【正文】 外觀檢查：每批抽檢 5盒試劑盒。 硫酸銅溶液質(zhì)量檢查 ? 抽樣： 自配硫酸銅溶液：每周檢測(cè)一次 外購(gòu)成品硫酸銅溶液：每批至少隨機(jī)抽檢 5套 ?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：用于男性獻(xiàn)血者血比重檢查的硫酸銅溶液比重，在 20℃ 時(shí)應(yīng)為 ，允許誤差為177。 全血及血液成分檢測(cè)注意點(diǎn) ?形成血液成分抽檢鎖定制度 ?即：抽檢懸浮紅細(xì)胞后，將對(duì)應(yīng)的血漿進(jìn)行鎖定 ?防止發(fā)生平安性指標(biāo)?細(xì)菌?檢測(cè)不合格的血液發(fā)往臨床的現(xiàn)象 第六十二頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 55 主要檢測(cè)設(shè)備：固相萃取富集裝臵 第五十五頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 去白細(xì)胞類紅細(xì)胞制品的檢測(cè) ? 剩余白細(xì)胞：顯微鏡目視計(jì)數(shù) ? 大容量 Nageotte血細(xì)胞計(jì)數(shù)盤 ? 結(jié)晶紫染色液?普通光學(xué)顯微鏡? ? 其他經(jīng)驗(yàn)證可使用的方法 如 PI熒光試劑?熒光顯微鏡? ? 血紅蛋白含量：使用血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀 ? 貯存期末溶血率：同紅細(xì)胞類制品 第四十八頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 血液質(zhì)量控制檢查方法 附錄 F：血液質(zhì)量控制檢查方法制定的依據(jù) 中國(guó)輸血技術(shù)操作規(guī)程?血站局部? 1997版 ?全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程 ??第 3版? ?中華人民共和國(guó)藥典 ?? 2024年版? ?一次性去白細(xì)胞濾器 ?? YY03292024? ?一次性使用血液及血液成分病毒滅活器材第 1局部：亞甲藍(lán)病毒滅活器材 ? ? 2024? for blood banks and transfusion .(AABB標(biāo)準(zhǔn) ) to the Preparation,Use and Quality Assurance of Blood .(簡(jiǎn)稱歐盟指南 ) AABB,Technical (AABB技術(shù)手冊(cè) ) for the Blood Transfusion Services in the United .(簡(jiǎn)稱英國(guó)指南 ) 第四十一頁(yè)，共一百零八頁(yè)。mol/L 第三十八頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 項(xiàng)目 2024版 修訂理由 容量（ mL） 標(biāo)示量 177。 白細(xì)胞殘留量（個(gè)） 無(wú) ≤ 2 107/200mL ： ≤ 1 108/450mL ：平均 106。 （ %） 第二十九頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 AABB1%。 50mL（包括保養(yǎng)液）； ，因此未用具體數(shù)值表示。AABB1%。 全血及成分血種類 GB184692024版 GB184692024版 全血 全血 新增 去白細(xì)胞全血、去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞 濃縮紅細(xì)胞 濃縮紅細(xì)胞 懸浮紅細(xì)胞 懸浮紅細(xì)胞 去白細(xì)胞 懸浮紅細(xì)胞 懸浮 少白細(xì)胞 紅細(xì)胞 洗滌紅細(xì)胞 洗滌紅細(xì)胞 冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞 冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞 濃縮血小板、 混合濃縮血小板（新增） 濃縮血小板 單采血小板 單采血小板 去白細(xì)胞 單采血小板 單采 少白細(xì)胞 血小板 新鮮冰凍血漿 新鮮冰凍血漿 新增 病毒滅活新鮮冰凍血漿、病毒滅活冰凍血漿 新增 冰凍血漿 冷沉淀凝血因子 冷沉淀凝血因子 單采新鮮冰凍血漿 單采新鮮冰凍血漿 單采粒細(xì)胞 單采粒細(xì)胞 第二十一頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 檢測(cè)機(jī)構(gòu) 血站可自行檢測(cè)，也可委托具備相應(yīng)檢測(cè)能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)?計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)、血站、醫(yī)院、疾病預(yù)防控中心等?進(jìn)行檢測(cè)。 第十五頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 第十二頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 血液放行 將檢測(cè)報(bào)告中尚未最終判定結(jié)果的血液繼續(xù)隔離并 做好 標(biāo)識(shí)。 血液隔離與放行 ? 血液隔離 ? 血液放行 ? 計(jì)算機(jī)控制 ?涉及 ?血站質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ?相關(guān)的條款： ?10. 血液的標(biāo)識(shí)及可追溯性 ?16. 血液隔離與放行 第七頁(yè)，共一百零八頁(yè)。保證所有的血液成分得到識(shí)別和清點(diǎn)核實(shí)；所有不合格的血液經(jīng)過(guò)清點(diǎn)核實(shí)，并已被平安轉(zhuǎn)移和處臵。 參 編 專 家 共 識(shí) ?確保血液的平安性、有效性和獻(xiàn)血者健康 ?表達(dá)輸血醫(yī)學(xué)開展的新概念、新方法、新制品 ?參考興旺國(guó)家的成熟文本和經(jīng)驗(yàn)，兼顧可操作性 ?參考 EDQM、 AABB等國(guó)際慣例，不再對(duì)關(guān)鍵物料進(jìn)行無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測(cè) ?血液質(zhì)量抽檢非平安指標(biāo)合格率 75% ?.。 ?血站質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) 血液隔離與放行 ? ，將待檢測(cè)?包括可能存在質(zhì)量問(wèn)題但尚未最后判定的?的血液和不合格血液進(jìn)行物理隔離和管理，防止不合格血液的誤發(fā)放。 第五頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 ? 設(shè)施設(shè)備應(yīng)衛(wèi)生、整潔，并定期清潔。 已經(jīng)放行進(jìn)入合格品庫(kù)的血液，再經(jīng)制備、分裝、轉(zhuǎn)換 后，應(yīng)重新粘貼具有惟一性條形碼的合格血液標(biāo)簽，并 保證粘貼無(wú)誤和可追溯性。 ?質(zhì)量控制的關(guān)鍵是使所有質(zhì)量過(guò)程和活動(dòng)始終處于完全受控狀態(tài) ? 第十三頁(yè)，共一百零八頁(yè)。取樣對(duì)血液質(zhì)量沒(méi)有構(gòu)成影響的，取樣后的血液可發(fā)放使用。 第十八頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 20mL（不包括保養(yǎng)液） AABB和歐盟均以不包括保養(yǎng)液方式表示。 PH ～ (ACDB保養(yǎng)液 ) 刪除 、 AABB不具有此項(xiàng)目 K+、Na+ 略 刪除 、 AABB不具有此項(xiàng)目 血漿血紅蛋白 ≤ (ACDB保養(yǎng)液 ) 刪除 ； 響，不能客觀反映紅細(xì)胞溶血程度，已用儲(chǔ)存期末溶血率替代。 AABB1%。 儲(chǔ)存期末溶血率（ %） 無(wú) 紅細(xì)胞總量的% 。 第三十頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 107/200mL 第三十二頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 第三十六頁(yè)，共一百零八頁(yè)。mol/L 參考英國(guó)指南： 181。 全血及血液成分質(zhì)量檢查 ?容量： ?稱量血袋重量，按下式計(jì)算 ? 血袋質(zhì)量? g? 空袋質(zhì)量? g? ?血液容量? ml? = ? 血液密度? g/mL? 第四十四頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 血小板類的檢測(cè) ?血小板、紅細(xì)胞計(jì)數(shù) ：使用血球計(jì)數(shù)儀，必要時(shí)可使用顯微鏡目視計(jì)數(shù) ?白細(xì)胞混入量 ：同去白細(xì)胞類紅細(xì)胞制品 ?pH： 使用國(guó)家計(jì)量部門檢定合格的 pH 儀。 2nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度 注：用同樣的方法萃取檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)品 〔亞甲藍(lán)遇光易分解，萃取后需及時(shí)比色〕 第五十七頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 輸血器材質(zhì)量檢查 ?器材種類： ? 一次性使用塑料采血袋、一次性無(wú)菌注射器、一次性使用去白細(xì)胞濾器、一次性使用病毒滅活輸血過(guò)濾器、一次性單采耗材、真空采血管 ?抽樣量：每批至少隨機(jī)抽檢 5份?袋、套? ?檢查方法：目力、擠壓等 ?檢測(cè)工程：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；系統(tǒng)密閉性：外觀：標(biāo)簽字跡及工程；效期、規(guī)格、檢驗(yàn)報(bào)告等。 ?檢測(cè)方法：見(jiàn) ?中華人民共和國(guó)藥典 ?? 2024年版?二部 附錄 “ 韋氏比重秤法 〞 ?物料檢驗(yàn)報(bào)告：所選用的硫酸銅溶液必須符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，每一批外購(gòu)硫酸銅溶液必須有出廠檢驗(yàn)報(bào)告 第六十八頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 有效期：被檢試劑必須在有效期內(nèi)。 量值傳遞和溯源 第七十四頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 50r/min ? 離心時(shí)間：規(guī)定時(shí)間177。 儲(chǔ)血設(shè)備監(jiān)測(cè)溫度探頭布點(diǎn) ?上開門式貯血設(shè)備 H為 內(nèi)殼底壁與內(nèi)殼頂壁之間的垂直距離 L為內(nèi)殼左壁與內(nèi)殼右壁之間的水平距離 T為溫度測(cè)量點(diǎn) B為箱門內(nèi)壁與內(nèi)殼后壁之間的水平距離 . . . . . 2/3L L T1 T4 T2 T3 T5 2/3H H . B T1 T2 T5 T4 T3 . . . 第八十六頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 環(huán)境衛(wèi)生 推薦 ? 采血環(huán)境監(jiān)測(cè)：細(xì)菌總數(shù)?沉降菌? ? 檢測(cè)依據(jù) GB159821995?醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ? ? Ⅲ 類環(huán)境級(jí)別：空氣 ≤500cfu/m3 ? 檢測(cè)方法： ? 空氣 沉降菌法 第九十一頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 環(huán)境和人員手指檢測(cè)控制要點(diǎn) ? 采樣用培養(yǎng)平皿應(yīng)經(jīng)預(yù)培養(yǎng)，證明無(wú)菌前方可使用 ? 孵育箱的溫度應(yīng)定期校準(zhǔn) ? 孵育箱內(nèi)部應(yīng)定期消毒 第九十九頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 謝 謝 ！ 第一百零七頁(yè)，共一百零八頁(yè)。50r/min