【正文】 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)。審核時(shí)應(yīng)注意，組織的有關(guān)規(guī)定可能是口頭的，應(yīng)著重從“過(guò)程”和“結(jié)果”來(lái)檢查顧客的滿意程度。對(duì)于用于測(cè)量和監(jiān)控的軟件是如何進(jìn)行控制的？是否規(guī)定了在使用前進(jìn)行確認(rèn)？確認(rèn)的方法是否合理？并查確認(rèn)記錄。方法 財(cái)產(chǎn)部門(mén)的負(fù)責(zé)人了解對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的管理情況，并到顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證及維護(hù)，是否有適當(dāng)?shù)挠涗?，?dāng)顧客財(cái)產(chǎn)出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，如何向顧客報(bào)告。定進(jìn)行操作。審核 記錄 ／向檢驗(yàn)、銷(xiāo)售、質(zhì)量管理部門(mén)了解設(shè)計(jì)和／或開(kāi)發(fā)確認(rèn)活設(shè)計(jì)和／或開(kāi)發(fā)更改是否形成了文件？如是否對(duì)更改進(jìn)行了評(píng)價(jià)？ 設(shè)計(jì)要點(diǎn)有驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，采用的方法是否符合規(guī)定要求？實(shí)施更改前是否得到了批準(zhǔn)？ 或開(kāi)是否記錄了更改的結(jié)果及跟蹤措施？ 發(fā)更查數(shù)套產(chǎn)品設(shè)計(jì)和／或開(kāi)發(fā)圖紙中更改的標(biāo)識(shí)和批準(zhǔn)情況，查看改的審核控制 方法 這幾個(gè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和／或開(kāi)發(fā)相關(guān)文件的修改情況。查這幾套設(shè)計(jì)和／或開(kāi)發(fā)過(guò)程中各階段的查詢?cè)u(píng)審結(jié)論是否在到銷(xiāo)售、采購(gòu)、檢驗(yàn)、評(píng)審記錄，查看參加會(huì)議的名單，是否有專家和部門(mén)代表，評(píng)審內(nèi)容是否適當(dāng)。查閱數(shù)份各組間互提條件或溝通信如有其他部門(mén)息的文件，并追溯其評(píng)審記錄。審核記錄 對(duì)產(chǎn)品要求評(píng)審的時(shí)間、內(nèi)容和結(jié)果是否滿足 求？ 果和后續(xù)的跟蹤措施是否予以記錄？ 品更改后，相關(guān)文件是否被及時(shí)更改？相關(guān)人員是否了解要求了更改情況？ 向負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求評(píng)審的部門(mén)索要有關(guān)產(chǎn)品要求評(píng)審的文件，檢查的審核評(píng)方法 其規(guī)定內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否包含組織確定的附加要求，組審 織確定的附加要求的目的是什么，能否達(dá)到預(yù)期效果。審組織所處的工作環(huán)境條件是否滿足需要？檢查組織是否得到了管理？ 6．4工審核作環(huán)要點(diǎn)是否識(shí)別了為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所提供的人的因素和物的因境 審核方法 素，如何管理的？有效性如何？ 審核 記錄 是否確定了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程？ 7．0產(chǎn)審核對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是否形成了必要的文件？對(duì)于沒(méi)有形成文件的過(guò)品實(shí)要點(diǎn) ，如何實(shí)施？是否明確了必要的資源？ 量記錄？ 過(guò)程是否規(guī)定了相應(yīng)的驗(yàn)證和確是否規(guī)定了必要的質(zhì)認(rèn)活動(dòng)以及驗(yàn)收準(zhǔn)則？ 實(shí)現(xiàn)是否針對(duì)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制了必要的質(zhì)量計(jì)劃？ 的策由專業(yè)人員確認(rèn)質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范審查質(zhì)量查相關(guān)文件圍并識(shí)別過(guò)程和過(guò)劃 審核方法 程網(wǎng)絡(luò)。資源的安排和承諾及其落實(shí)情況。表 審核 記錄 狀況？ 要點(diǎn) 3內(nèi)部各類(lèi)人員是否了解組織的質(zhì)量管理體系的運(yùn)行責(zé)和方法作出明確的規(guī)定，是否使審核溝方法 用了恰當(dāng)?shù)募夹g(shù)和工具，信息是否被有效地利用。心審核記錄最高管理者是如何認(rèn)識(shí)質(zhì)量方針的制定的質(zhì)量方針能否滿足標(biāo)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系是重要性的？ 5．3審核準(zhǔn)的要求？ 質(zhì)要點(diǎn) 否明確？ 量組織采用什么措施傳達(dá)質(zhì)量方針？ 方組織各層次對(duì)質(zhì)量方針的理解程度如何？ 針 質(zhì)量方針的評(píng)審及修改狀態(tài)是否符合文件控制的要求？ 審核最高管理者對(duì)制定的質(zhì)量方針內(nèi)涵的說(shuō)明，是否為制定質(zhì)量審核目標(biāo)提供了框架，怎樣在適當(dāng)層次上達(dá)到溝通與理解，是否在持續(xù)適方法 宜性方面得到評(píng)審。清單，抽查數(shù)份，了解其編號(hào)及受控情況。措施來(lái)糾正出現(xiàn)的問(wèn)題，并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果? 結(jié)果報(bào)告 總則 每項(xiàng)檢測(cè)、校準(zhǔn)，或一系列檢測(cè)或校準(zhǔn)的結(jié)果，是否均按照檢測(cè)或校準(zhǔn)方法中的規(guī)定要求是否準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀 地出具在報(bào)告中？ 結(jié)果是否通常以檢測(cè)報(bào)告（或稱檢測(cè)證書(shū)）或校準(zhǔn)證書(shū)（或 稱校準(zhǔn)報(bào)告）的形式出具，其內(nèi)容是否包括客戶要求的、說(shuō)明檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息？的？為內(nèi)部客戶或與客戶有書(shū)面協(xié)議的情況下，簡(jiǎn)化的結(jié)果報(bào)告 中說(shuō)明的信息是否可隨時(shí)調(diào)用？ 檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū) 是否每份檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)包括了以下信息： a)標(biāo)題（如“檢測(cè)報(bào)告”或“校準(zhǔn)證書(shū)”）？ b)實(shí)驗(yàn)室名稱與地址，進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí) 驗(yàn)室地址不同的話）？ c)檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的唯一性標(biāo)識(shí)（如系列號(hào)），頁(yè)碼，結(jié) 尾標(biāo)識(shí)？ d)客戶的名稱和地址？ e)采用的方法識(shí)別? f)檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的描述、狀態(tài)及明確的標(biāo)識(shí)？ g)檢測(cè)或校準(zhǔn)樣品的接收日期（如果該日期對(duì)結(jié)果的有效性 及應(yīng)用是至關(guān)重要的）和進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)的日期？ h)與結(jié)果有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí)，取樣計(jì)劃和程序的說(shuō)明？ i)適用時(shí)，包括結(jié)果帶有測(cè)量單位？ j)批準(zhǔn)檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的人員姓名、職務(wù)、簽字或等效 的標(biāo)識(shí)？ k)有關(guān)時(shí)，結(jié)果僅與所檢測(cè)或校準(zhǔn)物品有關(guān)的聲明？ 檢測(cè)報(bào)告附加信息 a)對(duì)檢測(cè)方法的偏離、增添或刪除，以及特定檢測(cè)條件的信 息，如環(huán)境條件？ b)相關(guān)時(shí)，符合或不符合要求或規(guī)范的聲明？ 18條 款 檢 查 問(wèn) 題 判定 檢 查 記 事 c)在不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān),或客戶制定中提出要求,或不確定度影響對(duì)規(guī)范限值的符合性時(shí),檢測(cè)報(bào) 告中是否要加入不確定度的信息? d)適用和需要時(shí)，給出意見(jiàn)和解釋? e)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息？ 對(duì)檢測(cè)結(jié)果作解釋并與取樣有關(guān)時(shí)附加信息 a)取樣日期？b)抽取物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識(shí)（適用時(shí)，包括制造商 名稱、型號(hào)或類(lèi)型標(biāo)示以及相應(yīng)的系列號(hào)）？ c)取樣位臵，包括任何簡(jiǎn)圖、草圖或照片？ d)所用取樣計(jì)劃和程序？ e)取樣過(guò)程中可能影響檢測(cè)結(jié)果解釋的環(huán)境條件詳細(xì)信息？ f)關(guān)于取樣方法或程序的所有標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對(duì)有關(guān)規(guī)范 的偏離、增添或刪節(jié)。系的有效性的證據(jù)？ 1糾正措施 是否制定了政策和程序，并規(guī)定實(shí)施糾正措施的相應(yīng)權(quán)利？ 糾正措施程序是否從調(diào)查確定問(wèn)題的根本原因開(kāi)始？是否選擇和實(shí)施了最可能消除和防止問(wèn)題再次發(fā)生的措施？ 糾正措施是否與問(wèn)題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)？ 是否將糾正活動(dòng)調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實(shí) 施？ 是否對(duì)糾正措施的有效果進(jìn)行了監(jiān)控？ 在識(shí)別的不符合或偏離引起對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合其自身的政策和程 序，或符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時(shí)，是否盡快對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn) 行附加審核？ 預(yù)防措施 9條 款 檢 查 問(wèn) 題 判定 檢 查 記 事 是否開(kāi)展了識(shí)別潛在不符合因素和所需改進(jìn)的活動(dòng)？ 在需要采取預(yù)防措施時(shí)，是否有制定、執(zhí)行和監(jiān)控預(yù)防措施 的計(jì)劃并借機(jī)改進(jìn)？ 是否有啟動(dòng)、控制并確保措施有效性的預(yù)防措施程序？ 記錄的控制 是否建立和保持了質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的管理程序？ 質(zhì)量記錄是否包括了審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告、糾正措施和 預(yù)防措施記錄? 所有記錄是否清晰明了，并存放在便于存取和防止損壞、變 質(zhì)和丟失的適宜的設(shè)施中？ 是否規(guī)定了記錄的保存期？ 所有記錄是否安全保護(hù)和保密？ 是否有能防止未經(jīng)授權(quán)的接觸或修改的保護(hù)和備份電子方式 儲(chǔ)存的記錄程序？ 技術(shù)記錄 是否按規(guī)定的時(shí)間保存各類(lèi)記錄、檔案、報(bào)告或證書(shū)副本？ 每項(xiàng)記錄是否包含了能識(shí)別不確定度的影響因素并確保檢測(cè)或校準(zhǔn)能夠在盡可能接近原來(lái)?xiàng)l件的情況下重復(fù)的充分信 息？ 記錄是否有負(fù)責(zé)取樣人員、每項(xiàng)檢測(cè)和校準(zhǔn)的操作人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)？ 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算是否在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄？ 記錄是否能按照特定任務(wù)分類(lèi)識(shí)別？ 當(dāng)記錄出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，是否實(shí)行劃改，并在旁邊填寫(xiě)正確值，而不是擦掉、涂掉，致使字跡模糊或消失？ 記錄的所有改動(dòng)是否有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫(xiě)？ 電子存儲(chǔ)的記錄是否采取同等措施，能避免原始數(shù)據(jù)丟失或 改動(dòng)？ 內(nèi)部審核是否按預(yù)定的日程表和程序，定期對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核？ 內(nèi)部審核計(jì)劃是否涉及管理體系的全部要素并包括檢測(cè)和/ 或校準(zhǔn)活動(dòng)？質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否按照日程表的要求和管理者的需要策劃和組 織內(nèi)部審核？ 審核是否由受過(guò)培訓(xùn)和具備資格的人員來(lái)執(zhí)行？ 資源允許時(shí)，審核人員是否獨(dú)立于被審核活動(dòng)？ 在發(fā)現(xiàn)對(duì)運(yùn)作的有效性、檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性 產(chǎn)生懷疑時(shí)，是否及時(shí)采取糾正措施？ 10條 款 檢 查 問(wèn) 題 判定 檢 查 記 事在調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已經(jīng)受到影響時(shí)，是否書(shū)面通 知了客戶？ 是否記錄了審核的活動(dòng)的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取 的糾正措施？ 跟蹤審核活動(dòng)是否驗(yàn)證和記錄了所采取的糾正措施的實(shí)施情 況及有效性? 15 管理評(píng)審 最高管理者是否根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)實(shí)驗(yàn)室 管理體系和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行管理評(píng)審？ 管理評(píng)審的輸入是否包括了政策和程序的適用性、管理和監(jiān) 督人員的報(bào)告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正措施和預(yù)防措施、由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果、工作量和工作類(lèi)型的變化、客戶的反饋、投訴、改進(jìn)的建議、質(zhì)量控制活動(dòng)、資源、員工培訓(xùn)計(jì)劃的有效性以及總體目標(biāo)等？ 是否記錄了管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和由此采取的措施？ 管理者是否在適當(dāng)和約定的時(shí)限內(nèi)實(shí)施這些措施？ 5 技術(shù)要求 總則 決定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有許多，這些因素包括人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)、設(shè)備、測(cè)量的溯源性、取樣、檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處臵。）b)是否任命了熟悉各項(xiàng)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員擔(dān) 任監(jiān)督員并對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)工作進(jìn)行了充分監(jiān)督？ c)是否有技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)技術(shù)運(yùn)作和確保運(yùn)作質(zhì)量所需的資源 全面負(fù)責(zé)？ d)是否指定了質(zhì)量負(fù)責(zé)人并保證管理體系在任何時(shí)候都能得 到實(shí)施和執(zhí)行？他是否能與最高管理者直接聯(lián)系？ e)是否有權(quán)力委派、職務(wù)代理人？ f)員工是否理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管 理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)? 人員 a）是否配備有足夠的技術(shù)人員？ b）化驗(yàn)檢測(cè)人員是否具有相關(guān)的專業(yè)理論知識(shí)和實(shí)驗(yàn)操作 能力？ 是否明確了管理者及相關(guān)科室人員職責(zé)？ 是否建立了人員培訓(xùn)和管理程序？ 詢問(wèn)最高管理者通過(guò)什么方式將客戶 是否規(guī)定了人員的基本要求？ 要求和法定要求傳達(dá)到實(shí)驗(yàn)室的所有 員工，查閱相關(guān)記錄和證據(jù)。 人員 操作專門(mén)設(shè)備、從事檢測(cè)和校準(zhǔn)、評(píng)價(jià)結(jié)果和簽署檢測(cè)報(bào)告 和校準(zhǔn)證書(shū)的人員是否有相應(yīng)的能力？ 是否對(duì)在培訓(xùn)中的員工安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督？ 是否對(duì)從事特殊檢驗(yàn)工作的人員按要求進(jìn)行資格確認(rèn)？ 管理者是否制訂了人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)？ 是否有確定培訓(xùn)需要和提供人員培訓(xùn)的政策和程序？ 詢問(wèn)技術(shù)主管：如何組織實(shí)施員工的培訓(xùn)計(jì)劃是否適應(yīng)于當(dāng)前的和預(yù)期的任務(wù)？ 技術(shù)培訓(xùn)，查閱相關(guān)記錄。審查質(zhì)量手冊(cè)和明示的6個(gè)程序文件，在質(zhì)量手冊(cè)中包含的對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求剪裁的說(shuō)明、引用或含有程序、過(guò)程順序和相互關(guān)系的表述、支持性文件清單，確定其是否滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。記審核檢索是否方便？ 4質(zhì)要點(diǎn) 文件更改情況，了解其通知時(shí)間、更改時(shí)間、失效是否制定了質(zhì)量記錄是否規(guī)定了質(zhì)量記錄的質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)是否清楚？標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否與質(zhì)量手冊(cè)相協(xié)調(diào)。標(biāo) 審核 記錄 質(zhì)量策劃的輸出是否形成了文件？ 審核質(zhì)量目標(biāo)的資源的否齊備？ 要點(diǎn) 2質(zhì)現(xiàn)的程度如何？ 量體系的持續(xù)改進(jìn)？ 策實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)質(zhì)量策劃是否體現(xiàn)了質(zhì)量管理質(zhì)量策劃的更改是否受控？更改期間是否保持了質(zhì)量管理體系的劃 完整性？ 審查質(zhì)量管理體系文件是否能夠反映了質(zhì)量策劃的結(jié)果，并體現(xiàn)審核方法 了持續(xù)改進(jìn)的要求。審核記錄 的重要性？ 5．6審核管要點(diǎn)最高管理者如何認(rèn)識(shí)管理評(píng)審是否保存了管理評(píng)審的記錄？上次管理評(píng)審的改進(jìn)對(duì)本次管理查管理評(píng)審的執(zhí)行人、時(shí)間間隔、輸入及輸出是否符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定？ 理措施是否得到實(shí)施？有效性如何？ 評(píng)評(píng)審輸出的改進(jìn)措施是否進(jìn)行了跟蹤驗(yàn)證？ 審 持了管理審核方法 評(píng)審活動(dòng)。審核記錄組織是否識(shí)別了從事影響質(zhì)量活動(dòng)的各類(lèi)人員是否對(duì)人員能力的勝任情況進(jìn)是否評(píng)價(jià)了培訓(xùn)的有是否保持了適的能力？ 6．2審核通過(guò)產(chǎn)品不合格情況，反推是否存在資源提供不足或提供不及時(shí)提供 的因行了考核？人員的安排是否滿足需人要點(diǎn) 力求？ 是否按需求安排了培訓(xùn)？ 資效性？ 源 當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)記錄？ 鍵部門(mén)加以驗(yàn)證。審核 記錄組織如何確定顧客的要求？ 7．2強(qiáng)與審核顧客要求是否形成了文件？ 顧客要點(diǎn) 控制？ 有關(guān)制性標(biāo)準(zhǔn)和法律、法規(guī)要求有哪些？是否進(jìn)行了有效組織應(yīng)從產(chǎn)品明示規(guī)定的要求、隱含審核組織關(guān)于識(shí)別顧客要求的審核組織對(duì)具體產(chǎn)的要求和法律、法規(guī)要求等的過(guò)審核程方法 方面來(lái)識(shí)別顧客的要求。審核 記錄 組織對(duì)有關(guān)產(chǎn)品信息、問(wèn)詢、合同或訂單的處理， 訂、顧客反饋，包括顧客投訴諸方面與顧客的溝通作了哪些安排？ 這些安排是否得到了實(shí)施？ 客果如何？ 溝實(shí)施的實(shí)施的效檢查組織是否在產(chǎn)品提供的前、中、后都安排了與顧客的有效溝通 審核方法 通，以了解顧客要求并獲取顧客滿意的信息。到檢驗(yàn)部門(mén)了解這幾套設(shè)計(jì)和／或開(kāi)發(fā)輸出規(guī)定的檢驗(yàn)驗(yàn)收規(guī)范輸出 是否齊全、合理，是否可以作為驗(yàn)證和確認(rèn)的依據(jù)。審核記錄 是否實(shí)施了設(shè)計(jì)和／或開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證？ 查數(shù)套驗(yàn)證活動(dòng)能否確保輸出滿足輸入的要求？ 5設(shè)要點(diǎn) 是否記錄了驗(yàn)證的結(jié)果及跟蹤措施？ 計(jì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和／或一切各階段（首次設(shè)計(jì)階段、樣品試制階和審核／段和定型設(shè)計(jì)階段）的設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄。審核記錄是否規(guī)定了對(duì)供方的選擇和定期評(píng)價(jià)準(zhǔn)則？實(shí)施情況如何？ 7． 4審核對(duì)供方的控制是否體現(xiàn)了采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品的影采購(gòu)要點(diǎn) 響程度？ 價(jià)的結(jié)果和跟蹤措施？ 采購(gòu)是否記錄了評(píng)索要合格供方名錄，從中抽查數(shù)個(gè)合格供方的有關(guān)記錄、業(yè)績(jī)，控制審核包括是否都進(jìn)行了評(píng)審，并且按采購(gòu)合同要求的能力選擇了不同的評(píng)方法 價(jià)方法，有關(guān)部門(mén)是否參加了, 是否對(duì)其進(jìn)行了有效控制，控制的方法和程度是否考慮了采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)成品質(zhì)量的影響程度以及對(duì)供方質(zhì)量管理體系能力的證實(shí)情況，是否有控制記錄。識(shí)和可追溯性要求部門(mén)的負(fù)責(zé)人索要相關(guān)文件，并了是否規(guī)定了在接收、生產(chǎn)、安裝、交付等各階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并且對(duì)標(biāo)識(shí)的移植作了規(guī)定，以保證每一產(chǎn)品具有唯一性標(biāo)識(shí)，有可追溯性要求時(shí)，能否實(shí)現(xiàn)。審核是否對(duì)特殊過(guò)程的更改進(jìn)行了控制？ 查有關(guān)文件，對(duì)這些特殊過(guò)程的確認(rèn)是考察生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的全過(guò)程，了解具有哪些特殊過(guò)如何規(guī)定的，查確認(rèn)時(shí)過(guò)方法 程參數(shù)的鑒定記錄，設(shè)備能力和人員的資格以及其他記錄，評(píng)定是否符合規(guī)定要求。是否有對(duì)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)的識(shí)別方法以及地持續(xù)改進(jìn)的文件規(guī)策劃 定，實(shí)施情況如何。審核容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否與質(zhì)量手冊(cè)相協(xié)調(diào)，重方法 點(diǎn)了解內(nèi)部審核是否涉及了產(chǎn)品、過(guò)程及體系，實(shí)施步驟安排地是否合理，對(duì)內(nèi)審人員是否提出了具體要求，對(duì)審核結(jié)果的落實(shí)與跟蹤是否提出了要求。檢查檢驗(yàn)記錄是否能證實(shí)滿足符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的要求，是否有負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行責(zé)任者的簽名