醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程5篇(更新版)
【正文】 將申報材料報送審查部；由審查部負(fù)責(zé)組織審查的，審查部按照有關(guān)規(guī)定對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報告和產(chǎn)品檢驗報告等材料進(jìn)行匯總和審核。，應(yīng)當(dāng)向集團(tuán)公司所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請。對不符合條件的，不予備案并說明理由。”所以上述企業(yè)范圍按照規(guī)定需要辦理安全生產(chǎn)許可證。集團(tuán)公司所在地省級許可證辦公室負(fù)責(zé)按上述規(guī)定程序匯總上報有關(guān)材料。，并報全國許可證辦公室。，由省級許可證辦公室或?qū)彶椴繒嫔蠄髧屹|(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，并由國家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；對申請材料不符合《行政許可法》和《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》要求的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請不予受理決定書》。決定。作出審批決定之日起 10 個工作日內(nèi)發(fā)證。（十一）根據(jù)《審批操作規(guī)范》附件 1 1 中的《現(xiàn)場審查評分表》進(jìn)行自查后的自查評分表。（七）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單。包括房產(chǎn)證明或租房協(xié)議并附出租方房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ唬ㄎ澹┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；（六）開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。（五）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件。包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖； ＊注：需提供采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件目錄（文件文本可不提供，待現(xiàn)場審查時一并查閱）；企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖需完整、清晰，應(yīng)符合申報企業(yè)實際情況。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。受理。省局受理辦制作、送達(dá)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（正副本）。，提前5日通知企業(yè)，由審查部組織審查的，審查部同時將核查計劃抄送所在地省級許可證辦公室。需要現(xiàn)場檢驗的，由核查人員通知企業(yè)自主選擇的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢驗。、報刊等方式向社會公布。：(1)取得工商行政管理部門核發(fā)的有效營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)覆蓋申請委托加工備案產(chǎn)品；(2)已獲得生產(chǎn)許可證；(3)已簽訂了有效委托加工合同并公證，且委托加工合同必須明確委托企業(yè)負(fù)責(zé)全部產(chǎn)品銷
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