醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程（5篇）-預覽頁
【正文】 程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件目錄（文件文本可不提供，待現(xiàn)場審查時一并查閱）；企業(yè)組織機構(gòu)圖需完整、清晰，應符合申報企業(yè)實際情況。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)（以具體的檢測機構(gòu)資質(zhì)證明為準）出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY00332000）的合格檢測報告；＊注：檢測報告中的受檢單位名稱、場地與申請單位一致；出具檢測報告的日期應在距申報許可證之日起近一年內(nèi)，檢測報告內(nèi)容應符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY00332000）標準要求。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。＊注：企業(yè)整改時間不計入審批辦理時限。受理。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《審批操作規(guī)范》進行審查。省局受理辦制作、送達《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（正副本）。，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。，提前5日通知企業(yè)，由審查部組織審查的，審查部同時將核查計劃抄送所在地省級許可證辦公室。，省級許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)，完成對企業(yè)的實地核查和抽封樣品，并將實地核查結(jié)論以書面形式告知被核查企業(yè)；由審查部組織審查的，審查部自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)，完成對企業(yè)的實地核查和抽封樣品，并將實地核查結(jié)論以書面形式告知被核查企業(yè)，同時告知省級許可證辦公室。需要現(xiàn)場檢驗的，由核查人員通知企業(yè)自主選擇的檢驗機構(gòu)進行現(xiàn)場檢驗。、報刊等方式向社會公布。凡按規(guī)定由省級許可證辦公室組織企業(yè)實地核查的，集團公司所在地省級許可證辦公室可以直接派出審查組，也可以以書面形式委托分公司所在地省級許可證辦公室組織核查。：(1)取得工商行政管理部門核發(fā)的有效營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍應當覆蓋申請委托加工備案產(chǎn)品；(2)已獲得生產(chǎn)許可證；(3)已簽訂了有效委托加工合同并公證，且委托加工合同必須明確委托企業(yè)負責全部產(chǎn)品銷售。第四篇：辦理安全生產(chǎn)許可證流程辦理安全生產(chǎn)許可證流程提交安全生產(chǎn)許可證新申請/延期申請表及附件資料↓資料審查（申請材料不全或不符合要求，3個工作日書面一次性告知）↓對已受理資料的施工企業(yè)進行現(xiàn)場抽查↓上會審定結(jié)果，報住建廳審核或備案↓公示審核結(jié)果第五篇：安全生產(chǎn)許可證辦理流程？（1）國務院第397 號令《安全生產(chǎn)許可證條例》第二條規(guī)定“國家對礦山企業(yè)、建筑施工企業(yè)和危險化學品、煙花爆竹、民用爆破器材生產(chǎn)企業(yè)實行安全生產(chǎn)許可制
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