【正文】 品的場所、品種的規(guī)定（1）對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。批生產(chǎn)管理：批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。GMP的特點和內(nèi)容，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法。不得發(fā)布廣告的藥品:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。申請藥品批準文號應提交的材料（所有復印件要加蓋持有單位的印章）《藥品廣告審查表》樣稿（樣片、樣帶）和電子文件藥品批準證明文件復印件批準的和實際使用的標簽和說明書涉及非處方藥或進口藥有關(guān)證明文件復印件涉及藥品商品名、注冊商標、專利等的有效證明文件藥品廣告批準文號的有效期為1年，到期作廢。不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾。①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種； ②對特定疾病有顯著療效的； ③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。中藥品種保護條例的適用范圍：適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。處方管理：處方格式及顏色：三部分：前記、正文、后記麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標注“精二”。麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。如H20040797第七章特殊管理的藥品特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)?！笆状卧谥袊N售的藥品”:是指國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任以欺騙手段取得許可證或者藥品批準證明文件者 ，或者撤銷藥品批準證明文件。六、藥品監(jiān)督進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務秘密應當保密；定期公告藥品質(zhì)量檢驗的結(jié)果，公告不當?shù)模仨氃谠娣秶鷥?nèi)予以更正；應當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務指導。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 未標明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規(guī)定的。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。特殊情況下，經(jīng)省以上藥監(jiān)局批準，醫(yī)院制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。合格證明，質(zhì)檢合格報告書。例外：未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人須向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊，取得營業(yè)執(zhí)照；到省級食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認證。(6)注銷注冊：有列情況之一的，予以注銷注冊：①死亡或被宣告失蹤的；②受刑事處罰的；③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的；④受開除行政處分的；⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的。執(zhí)業(yè)地區(qū)為：省、自治區(qū)、直轄市。參加考試必須具備的條件： ①中華人民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員?！狈翘幏剿帲菏侵浮皣鴦赵核幤繁O(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。對新引進藥物品種開展學術(shù)講座，使引進新藥進一步科學化、合理化和民主化；根據(jù)學校的實習要求，制定 名實習生的實習計劃，指定專人負責帶教及指導其畢業(yè)論文的撰寫，圓滿地完成帶教任務。新修訂了處方點評制度和藥物咨詢制度。藥品動態(tài)流動是醫(yī)院信息化管理中的一個重要組成部分，我科配合醫(yī)院信息化管理系統(tǒng)的切換，使得藥品流動有序運轉(zhuǎn)。第二篇：藥事管理工作總結(jié)藥事管理工作個人總結(jié)這一年里，在醫(yī)院領(lǐng)導和各兄弟科室的大力支持下，依據(jù)國家、地方的相關(guān)法律法規(guī)，緊緊圍繞醫(yī)院的工作重點和要求，結(jié)合本部門的實際情況，按照目標責任管理模式，統(tǒng)籌規(guī)劃，層層落實，團結(jié)協(xié)作，成績斐然！現(xiàn)將藥事管理工作情況總結(jié)如下：一、管理方面（一）認真履行藥學會委員職責參與藥劑科動態(tài)管理制度，并全面落實到位，進一步規(guī)范了我院的藥事管理；參與藥學委員會審核我院擬購入藥品的合理性；分析我院藥品使用情況，對不合理用藥提出干預和改進措施，優(yōu)化藥物治療方案。（醫(yī)院目標考核中的重要指標，要做到合理用藥，規(guī)范用藥，醫(yī)生是關(guān)鍵）通過藥事會，指引科主任要帶頭加強科室的臨床用藥管理，掌握好適應癥，要采取有效措施，營造良好的醫(yī)德醫(yī)風氛圍，努力緩解群眾看病難，看病貴的問題。根據(jù)上面任務要求。第一篇：藥事工作總結(jié)藥事工作總結(jié)為規(guī)范醫(yī)院的藥品管理，保證藥品質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效，結(jié)合醫(yī)院實際，我們成立了藥事委員會。藥事管理委員會每季度召開一次會議等。除了討論新藥之外，又增添了許多重要的內(nèi)容，包括臨床藥品使用的療效及安全性進行了評價，共同探討臨床用藥的合理性，對有異常的用藥提出告誡、控制藥品比例、降低醫(yī)藥費用。藥事會是醫(yī)院發(fā)展的根本需求，他的存在從根源上杜絕了商業(yè)賄賂的發(fā)生，能更好地為一方百姓某福利。想方設法滿足臨床急需藥品的供應，如 等。在藥物選擇選擇、給藥劑量、途經(jīng)、方法、藥物治療監(jiān)測及藥動學參數(shù)等方面向醫(yī)生提供咨詢和藥療服務信息。積極認真的參加我院組織的各種講課，以及每兩周的科室業(yè)務學習。藥品管理的分類：（一）、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥（二）、處方藥與非處方藥處方藥：是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。一般每年舉行一次。執(zhí)業(yè)范圍分為：藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用。(5)變更注冊：執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或范圍的，以及變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的，均須依法變更注冊。制定、認可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。②對生產(chǎn)藥品原料、輔料的要求：生產(chǎn)藥品所需原料、輔料，必須符合藥用要求；生產(chǎn)藥品所用的原料藥，必須具有藥品批準文號，或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書。合法：獲得許可證的企業(yè)生產(chǎn)的，獲得國家藥品批準文號。③配制制劑的使用范圍配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。藥品的再評價結(jié)果處理：應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書?！苯股a(chǎn)、銷售劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。或者藥品批準證明文件。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。藥品零售企業(yè):是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。病例數(shù)：2030例 Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。新藥證書號：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號進口藥品注冊證號：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號。第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存兩2年備查；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，或者由醫(yī)療機構(gòu)派醫(yī)務人員出診至患者家中使用。黃連、當歸、川芎、生地、白術(shù)、白芍、茯苓、麥冬、黃芪、貝母、銀花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、連翹、芋肉、三七、人參、牛黃（34種）麝香、牛黃、人參、三七、黃連、貝母、鹿茸、冬蟲夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊膽、枸杞、杜仲、厚樸、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、銀花、巴戟、阿膠、犀角、廣角、羚羊角、乳香、沒藥、血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西紅花等（13種）豆蔻、血竭、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬 4．國家對中藥材的出口管理規(guī)定：(1)“先國內(nèi)，后國外”；(2)如國內(nèi)供應、生產(chǎn)嚴重不足應停止或減少出口；(3)國內(nèi)供應如有剩余的，應爭取多出口；(4)出口審批品種：辦理“出口中藥材許可證”（35種）人參、鹿茸、當歸、蜂王漿（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚樸、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝母、銀花、白芍、白術(shù)、麥冬、天麻、大黃、冬蟲夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、連翹、羅漢果、牛黃。2．申請中藥二級保護品種應具備的條件符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護。并符合下列要求：對于橫板標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出。藥品廣告審查藥品廣告批準文號：“X藥廣審（視）第0000000000號” “X藥廣審（聲）第0000000000號”“X藥廣審（文）第0000000000號”藥品批準文號的申請人：具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。未經(jīng)審查批準發(fā)布，或與審查批準內(nèi)容不一致的藥品廣告藥品廣告審查、監(jiān)督機關(guān)的工作人員存在玩忽職守等行為：給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。質(zhì)量管理原則：①以顧客為關(guān)注焦點；②領(lǐng)導作用；③全員參與；④過程方法；⑤管理的系統(tǒng)方法；⑥持續(xù)改進；⑦基于事實的決策方法；⑧與供方互利的關(guān)系。適用范圍：藥品制劑生產(chǎn)全過程，原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。第十一章藥品市場營銷與藥品流通監(jiān)督管理 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應遵守的規(guī)定藥品的購銷行為由企業(yè)負責，承擔法律責任。不得以博覽會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。簽定的合同應有明確的質(zhì)量條款；首營企業(yè)和首營品種應制定審批制度和試銷制度。（3）檢驗記錄：保存5年。非處方藥專有標識圖案為橢圓形背景下的OTC三個英文字母，其顏色分為紅和綠兩種，紅色專有標識用于甲類非處方藥，綠色專有標識用于乙類非處方藥 我國政府對藥品價格的管理（1）藥品價格管理的基本原則：藥品價格實行政府定價、政府指導價和市場調(diào)節(jié)價。處方由處方前記、正文、簽名三部分組成。麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?，控緩釋制劑，不得超過7日常用量，其他劑型，不得超過三日常用量。 我國的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護、法規(guī)對藥品發(fā)明成果實行全方位、綜合的保護，如商標保護和著作權(quán)保護專利的概念:系指法律保障創(chuàng)造發(fā)明者在一定時期內(nèi)由于創(chuàng)造發(fā)明而獨自享有的利益。、一個單位或者個人接受其他單位或者個人委托所完成的發(fā)明創(chuàng)造，專利權(quán)人為申請的單位或者個人。藥事管理與藥物治療學委員會對藥事管理組織結(jié)構(gòu)及委員選定進行2次調(diào)整與重新設置，保障藥事工作開展的科學合理性。%，麻醉、精神藥品管理合理率99 %，2014年未有藥品不良反應上報。在藥占比控制上，對臨床科室進行藥占比指標考核。促進合理使用抗菌藥物，降低了醫(yī)院細菌耐藥的發(fā)生率。（五）執(zhí)行藥品召回管理、加大臨床用藥安全嚴格審查臨床用藥質(zhì)量的安全性，積極加強藥品養(yǎng)護與臨床用藥溝通，降低藥品報損率。五、加強中藥使用強度，建設中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院六、整改措施(一)在明年組織全院藥品管理及合理使用相關(guān)知識培訓，宣傳篇二：2014年藥事工作總結(jié) 藥事管理及藥物治療學委員會 2014年工作總結(jié) 2014，我院藥事管理及藥物治療學委員會在院領(lǐng)導的關(guān)懷及全院各科室的配合幫助下，通過全體委員的共同努力，圍繞年初制定的工作計劃開展各項相關(guān)工作，并在實際工作中取得了一定的成效，現(xiàn)將一年來藥事管理及藥物治療學委員會的各項工作總結(jié)如下：加強了我院藥學人員及臨床醫(yī)護人員對《藥品管理法》、《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》等相關(guān)法律法規(guī)的學習、認識及執(zhí)行力度。嚴格執(zhí)行國家基藥制度，優(yōu)先購進國家基藥目錄的藥品，%。參與修訂了我院基本用藥目錄和處方集；出版藥品信息通訊，給臨床合理用藥提供參考。為降低臨床靜脈配制中污染的機率，引進了小劑量溶媒。根據(jù)醫(yī)院用藥的動態(tài)監(jiān)測，進一步加強了全院抗菌藥物的合理應用有效監(jiān)測，并及時向上級領(lǐng)導匯報和向臨床科室通報，并建立我院抗菌藥物臨床使用預警機制，指導臨床合理用藥，防止因抗菌素的濫用給社會和人民身體健康帶來危害。三、更多地參與學術(shù)交流: 為了更好的接觸新知識，新觀念，希望醫(yī)院能定期批準我們參加技術(shù)方面的交流，掌握藥事管理的新知識第五篇：2008年藥事工作總結(jié)2008年藥事工作總結(jié)2008年在院黨委、院行政的正確領(lǐng)導下，在藥事管理委員全體委員的共同努力下，依照藥事管理委員會主要工作職責的要求，藥事管理委員做了大量的工作，現(xiàn)總結(jié)如下：，全年共審定新藥申請個，其中批準引進個，占新藥申請計劃的%，并組織對引進的新藥進行再評價，對臨床療效不確切，不良反應較多的品種以及沒有明顯優(yōu)勢的品種及時作退庫處理，共清理此類品種個。對疑似藥物事件，及時趕到現(xiàn)場，參與臨床討論、會診及治療