審查：1） 記錄的完整性。二、質(zhì)量保證能力復查1. 概述工廠質(zhì)量保證能力復查按《工廠質(zhì)量保證能力要求》進行。一、獲證后監(jiān)督要求1. 概述l 獲證后監(jiān)督是產(chǎn)品認證的一個主要環(huán)節(jié)；l 獲證后監(jiān)督形成的結果：通過、不通過、需整改；l 獲證后監(jiān)督的結果對認證機構的影響：經(jīng)濟、信譽。（四）現(xiàn)場審查的技術1. 審查的方法l 審查范圍及目標的掌握 —— 不要偏離目標，切忌擴大范圍，按審查計劃進行；l 審查部門及審查內(nèi)容的確定 —— 參見教材規(guī)定的各部門審核重點；l 不符合項的確定 —— 主要考慮不符合事實是否影響認證產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力及一致性，以及是系統(tǒng)誤差還是偶然誤差；是人為因素還是文件規(guī)定不合理或執(zhí)行不當。 認證產(chǎn)品的一致性與第三章的“9. 認證產(chǎn)品的一致性“中的審查要點結合起來講解。對待這種情況應慎重，一定要有足夠的客觀證據(jù)方可做出結論。因此，審查時不是進行現(xiàn)場確認檢驗，而是進行以下工作：u 檢查確認檢驗計劃；u 查看確認檢驗報告；u 核對確認檢驗項目和標準；u 檢查對確認檢驗中出現(xiàn)的不符合項u 是如何糾正和采取預防措施的；u 檢查糾正措施和預防措施是否有效；u 確認檢驗機構的資質(zhì)是否符合要求。 例行檢驗與第三章的“5. 例行檢驗和確認檢驗”中的審查要點結合起來講解。l 工廠是否制定了選擇、評定和管理認證產(chǎn)品關鍵元器件供應商的程序；l 工廠選擇和評定的供應商的名錄以及過程記錄；l 通過查閱記錄，了解工廠是如何評價、選擇供應商，以及對供應商的管理是否有效；l 工廠是否制定了關鍵件的檢驗和驗證程序以及定期確認檢驗程序。l 現(xiàn)場審查u 按生產(chǎn)過程審查u 按部門審查l 審查組內(nèi)部會議l 末次會議 末次會議主要目的是向工廠通報審查情況和宣布審查結論。2. 工廠審查結論有三種：l 審查通過；l 整改確認后通過；l 審查不通過。4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗l 教材中的理解要點都要闡明。通常讓檢驗儀器設備在預先選定的工作條件下運行來實現(xiàn)。9. 過程檢驗在過程控制中對關鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進行的檢測和驗收。5. 工廠制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進行生產(chǎn)、組裝活動的物質(zhì)基礎，包括人員、場地、設施和設備。第三章 工廠質(zhì)量保證能力要求與判定本章的目的是使工廠檢查員正確理解工廠質(zhì)量保證能力要求的各個要素。第五種認證形式是各國普遍采用的，也是ISO向各國推薦的認證制；l ISO和IEC發(fā)布的所有有關認證工作的國際指南，多以第五、第六種認證形式為基礎的。在具體條款的講解時，應結合案例講解。課 程 內(nèi) 容第一章 產(chǎn)品認證基礎知識（本章的目的是使工廠檢查員對產(chǎn)品認證制度有一個基本的了解。一、產(chǎn)品認證概述1. 產(chǎn)品認證的起源l 產(chǎn)品認證的雛形；l 產(chǎn)品認證的第一個標志。3. 質(zhì)量認證中心簡介和組織機構圖。注：取證前稱為申請人，取證后稱為持證人。在國家認監(jiān)委公布的各類產(chǎn)品的強制性認證實施規(guī)則的附件《關鍵零部件清單、檢測依據(jù)的標準和隨整機試驗送樣數(shù)量》中列出。13. 檢定通過測量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認。1. 職責和資源l 工廠是指制造商/制造廠和制造場所/生產(chǎn)地點；l 教材中的理解要點都要闡明。9. 認證產(chǎn)品的一致性l 明確工廠檢查的目的就是確認工廠生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與型式試驗樣品的一致性；l 闡明該要素與其它要素的關系；l 教材中的理解要點都要闡明。二、現(xiàn)場審查（一）現(xiàn)場審查的主要內(nèi)容l 涉及的范圍l 涉及的要素（全要素）l 涉及的部門（二）現(xiàn)場審查主要工作流程l 首次會議u 介紹審查組成員；u 介紹審查目的，依據(jù)和范圍；u 介紹審查程序和請對方確認審查計劃；u 作出保密承諾；u 對工廠提出配合要求；u 請工廠代表簡短介紹情況。l 質(zhì)量記錄，至少應包括以下記錄：u 對供應商進行選擇、評價和管理的記錄；u 關鍵件的檢驗或驗證記錄；u 運行檢查記錄；u 例行檢驗和確認檢驗記錄；u 儀器設備校準記錄；u 不合格品處理的記錄；u 內(nèi)部審查報告、內(nèi)部審查后制定的糾正、預防措施、投訴記錄。沒有作業(yè)指導書時，檢查員應判定是否能對關鍵工序的操作結果進行穩(wěn)定控制而不影響認證產(chǎn)品的質(zhì)量。l 工廠在安排確認檢驗時，樣品型號的選擇應有一定的批量代表性和型號代表性。當發(fā)現(xiàn)有超過校準有效期的現(xiàn)象時，應根據(jù)情況作如下處理：u 如果查看校準記錄說明已經(jīng)校準，只是由于疏忽，忘記更換標簽或筆誤，需提醒工廠注意；u 如果經(jīng)核實，確實是儀器設備超過校準有效期，應查閱該儀器設備的使用記錄，利用各種方式判斷可能會對認證產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響。審查重點是：l 查閱不合格品的控制程序，確認其內(nèi)容是否滿足要求；l 在現(xiàn)場審查的全過程，都應注意對不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；l 對發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進行了標識、隔離和處置；l 重點查閱進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置情況；l 隨機抽查返工、返修品的記錄，確認其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；l 對需要采取糾正和/或預防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應的有效措施，效果如何。l 認證機構批準的變更報告 認證產(chǎn)品的一致性審查l 認證產(chǎn)品的銘牌、標記等應與型式試驗報告上所標明的一致；l 認證產(chǎn)品的結構應與型式試驗測試時的樣機一致；l 認證產(chǎn)品所用的關鍵元器件應與型式試驗時申報并經(jīng)認證機構確認的相一致。6. 使用審查工具l 檢查表 —— 指明審查要提的問題及審查的結果。3) 抽樣檢測在生產(chǎn)現(xiàn)場、倉庫或市場的合格品中隨機抽取樣品并封樣，由工廠或指定人員將樣品送至認證機構指定的檢測機構，檢測機構按認證機構下達的檢測項目進行檢測。查看檢驗員操作是否熟練、準確。l 其它條款的審查 在工廠質(zhì)量保證能力復查時，除了必查條款外，還要檢查一些其它條款。4. 產(chǎn)品一致性檢查的依據(jù)包括：1) 產(chǎn)品型式試驗報告；2) 產(chǎn)品描述；3) 認證標準。四、抽樣檢測1. 概述為證實工廠能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合認證標準要求的產(chǎn)品，根據(jù)認證機構的要求，應對獲證產(chǎn)品定期或不定期抽樣檢測。抽樣人員及要求由認證機構確定；3) 應按獲證產(chǎn)品種類分別抽樣。4. 驗證方法保持證書時，對不符合項采用書面驗證；恢復證書時采用現(xiàn)場驗證。對復雜或特殊技術專業(yè)項目，如醫(yī)藥、醫(yī)療、核工業(yè)等必須是五年以上。（參見下表）專業(yè)總評結果評判表專業(yè)筆試成績專業(yè)面試成績專業(yè)總評結果90分以上(含90分)AABBCC不通過不通過89分—80分ABBCC不通過不通過79分—70分