【正文】 認(rèn)可的方法進(jìn)行檢測(cè)。 冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞的檢測(cè) ?血紅蛋白含量：血球計(jì)數(shù)儀 ?剩余白細(xì)胞檢測(cè) 顯微鏡計(jì)數(shù)?同去白細(xì)胞類(lèi)制品? ?游離血紅蛋白：鄰甲聯(lián)苯胺法，或其他國(guó)家批準(zhǔn)的試劑盒?如 Trinder法?進(jìn)行檢測(cè) ?甘油殘留量 過(guò)碘酸鈉法? 97版經(jīng)典法? 、滲透壓測(cè)定法 、折射儀測(cè)定法 或其它方法?商品化的試劑盒 GPOPAP二步法? 第五十頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 病毒滅活新鮮冰凍血漿的檢測(cè) ?血漿蛋白含量? ≥50g/L ? ：雙縮脲法 ?Ⅷ 因子含量? ≥? ：同新鮮冰凍血漿 ?亞甲藍(lán)殘留量? ≤? 第五十三頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 亞甲藍(lán)殘留量檢測(cè)方法 ?將萃取出的亞甲藍(lán)洗脫后進(jìn)行 比色 Waters小柱萃取出 血漿中的亞甲藍(lán) 萃取亞甲藍(lán) 用 30％甲醇 6mL清洗 用含 1％乙酸的甲醇溶液 2ml洗脫 洗脫液離心〔 3500rpm/10min〕 用含 1％乙酸的甲醇溶液作試劑空白，在 654177。 兩種微生物檢測(cè)系統(tǒng)比較 生物梅里埃 BD 檢測(cè)原理 比色技術(shù) 檢測(cè)細(xì)菌代謝產(chǎn)生的CO2的變化 熒光技術(shù) 檢測(cè)細(xì)菌代謝產(chǎn)生的CO2的變化 產(chǎn)品適用范圍（ SFDA注冊(cè)） 用于對(duì)機(jī)采血小板做質(zhì)量控制，支持需氧（包括細(xì)菌和真菌）、厭氧和兼性厭氧微生物生長(zhǎng) 用于臨床快速培養(yǎng)、檢測(cè)血液和體液標(biāo)本中需氧菌、厭氧菌、真菌和分歧桿菌 接種量 5mL~10mL 5mL~10mL 第六十頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 ? 輸血器材質(zhì)量檢查 ? 硫酸銅溶液質(zhì)量檢查 ? 檢驗(yàn)試劑質(zhì)量檢查 ? 血袋標(biāo)簽質(zhì)量檢查 第六十四頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；系統(tǒng)密閉性：血袋袋體外觀：標(biāo)簽字跡及工程? 8項(xiàng)內(nèi)容? ? 物料檢驗(yàn)報(bào)告：每一批血袋必須有出廠檢驗(yàn)報(bào)告 ? 規(guī)格：必須符合使用要求 ? 有效期：被檢物料必須在有效期內(nèi) ? 注：不要求做生物性能檢查?無(wú)菌試驗(yàn)、熱原? ? 不要求做保養(yǎng)液容量、 pH、等工程 第六十六頁(yè)，共一百零八頁(yè)。用于女性獻(xiàn)血者血比重檢查的硫酸銅溶液比重，在20℃ 時(shí)應(yīng)為 ，允許誤差為177。 檢驗(yàn)報(bào)告 對(duì)于國(guó)家進(jìn)行批批檢的試劑盒，必須有國(guó)家批批檢報(bào)告。 運(yùn)輸要求 試劑運(yùn)送途中的溫度必須符合試劑說(shuō)明書(shū)要求，供給商必須提供試劑運(yùn)輸冷鏈監(jiān)控溫度記錄。 相關(guān)概念 ? 檢定 ? 是指查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、出具檢定證書(shū)和?或?加標(biāo)記。 兩者區(qū)別 檢定 校準(zhǔn) 同 目的 保障量值的準(zhǔn)確可靠 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn) 溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn) 異 特點(diǎn) 法制管理 市場(chǎng)服務(wù) 管理方式 強(qiáng)制 /非強(qiáng)制 自愿 對(duì)象 檢定工作計(jì)量器具和計(jì)量標(biāo)準(zhǔn) 除檢定以外的計(jì)量器具 途徑 量值自上而下的傳遞 自下而上的量值溯源 范圍 在一定的地域或系統(tǒng)內(nèi) 對(duì)社會(huì) 技術(shù)依據(jù) 檢定規(guī)程 JJG 檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范 JJF 結(jié)論 判斷是否合格（可用不可用） 給出校準(zhǔn)結(jié)果和（或）測(cè)量不確定度 第七十三頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 檢定證書(shū) ? 檢定依據(jù)： JJG7141990?血細(xì)胞分析儀檢定規(guī)程 ? ? 檢定工程： ? 空白及變異系數(shù) ? 準(zhǔn)確度 ? 檢定結(jié)論：合格 第七十七頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 成分制備大容量離心機(jī)質(zhì)量檢查 ? 離心機(jī)檢測(cè)工程及要求 ?同 97版? ? 離心轉(zhuǎn)速：規(guī)定轉(zhuǎn)速177。 成分制備大容量離心機(jī)質(zhì)量檢查 可用于測(cè)定轉(zhuǎn)速的監(jiān)視測(cè)量孔 第八十一頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 直開(kāi)門(mén)式貯血設(shè)備 第八十五頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 采血稱(chēng)質(zhì)量檢查 ? 檢查頻率：每半年至少一次 ? 混勻器搖動(dòng)頻率 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 30～ 32次 /分?進(jìn)口采血秤見(jiàn)生產(chǎn)廠商說(shuō)明書(shū)? ? 檢查方法：計(jì)時(shí)應(yīng)使用計(jì)量合格的秒表 ? 稱(chēng)量準(zhǔn)確度 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)示量177。 環(huán)境衛(wèi)生 ? 范圍：質(zhì)量控制包括全血及血液成分質(zhì)量檢查、關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查、關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查和 環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量 檢查 ? 關(guān)鍵物料、關(guān)鍵設(shè)備和 環(huán)境衛(wèi)生的質(zhì)量控制指標(biāo)遵從有關(guān)規(guī)定 ? 97版規(guī)程：采血人員手指、采血室空氣、紫外線光照強(qiáng)度、凈化室 /臺(tái)檢查 ? 建議：遵從有關(guān)規(guī)定進(jìn)行采血室空氣、采血人員手指、 獻(xiàn)血者肘部 、紫外線光照強(qiáng)度、凈化室 /臺(tái)檢查監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)頻次按需制定 第九十頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 皮膚消毒 94 第九十四頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 98 第九十八頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 環(huán)境衛(wèi)生 推薦 ? 凈化室 /臺(tái) ? 空氣菌落數(shù) ≤10cfu/m3 ?沉降菌? ? 檢測(cè)依據(jù) GB159821995?醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ? ? 風(fēng)速： ≥～ ? 噪音： ≤65db ? 撿測(cè)依據(jù) JG/L2922024?潔凈工作臺(tái) ? ? 塵埃粒子：凈化臺(tái) ≤ 個(gè) /升 凈化室 ≤350 個(gè) /升 ? 撿測(cè)依據(jù) ?醫(yī)藥工業(yè)潔凈室?區(qū)?懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法 ?GB/16292~162942024? 第一百零二頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 質(zhì)量控制小結(jié) ?關(guān)鍵設(shè)備 ? 增加關(guān)鍵設(shè)備種類(lèi) ? 完善儲(chǔ)血設(shè)備檢測(cè)方法 ?環(huán)境衛(wèi)生 ? 檢測(cè)要求參考國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ? 檢測(cè)頻次自行制定 第一百零六頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 ： 177。 離心轉(zhuǎn)速：規(guī)定轉(zhuǎn)速 177。 *化學(xué)指示膠帶：指示是否經(jīng)過(guò)滅菌〔不能用于判斷是否到達(dá)滅菌條件〕。 。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室〔區(qū)〕懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法。 離心時(shí)間：規(guī)定時(shí)間 177。有效期：被檢物料必須在有效期內(nèi)。 內(nèi)容總結(jié) 血站技術(shù)操作規(guī)程。 質(zhì)量控制小結(jié) ?血液成分抽檢 ?檢測(cè)機(jī)構(gòu)：可自行檢測(cè)，可委托其他機(jī)構(gòu)檢測(cè) ?抽樣頻次和數(shù)量可以自行制定 ?取樣方法：取樣后血液質(zhì)量有保證，可發(fā)往臨床 ?趨勢(shì)分析： 75%抽檢結(jié)果符合要求，認(rèn)為過(guò)程受控 ?質(zhì)控方法： 97版將具體檢測(cè)方法一一羅列， 12版那么在資料性附錄中提供檢測(cè)方法的索引 第一百零四頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 環(huán)境衛(wèi)生 推薦 ? 貯血冰箱空氣檢測(cè)： ? 依據(jù) 2024版 ?臨床輸血技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ? ? 細(xì)菌總數(shù) ≤8cfu/10 分鐘或無(wú)霉菌?沉降菌? ? 使用中消毒劑： ? 依據(jù) GB159821995?醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ? ? 細(xì)菌含量： ≤100cfu/ml ? 霉菌：不得檢出 ? 無(wú)致病菌：無(wú)金黃色葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌、沙門(mén)氏菌 第一百頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 清潔前后獻(xiàn)血者手臂皮膚上的細(xì)菌 清潔前 清潔后 96 第九十六頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 環(huán)境衛(wèi)生 推薦 ? 人員手指監(jiān)測(cè)：細(xì)菌總數(shù) ? 檢測(cè)依據(jù) GB159821995?醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ? ? 或 WS/T3132024 ?醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ? ? 人員手部 ≤10cfu/m2 ? 檢測(cè)方法：棉拭子涂抹法 第九十二頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 ? 檢查方法：放臵計(jì)量合格的標(biāo)準(zhǔn)砝碼時(shí)要輕拿輕放 ? 報(bào)警功能 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：采血袋中采血量到規(guī)定量時(shí)指示燈應(yīng)閃光或蜂 ? 鳴器應(yīng)發(fā)音報(bào)警。 上開(kāi)門(mén)式貯血設(shè)備 第八十七頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 儲(chǔ)血設(shè)備質(zhì)量檢查 ? 檢測(cè)頻率：每月至少一次 ? 檢測(cè)工程：溫度、電源報(bào)警系統(tǒng)、 溫度失控報(bào)警系統(tǒng) ? 溫度探頭的布點(diǎn)方式可參考 ?血液冷藏箱 ?YY/T01682024 ? 使用經(jīng)計(jì)量部門(mén)標(biāo)定的溫差電偶溫度計(jì) ?精確度 ℃) 第八十三頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 20s ? 離心溫度：規(guī)定溫度177。 10%? JJG00192? ? 中心自行判斷校準(zhǔn)結(jié)論：合格 第七十八頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 設(shè)備分類(lèi) 檢定設(shè)備 ?法定計(jì)量機(jī)構(gòu) 各地計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院 ?出具檢定報(bào)告 酸度計(jì)、水銀血壓計(jì)、血細(xì)胞分析儀、 照度計(jì)、壓力表、分光光度計(jì)、 液體比重天平、砝碼 打洞表示有效月份 第七十五頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 ? 檢定證書(shū)給出合格與否的結(jié)論 ? 校準(zhǔn) ? 在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值， ? 或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù) ? 現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。 注：并執(zhí)行 ； ；相關(guān)規(guī)定 第七十頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 外觀檢查：每批抽檢 5盒試劑盒。 硫酸銅溶液質(zhì)量檢查 檢測(cè)方法：見(jiàn) ?中華人民共和國(guó)藥典