醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程5篇(存儲版)
【正文】 專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事醫(yī)療器械工作年限等內(nèi)容（生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職務(wù)欄中需標(biāo)注，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人）；技術(shù)工人登記表應(yīng)包括：姓名、性別、年齡、工種、是否持有上崗證、從事醫(yī)療器械工作年限等內(nèi)容；技術(shù)工人主要指特殊工序和關(guān)鍵工序及專職檢驗(yàn)人員，需提供經(jīng)培訓(xùn)合格后持證上崗的培訓(xùn)證書復(fù)印件；內(nèi)審員證書內(nèi)容需涵蓋 GB/T19000 及 YY/T0287 標(biāo)準(zhǔn)要求。（九）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。＊注：自我保證聲明應(yīng)列出申報材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章、申報日期。5個工作日內(nèi)完成申請材料受理審查。五、審批、送達(dá)時限審批時限：自申請受理至作出是否同意核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》決定日止30個工作日。，對企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合。，并出具檢驗(yàn)報告。(五)集團(tuán)公司的生產(chǎn)許可、分公司或者生產(chǎn)基地(以下統(tǒng)稱所屬單位)具有法人資格的，可以單獨(dú)申請辦理生產(chǎn)許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨(dú)申請辦理生產(chǎn)許可證。，并分別提交以下備案申請材料：(1)《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證委托加工備案申請書》一式二份；(2)委托企業(yè)和被委托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；(3)被委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證復(fù)印件；(4)公證的委托加工合同復(fù)印件。1）、企業(yè)安全生產(chǎn)許可證申請表（一式三份）2)、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）3)、各級安全生產(chǎn)責(zé)任制和安全生產(chǎn)規(guī)章制度目錄及文件，操作規(guī)程目錄4)、保證安全生產(chǎn)投入的證明文件（包括企業(yè)保證金安全生產(chǎn)投入的管理辦法或規(guī)章制度，安全資金投入計劃及實(shí)施情況）5)、設(shè)置安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)和配備專職安全生產(chǎn)管理人員的文件（包括設(shè)置安全管理機(jī)構(gòu)的文件、安全管理機(jī)構(gòu)的工作職責(zé)，安全機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的任命文件，安全管理機(jī)構(gòu)組成人員明細(xì)表）6)、主要負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、專職安全管理人員安全生產(chǎn)考核合格名單及證書（復(fù)印件）7)、本企業(yè)特種作業(yè)人員名單及操作資格證書（復(fù)印件）8)本企業(yè)管理人員的作業(yè)人員安全培訓(xùn)教育材料（包括企業(yè)培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)考核記錄）9)從業(yè)人員參加工傷保險以及施工現(xiàn)場從事管理作業(yè)人員參加意外傷害保險有關(guān)證明（明細(xì)表和復(fù)印件）10)、施工起重機(jī)械設(shè)備檢測合格證明（包括塔機(jī)、龍門架、人貨電梯所提供最近一次安拆、裝檢測報告的明細(xì)表和復(fù)印件）11)、職業(yè)危害防治措施（要針對企業(yè)業(yè)務(wù)特點(diǎn)可能會導(dǎo)致的職業(yè)病種類制定相應(yīng)的預(yù)防措施）12)、危險性較大分部項(xiàng)工程及施工現(xiàn)場易發(fā)生重大事故的部位、環(huán)節(jié)的預(yù)防監(jiān)控措施和應(yīng)急預(yù)案（根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)特點(diǎn)，詳細(xì)列出管理性較大分部分項(xiàng)工程和事故易發(fā)部位，環(huán)節(jié)沒有針對性和可操作性的控制措施和應(yīng)急預(yù)案）13)、生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案（應(yīng)本著事故發(fā)生向有效救援原則，列出
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