【正文】 產(chǎn)的，公司技術(shù)人員解釋采用酒精擦拭的方法控制產(chǎn)品的初始污染，檢查員認(rèn)為______。A：確認(rèn)； B：驗(yàn)證； C：評審； D：修改；，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)及記錄。目的：防止操作人員對產(chǎn)品的污染，同時(shí)保護(hù)職工身體健康。（√）6．取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。A．合格先出B．先進(jìn)先出C．急用先出D．近效期先出9．廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過程（ABCD）。A．供應(yīng)管理部門B．生產(chǎn)管理部門C．質(zhì)量管理部門D．財(cái)務(wù)管理部門5．證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這一系列的活動(dòng)通常稱之為：（B）6．因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（A）A．銷毀B．返包C．退還藥品經(jīng)銷商D．上交藥品行政管理部門7．作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（B）A．生產(chǎn)B．質(zhì)量C．信譽(yù)D．效益8．藥品的批記錄及發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（B）A．半年B．一年C．二年D．三年9．2010 年修訂的 GMP沒有的章節(jié)（D）A．機(jī)構(gòu)與人員B．設(shè)備C．生產(chǎn)管理D．衛(wèi)生管理（D）簽名批準(zhǔn)放行11．藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（C）A．監(jiān)控員填寫B(tài)．車間技術(shù)人員填寫C．崗位操作人員填寫D．班長填寫12．現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（C）A．可以發(fā)放B．審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C．檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D．檢驗(yàn)合格即可發(fā)放13．藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（B）A．食用標(biāo)準(zhǔn)B．藥用標(biāo)準(zhǔn)C．相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D．衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)14．通常認(rèn)為，原輔料為除（D）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。（）7．所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。A．設(shè)計(jì)確認(rèn)B．安裝確認(rèn)C．運(yùn)行確認(rèn)D．性能確認(rèn)10．藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（）。A．中間產(chǎn)品B．待包裝產(chǎn)品C．試劑D．包裝材料15．（）應(yīng)當(dāng)定期組織對企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控 GMP 的實(shí)施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。A．供應(yīng)管理部門B．生產(chǎn)管理部門C．質(zhì)量管理部門D．財(cái)務(wù)管理部門5．證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這一系列的活動(dòng)通常稱之為：（）6．因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（）A．銷毀B．返包C．退還藥品經(jīng)銷商D．上交藥品行政管理部門7．作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（）A．生產(chǎn)B．質(zhì)量C．信譽(yù)D．效益8．藥品的批記錄及發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（）A．半年B．一年C．二年D．三年9．2010 年修訂的 GMP沒有的章節(jié)（）A．機(jī)構(gòu)與人員B．設(shè)備C．生產(chǎn)管理D．衛(wèi)生管理（）簽名批準(zhǔn)放行11．藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）A．監(jiān)控員填寫B(tài)．車間技術(shù)人員填寫C．崗位操作人員填寫D．班長填寫12．現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）A．可以發(fā)放B．審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放/ 5 C．檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D．檢驗(yàn)合格即可發(fā)放13．藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（）A．食用標(biāo)準(zhǔn)B．藥用標(biāo)準(zhǔn)C．相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D．衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)14．通常認(rèn)為，原輔料為除（）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。A．合格先出B．先進(jìn)先出C．急用先出D．近效期先出9．廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過程（）。（）6．取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。A．自來水B．飲用水C．純化水D．注射用水4．物料必須從（C）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。A．待驗(yàn)物料B．不合格產(chǎn)品C．退貨D．召回的產(chǎn)品7．與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料（AC）A．名稱B．?dāng)?shù)量C．流向D．種類8．物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（BD）的原則。（√）5．藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。GMP對人員安全的要求及目的是什么？（7分）人員安全包括兩個(gè)方面：自身的保護(hù)；防止對藥品的污染。A：質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； B：相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能； C：生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； D：相應(yīng)的學(xué)歷和職稱；，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求。A：最終產(chǎn)品； B：進(jìn)貨產(chǎn)品； C：生產(chǎn)過程產(chǎn)品； D：A+B+C；，設(shè)計(jì)驗(yàn)證的試驗(yàn)說明，某技術(shù)要求的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出未滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，對該公司質(zhì)量體系評價(jià)認(rèn)為有______缺陷。Ａ：產(chǎn)品的加工和檢驗(yàn)過程中；Ｂ：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中； Ｃ：檢驗(yàn)過程中；Ｄ：產(chǎn)品的加工過程；。（）３．質(zhì)量記錄不可以采用電子版，因?yàn)殡娮影嫒菀妆恍薷?，無法控制。（）11．測量設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定，只要有校準(zhǔn)和檢定認(rèn)證書，即可使用該設(shè)備。，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé) 人培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。對所有的變更進(jìn)行評估和管理。以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品和的要求。19．用于識別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合稱為。、重新發(fā)運(yùn)銷售（）、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響。：（）；、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；；；有效期或復(fù)驗(yàn)期。答案：健康；健康檔案。答案：專門的 或相關(guān)專業(yè) 學(xué)歷（或 中級專業(yè)技術(shù)職稱或）。答案：復(fù)核，如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的＿＿和＿＿。A: 文件體系 B: 組織機(jī)構(gòu) C: 質(zhì)量控制系統(tǒng) D:質(zhì)量管理體系 答案：A 2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂》自 起施行。A 成品 B 一般包裝材料 C 中間體 D原輔料 答案：D ()不得進(jìn)入A 操作人員 B未經(jīng)批準(zhǔn)人員 C 未經(jīng)授權(quán)人員 D 非本區(qū)工作人員 答案：B ()的要求。 答： C 三．判斷正誤（共2 0分，每題2分）。答案：正確》的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是檢驗(yàn)出來的，檢驗(yàn)合格，才能出廠。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明 和（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的