醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程5篇-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 救援組織人員詳細(xì)名單、救援器材，設(shè)備清單和救援演練記錄）所有申報(bào)材料準(zhǔn)備完畢后，根據(jù)以下流程圖審理辦理安全生產(chǎn)許可證，詳細(xì)流程如下圖：。(六)委托加工備案程序：(1)取得工商行政管理部門核發(fā)的有效營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)覆蓋申請(qǐng)委托加工備案的產(chǎn)品；(2)申請(qǐng)委托加工備案產(chǎn)品涉及產(chǎn)業(yè)政策的，應(yīng)符合產(chǎn)業(yè)政策有關(guān)要求；(3)已簽訂了有效委托加工合同并公證，且委托加工合同必須明確委托企業(yè)負(fù)責(zé)全部產(chǎn)品銷售。符合發(fā)證條件的，國(guó)家質(zhì)檢總局應(yīng)當(dāng)在作出許可決定之日起10內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證；不符合發(fā)證條件的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書(shū)》。，需要送樣檢驗(yàn)的，告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內(nèi)將樣品送達(dá)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。(二)企業(yè)實(shí)地核查，由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或?qū)彶椴拷M織審查。許可文本制作及送達(dá)。申請(qǐng)人向省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交開(kāi)辦申請(qǐng)[《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開(kāi)辦）申請(qǐng)表]和其他申請(qǐng)材料。（十二）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。（八）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。如無(wú)法提供房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件，需由當(dāng)?shù)胤抗懿块T或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具房產(chǎn)說(shuō)明（原件）；如房產(chǎn)證設(shè)計(jì)用途為住宅性質(zhì)，則由房管部門或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具同意改為企業(yè)所用的證明（原件）。＊注：申請(qǐng)表需從“器械生產(chǎn)企業(yè)電子申報(bào)端”填寫后生成打印，內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫，需有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名及加蓋公章（如有），“企業(yè)名稱”應(yīng)與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書(shū)》載明的企業(yè)名稱一致，擬生產(chǎn)品種名稱與所提供的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)一致。三、申請(qǐng)資料及要求要求：先辦理“企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)”（行政許可）★申請(qǐng)材料（紙質(zhì)）：（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開(kāi)辦）申請(qǐng)表。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；＊注：廠區(qū)平面圖需標(biāo)明該廠區(qū)的地址名稱、各功能部門的位置、用途和面積；主要生產(chǎn)車間的布置圖應(yīng)能表達(dá)生產(chǎn)工藝流程的布局。＊注：生產(chǎn)設(shè)備清單應(yīng)包括：設(shè)備名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、是否完好等內(nèi)容（生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品還需提供滅菌設(shè)備及潔凈車間監(jiān)測(cè)設(shè)備清單）；檢驗(yàn)儀器清單應(yīng)包括：檢驗(yàn)設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、是否校驗(yàn)等內(nèi)容（檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行配備）。＊注：企業(yè)應(yīng)根據(jù)《審批操作規(guī)范》附件 1《現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》中評(píng)分表?xiàng)l款進(jìn)行逐條核對(duì)自查評(píng)分，并提出自查后相應(yīng)整改情況的說(shuō)明。第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理怎么辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？申請(qǐng)。經(jīng)審查，符合標(biāo)準(zhǔn)的，批準(zhǔn)核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，不符合標(biāo)準(zhǔn)的或限期整改仍不符合標(biāo)準(zhǔn)的，作出不予核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定，書(shū)面說(shuō)明理由告知申請(qǐng)人。，省級(jí)許可證辦公室自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)將全部申請(qǐng)材料報(bào)送審查部。(三)產(chǎn)品抽樣與檢驗(yàn)，審查
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