醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程5篇(完整版)
【正文】 組按照實施細則的要求封存樣品，并告知企業(yè)所有承擔該產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗任務(wù)的檢驗機構(gòu)名單及聯(lián)系方式，由企業(yè)自主選擇。，參照集團公司辦證程序執(zhí)行。（2）危險化學(xué)品、煙花爆竹、煤礦、非煤礦山等企業(yè)申請安全生產(chǎn)許可證必須符合申請條件并準備相關(guān)申報材料。，進行必要的核實，對符合條件的企業(yè)予以備案。，均可以單獨或者聯(lián)合與集團公司一起提出辦理生產(chǎn)許可證申請。，由審查部書面上報國家質(zhì)檢總局，并由國家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。，對企業(yè)進行實地核查，核查時間一般為13天。送達時限：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》自同意核發(fā)的決定作出之日起10日內(nèi)送達。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補正材料或不予受理通知書?！镆螅荷陥蟛牧弦皇饺?，應(yīng)完整、清晰、有簽字或蓋章，用 4 A4 紙打印，并按申報材料目錄裝訂成冊。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；＊注：工藝流程圖應(yīng)具體，并注明主要控制項目和控制點，對關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制需進行說明。（六）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）。第一篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程一、辦理依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第 276 號）；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 12 號）；《審批操作規(guī)范》（國食藥監(jiān)械[2004]521 號）二、申辦條件（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應(yīng)當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。＊注：《營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準通知書應(yīng)在有效期內(nèi)（距有效期屆滿不少于 45 個工作日）。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標準。（十）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械或?qū)ιa(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑的，需提供潔凈室的合格檢測報告。四、辦理時限受理之日起 30 個工作日內(nèi)作出審批決定。審查。第三篇：生產(chǎn)許可證辦理流程生產(chǎn)許可證辦理程序(一)申請和受理，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，并提交以下申請材料：1)《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份；2)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份；3)生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份(生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè))；4)產(chǎn)品實施細則中要求的其他材料。審查組對企業(yè)實地核查結(jié)果負責，并實行組長負責制。(四)審定和發(fā)證，省級許可證辦公室按照有關(guān)規(guī)定對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報告和產(chǎn)品檢驗報告等材料進行匯總和審核，并自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)
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