【正文】 用已撤銷和作廢文件，必須是現(xiàn)行版本。* 文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。醫(yī)療器械退貨和收回記錄內(nèi)容應包括，品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。 * 除立即向上級領(lǐng)導匯報等必要走動外，人員盡量減少走動；若時間長，接到通知后緩慢離開，所有動作幅度應盡量減?。华?* 避免開啟通往低級別區(qū)域的門和傳遞窗* 恢復正常后，空氣凈化系統(tǒng)需自凈一段時間，接到上級通知后方可恢復生產(chǎn)。* 接收率和物料平衡：都是醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量指標，接收率屬于經(jīng)濟指標，只計算了合格品的數(shù)量；物料平衡屬于質(zhì)量指標，計算合格、殘損、抽樣等實際量與理論量相比較，是為了防止混淆和差錯。清場記錄內(nèi)容包括,工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復核人簽名。* 批生產(chǎn)記錄:一個批次的自制零組件(中間產(chǎn)品)、待包裝產(chǎn)品或成品的所有生產(chǎn)記錄。* 批:指生產(chǎn)條件相對穩(wěn)定時所生產(chǎn)的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的某種產(chǎn)品的數(shù)量。* 包括：1)物料代碼、物料批號、產(chǎn)品批號、滅菌批號2)賬、物、卡相符3)物料賬:指同一種物料的相關(guān)信息登記,包括來源去向及結(jié)存數(shù)量。* 措施：依法操作，標識清楚，發(fā)放、接收認真復核與記錄（實物與記錄復核）。2）合格：綠色，標識被允許使用或被批準放行。3）儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風等。：1）常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開。* 物料的規(guī)范購入應包括：從合格供方名錄中的供方購進符合規(guī)定標準的物料，并按程序 入庫。* 狀態(tài)標志一定要正確，置于設備明顯位置，但不得影響設備操作。* 檢修前要做到“三定、四交底、五落實”。一定要按設備操作規(guī)程進行操作、維護保養(yǎng)，人人關(guān)心安全，事事注意安全。* 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施?！藛T培訓* 對從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的各級人員應按《規(guī)范》要求進行培訓和考核、評定。* 組織機構(gòu)設置應把握一個總有原則，那就是“因事設人”，以避免出現(xiàn)組織機構(gòu)重復設置、工作低效率。* 實施《規(guī)范》強調(diào)全員、全過程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的醫(yī)療器械。XXXX3為注冊年份注冊號的編排方式為：【皖食藥監(jiān)械（準）字2015第2081011號】 境內(nèi)醫(yī)療器械系指境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給注冊證書。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。標記：書寫、印刷或圖示物?？梢园ǘㄆ跍y量或檢測。顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。術(shù)語： 建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。法規(guī)定位：，是對醫(yī)療器械產(chǎn)品準入和生產(chǎn)企業(yè)運行的監(jiān)督檢查依據(jù)。無菌醫(yī)療器械實施細則 《實施細則》作為各類醫(yī)療器械檢查中具體實施的配套文件。為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。公司目前生產(chǎn)的吻合器的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號是。有關(guān)潔凈區(qū)管理的基本要求中，描述正確的是???????（）A、廠房要有防止昆蟲和其他動物進入的設施；B、儀器、儀表、量具、衡具等要有明顯的合格標識，檢測器具應定期檢定、校準；C、工作過程中為方便及時打掃衛(wèi)生，潔具可暫放在工作房間內(nèi)，等工作結(jié)束打掃完畢后放回潔具間；D、設備狀態(tài)標志一般分為四類：維修、完好、運行、封存；E、批生產(chǎn)記錄填寫過程中發(fā)生填寫錯誤，可用“——”劃掉，在旁邊注明正確內(nèi)容并簽名即可。E、防止生產(chǎn)過程中人為差錯有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的描述，正確的是???????（）A、在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應申報注冊獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書；B、某些風險較低的進口醫(yī)療器械可以不經(jīng)注冊就銷售、使用；C、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期4年；D、連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效；E、到期需要換證的，應當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。（）12．重大設計更改必須進行評審、驗證和確認，較小的更改有時候無須進行評審、驗證和確認。（）４．產(chǎn)品檢驗合格即可銷售放行產(chǎn)品。Ａ：生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程； Ｂ：使產(chǎn)品在使用后或服務在交付后，問題才顯現(xiàn)的過程； Ｃ：量大面廣，使用人力很多的過程； Ｄ：Ａ＋Ｂ；。A：質(zhì)量體系不符合要求； B：設計輸入不合適； C：設計控制；D：以上都不是，不是質(zhì)量體系問題，因為質(zhì)量體系本身并不規(guī)定產(chǎn)品的要求；，導管上連接一個接頭，接頭是某注塑廠在一般環(huán)境中生產(chǎn)的，公司技術(shù)人員解釋采用酒精擦拭的方法控制產(chǎn)品的初始污染，檢查員認為______。A：確認； B：驗證； C：評審； D：修改；，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)及記錄。Ａ：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》；Ｂ：《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》； Ｃ：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；Ｄ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；。A：標識、貯存、保護、檢索、保存期限處置的要求； B：管理人員； C：編制、形成、保存的要求； D：貯存場所；，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。A：為企業(yè)提供滅菌單位； B：外加工產(chǎn)品零件的提供單位； C：原材料的供應商； D：A+B+C；、作業(yè)指導書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程，關(guān)于關(guān)鍵工序和特殊過程說法，正確的是______。Ａ；質(zhì)量事故；Ｂ：不合格；Ｃ：潛在不合格；Ｄ：潛在不合格的原因，規(guī)定檢驗項目和檢驗程序，關(guān)于產(chǎn)品檢驗，下列說法正確的是______；Ａ：出廠檢驗不能委托檢驗，但進貨檢驗和過程檢驗企業(yè)可以根據(jù)自己的檢測能力進行委托檢驗。（）７．企業(yè)自己規(guī)定追溯的內(nèi)容和程度，法規(guī)沒有要求。（）15．醫(yī)療器械安裝應有安裝作業(yè)指導書和安裝記錄，應有安裝后的符合性驗證要求 和驗證記錄。下列關(guān)于車間潔凈區(qū)地漏的清潔消毒正確的是????????（）A、首先將過濾網(wǎng)罩及水封罩取出，把水封中的污水用純化水水沖洗干凈。原始記錄填寫要求是、。對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP管理是世界多數(shù)國家的法規(guī)要求 實施GMP可以防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)品污染、產(chǎn)品混淆（規(guī)格型號、批號）和人為差錯（如錯裝、少數(shù)等）現(xiàn)象。已發(fā)布的配套文件：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》——醫(yī)療器械GMP 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》、《關(guān)于發(fā)布部分高風險醫(yī)療器械品種的通知》配套文件適用范圍 ：重點項要求全部合格 一般缺陷率=一般缺陷項目數(shù)/（一般檢查項目總數(shù)—一般檢查項目中不適用項目數(shù)）100%。名詞概念：污染：是指當某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時，即受污染。無菌醫(yī)療器械：旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械。滅菌：用物理或化學方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達到無菌。潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。如：通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。醫(yī)療器械分類(骨科植入類、心臟起搏器、心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)等)X1為注冊機構(gòu)所在地簡稱XXXX6為注冊流水號。《規(guī)范》實施的基礎總結(jié)起來為三要素：* 硬件是基礎，是實施《規(guī)范》與醫(yī)療器械生產(chǎn)的平臺 * 軟件是保障，是醫(yī)療器械良好質(zhì)量的設計與體現(xiàn)* 人員的關(guān)鍵，是軟硬件實施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。* 做為醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們必須遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，提高醫(yī)療器械質(zhì)量，保證醫(yī)療器械安全、有效，實行人道主義，全心全意為人民健康服務。當效果確認不符合要求時應重新進行培訓、考核。潔具不應存放在潔凈室（區(qū)）內(nèi)。即： * 一平：廠房四周平整。設備狀態(tài)標志一般分為四類。* 物料管理的目標：預防污染、混淆和差錯。3）按批驗收和取樣檢驗。4）特殊管理物料（如環(huán)氧乙烷），按相應規(guī)定儲存和管理并立明顯標志。*倉儲設施與定期維護保養(yǎng)* 倉庫六防設施：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮、防火。2）發(fā)放領(lǐng)用復核，防止出差錯。* 特殊管理的物料：1）醫(yī)療器械標簽、使用說明書應由專人保管、登記領(lǐng)用。識別貨垛的依據(jù),并能記載和追溯該貨位的來源和去向。它是批的標志,用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)歷史。2)工序生產(chǎn)前須檢查上批產(chǎn)品是否清場完畢,確認操作間及設備、工裝、工位器具無上次生產(chǎn)遺留物。3)清場內(nèi)容：包括物料清理和物料平衡計算、記錄填寫和清理、現(xiàn)場清潔和消毒清場結(jié)果需由另一人復核。* 直接接觸產(chǎn)品的初包裝材料在運輸、貯存和傳遞中應能有效防止污染，至少兩層密封包裝。質(zhì)量管理* 質(zhì)量部負責建立、健全醫(yī)療器械生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證體系并促進實施，對質(zhì)量體系執(zhí)行情況進行檢查，評價和決定物料、中間產(chǎn)品、成品的使用或發(fā)放，審核不合格品的處理，對其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行控制或復核。自檢* 每年至少組織一次按程序文件要求對《無菌實施細則》進行自查?！募芾砦募芾硎侵肝募脑O計、起草、修訂、審核、批準、復制、分發(fā)、培訓、實施、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。* 不擅自復制和銷毀文件。* 準確：按實際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應與工藝要求和顯示一致。（五）環(huán)* 環(huán)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)所處的整個環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個人衛(wèi)生。* 微生物污染：就是指微生物引起的污染?！a(chǎn)過程中的環(huán)境管理——生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生* 清潔原則：清潔一定要先上后下、先里后外先清洗、再清潔、后消毒。* 清潔：用符合要求的工藝用水沖洗工位器具。保持良好的個人衛(wèi)生習慣：* 養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。一般是2小時消毒一次。必須換上專用無菌白球鞋進入潔凈室。在潔凈室內(nèi)動作要輕，不得拖足行走。通過傳遞窗物流轉(zhuǎn)入清洗間烘干。* 在潔凈區(qū)內(nèi)的工作人員應養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，如勤做梳洗、換內(nèi)衣、換鞋、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲等個人衛(wèi)生，不得留長發(fā)、長指甲。A．供應管理部門B．生產(chǎn)管理部門C．質(zhì)量管理部門D．財務管理部門5．證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達到預期的結(jié)果，這一系列的活動通常稱之為：（）6．因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應當：（）A．銷毀B．返包C．退還藥品經(jīng)銷商D．上交藥品行政管理部門7．作為制藥企業(yè)，我們應當把什么放在第一位？（）A．生產(chǎn)B．質(zhì)量C．信譽D．效益8．藥品的批記錄及發(fā)運記錄應保存至少該藥品有效期后幾年？（）A．半年B．一年C．二年D．三年9．2010 年修訂的 GMP沒有的章節(jié)（）A．機構(gòu)與人員B．設備C．生產(chǎn)管理D．衛(wèi)生管理（）簽名批準放行11．藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應由（）A．監(jiān)控員填寫B(tài)．車間技術(shù)人員填寫C．崗位操作人員填寫D．班長填寫12．現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）A．可以發(fā)放B．審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放/ 5 C．檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D．檢驗合格即可發(fā)放13．藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應當符合（）A．食用標準B．藥用標準C．相應的質(zhì)量標準D．衛(wèi)生標準14．通常認為，原輔料為除（）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。A．合格先出B．先進先出C．急用先出D．近效期先出9．廠房、設施、設備的驗證通常需要確認下列過程（）。（）6．取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。A．自來水B．飲用水C．純化水D．注射用水4．物料必須從（C）批準的供應商處采購。A．待驗物料B．不合格產(chǎn)品C．退貨D．召回的產(chǎn)品7．與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料（AC）A．名稱B．數(shù)量C．流向D．種類8．物料應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應當符合（BD）的原則。（√）5．藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。GMP對人員安全的要求及目的是什么？（7分）人員安全包括兩個方面：自身的保護；防止對藥品的污染。二、單項選擇題：省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在受理之日起()個工作日內(nèi)作 出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。A、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。A、產(chǎn)權(quán)證明復印件 B、租賃協(xié)議復印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有()情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查。醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需 的___________。企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應在藥品監(jiān)督管理部門指定的 ________________上登載遺失聲明，滿 后藥品監(jiān)督管理部門按照原核準事項予以補 發(fā)。（）三、選擇題：植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少（）A、30 日 B、20 日 C、24 小時以上 D、10 日《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為（）A、2 年 B、3 年 C、4 年 D、5 年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容放生變化的，持證單位應當自放發(fā)生變化之日起（）內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊