【正文】 認可的方法進行檢測。 冰凍解凍去甘油紅細胞的檢測 ?血紅蛋白含量：血球計數(shù)儀 ?剩余白細胞檢測 顯微鏡計數(shù)?同去白細胞類制品? ?游離血紅蛋白：鄰甲聯(lián)苯胺法，或其他國家批準的試劑盒?如 Trinder法?進行檢測 ?甘油殘留量 過碘酸鈉法? 97版經典法? 、滲透壓測定法 、折射儀測定法 或其它方法?商品化的試劑盒 GPOPAP二步法? 第五十頁，共一百零八頁。 病毒滅活新鮮冰凍血漿的檢測 ?血漿蛋白含量? ≥50g/L ? ：雙縮脲法 ?Ⅷ 因子含量? ≥? ：同新鮮冰凍血漿 ?亞甲藍殘留量? ≤? 第五十三頁，共一百零八頁。 亞甲藍殘留量檢測方法 ?將萃取出的亞甲藍洗脫后進行 比色 Waters小柱萃取出 血漿中的亞甲藍 萃取亞甲藍 用 30％甲醇 6mL清洗 用含 1％乙酸的甲醇溶液 2ml洗脫 洗脫液離心〔 3500rpm/10min〕 用含 1％乙酸的甲醇溶液作試劑空白，在 654177。 兩種微生物檢測系統(tǒng)比較 生物梅里埃 BD 檢測原理 比色技術 檢測細菌代謝產生的CO2的變化 熒光技術 檢測細菌代謝產生的CO2的變化 產品適用范圍（ SFDA注冊） 用于對機采血小板做質量控制，支持需氧（包括細菌和真菌）、厭氧和兼性厭氧微生物生長 用于臨床快速培養(yǎng)、檢測血液和體液標本中需氧菌、厭氧菌、真菌和分歧桿菌 接種量 5mL~10mL 5mL~10mL 第六十頁，共一百零八頁。 ? 輸血器材質量檢查 ? 硫酸銅溶液質量檢查 ? 檢驗試劑質量檢查 ? 血袋標簽質量檢查 第六十四頁，共一百零八頁。 ? 質量標準：產品標識；系統(tǒng)密閉性：血袋袋體外觀：標簽字跡及工程? 8項內容? ? 物料檢驗報告：每一批血袋必須有出廠檢驗報告 ? 規(guī)格：必須符合使用要求 ? 有效期：被檢物料必須在有效期內 ? 注：不要求做生物性能檢查?無菌試驗、熱原? ? 不要求做保養(yǎng)液容量、 pH、等工程 第六十六頁，共一百零八頁。用于女性獻血者血比重檢查的硫酸銅溶液比重，在20℃ 時應為 ，允許誤差為177。 檢驗報告 對于國家進行批批檢的試劑盒，必須有國家批批檢報告。 運輸要求 試劑運送途中的溫度必須符合試劑說明書要求，供給商必須提供試劑運輸冷鏈監(jiān)控溫度記錄。 相關概念 ? 檢定 ? 是指查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、出具檢定證書和?或?加標記。 兩者區(qū)別 檢定 校準 同 目的 保障量值的準確可靠 計量標準 溯源至國家或國際基準 異 特點 法制管理 市場服務 管理方式 強制 /非強制 自愿 對象 檢定工作計量器具和計量標準 除檢定以外的計量器具 途徑 量值自上而下的傳遞 自下而上的量值溯源 范圍 在一定的地域或系統(tǒng)內 對社會 技術依據 檢定規(guī)程 JJG 檢定規(guī)程或校準規(guī)范 JJF 結論 判斷是否合格（可用不可用） 給出校準結果和（或）測量不確定度 第七十三頁，共一百零八頁。 檢定證書 ? 檢定依據： JJG7141990?血細胞分析儀檢定規(guī)程 ? ? 檢定工程： ? 空白及變異系數(shù) ? 準確度 ? 檢定結論：合格 第七十七頁，共一百零八頁。 成分制備大容量離心機質量檢查 ? 離心機檢測工程及要求 ?同 97版? ? 離心轉速：規(guī)定轉速177。 成分制備大容量離心機質量檢查 可用于測定轉速的監(jiān)視測量孔 第八十一頁，共一百零八頁。 直開門式貯血設備 第八十五頁，共一百零八頁。 采血稱質量檢查 ? 檢查頻率：每半年至少一次 ? 混勻器搖動頻率 ? 質量標準： 30～ 32次 /分?進口采血秤見生產廠商說明書? ? 檢查方法：計時應使用計量合格的秒表 ? 稱量準確度 ? 質量標準：標示量177。 環(huán)境衛(wèi)生 ? 范圍：質量控制包括全血及血液成分質量檢查、關鍵物料質量檢查、關鍵設備質量檢查和 環(huán)境衛(wèi)生質量 檢查 ? 關鍵物料、關鍵設備和 環(huán)境衛(wèi)生的質量控制指標遵從有關規(guī)定 ? 97版規(guī)程：采血人員手指、采血室空氣、紫外線光照強度、凈化室 /臺檢查 ? 建議：遵從有關規(guī)定進行采血室空氣、采血人員手指、 獻血者肘部 、紫外線光照強度、凈化室 /臺檢查監(jiān)測，監(jiān)測頻次按需制定 第九十頁，共一百零八頁。 皮膚消毒 94 第九十四頁，共一百零八頁。 98 第九十八頁，共一百零八頁。 環(huán)境衛(wèi)生 推薦 ? 凈化室 /臺 ? 空氣菌落數(shù) ≤10cfu/m3 ?沉降菌? ? 檢測依據 GB159821995?醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準 ? ? 風速： ≥～ ? 噪音： ≤65db ? 撿測依據 JG/L2922024?潔凈工作臺 ? ? 塵埃粒子：凈化臺 ≤ 個 /升 凈化室 ≤350 個 /升 ? 撿測依據 ?醫(yī)藥工業(yè)潔凈室?區(qū)?懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法 ?GB/16292~162942024? 第一百零二頁，共一百零八頁。 質量控制小結 ?關鍵設備 ? 增加關鍵設備種類 ? 完善儲血設備檢測方法 ?環(huán)境衛(wèi)生 ? 檢測要求參考國內相關標準 ? 檢測頻次自行制定 第一百零六頁，共一百零八頁。 ： 177。 離心轉速：規(guī)定轉速 177。 *化學指示膠帶：指示是否經過滅菌〔不能用于判斷是否到達滅菌條件〕。 。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室〔區(qū)〕懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法。 離心時間：規(guī)定時間 177。有效期：被檢物料必須在有效期內。 內容總結 血站技術操作規(guī)程。 質量控制小結 ?血液成分抽檢 ?檢測機構：可自行檢測，可委托其他機構檢測 ?抽樣頻次和數(shù)量可以自行制定 ?取樣方法：取樣后血液質量有保證，可發(fā)往臨床 ?趨勢分析： 75%抽檢結果符合要求，認為過程受控 ?質控方法： 97版將具體檢測方法一一羅列， 12版那么在資料性附錄中提供檢測方法的索引 第一百零四頁，共一百零八頁。 環(huán)境衛(wèi)生 推薦 ? 貯血冰箱空氣檢測： ? 依據 2024版 ?臨床輸血技術標準 ? ? 細菌總數(shù) ≤8cfu/10 分鐘或無霉菌?沉降菌? ? 使用中消毒劑： ? 依據 GB159821995?醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準 ? ? 細菌含量： ≤100cfu/ml ? 霉菌：不得檢出 ? 無致病菌：無金黃色葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌、沙門氏菌 第一百頁，共一百零八頁。 清潔前后獻血者手臂皮膚上的細菌 清潔前 清潔后 96 第九十六頁，共一百零八頁。 環(huán)境衛(wèi)生 推薦 ? 人員手指監(jiān)測：細菌總數(shù) ? 檢測依據 GB159821995?醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準 ? ? 或 WS/T3132024 ?醫(yī)務人員手衛(wèi)生標準 ? ? 人員手部 ≤10cfu/m2 ? 檢測方法：棉拭子涂抹法 第九十二頁，共一百零八頁。 ? 檢查方法：放臵計量合格的標準砝碼時要輕拿輕放 ? 報警功能 ? 質量標準：采血袋中采血量到規(guī)定量時指示燈應閃光或蜂 ? 鳴器應發(fā)音報警。 上開門式貯血設備 第八十七頁，共一百零八頁。 儲血設備質量檢查 ? 檢測頻率：每月至少一次 ? 檢測工程：溫度、電源報警系統(tǒng)、 溫度失控報警系統(tǒng) ? 溫度探頭的布點方式可參考 ?血液冷藏箱 ?YY/T01682024 ? 使用經計量部門標定的溫差電偶溫度計 ?精確度 ℃) 第八十三頁，共一百零八頁。 20s ? 離心溫度：規(guī)定溫度177。 10%? JJG00192? ? 中心自行判斷校準結論：合格 第七十八頁，共一百零八頁。 設備分類 檢定設備 ?法定計量機構 各地計量測試技術研究院 ?出具檢定報告 酸度計、水銀血壓計、血細胞分析儀、 照度計、壓力表、分光光度計、 液體比重天平、砝碼 打洞表示有效月份 第七十五頁，共一百零八頁。 ? 檢定證書給出合格與否的結論 ? 校準 ? 在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值， ? 或實物量具或參考物質所代表的量值，與對應的由標準所復 ? 現(xiàn)的量值之間關系的一組操作。 注：并執(zhí)行 ； ；相關規(guī)定 第七十頁，共一百零八頁。 外觀檢查：每批抽檢 5盒試劑盒。 硫酸銅溶液質量檢查 檢測方法：見 ?中華人民共和國藥典