中成藥的質(zhì)量控制(更新版)
【正文】 中成藥的質(zhì)量。
6 缺乏完善的檢驗(yàn)技術(shù) 中成藥的檢驗(yàn)主要包括藥廠自檢和上市后藥監(jiān)部門抽檢?！ ? 制劑穩(wěn)定性對(duì)中成藥質(zhì)量的影響 制劑從制備、運(yùn)輸、貯存到臨床用藥的過(guò)程中，都有可能產(chǎn)生一些質(zhì)量上的變化，時(shí)間越長(zhǎng)，變化愈明顯。因此，在工藝設(shè)計(jì)時(shí)進(jìn)行全面、科學(xué)的考慮，建立各工序的質(zhì)量控制監(jiān)測(cè)，以確保中成藥質(zhì)量?？傊?，我覺得該從以下幾方面考慮： 1 中藥材質(zhì)量因素 中成藥的原料多來(lái)源于動(dòng)植物，受藥材品種、采集時(shí)間、炮制質(zhì)量及貯存時(shí)間等因素制約，因而中藥材質(zhì)量是影響中成藥質(zhì)量的決定性因素。在此，我覺得該以有效成分的含量為基礎(chǔ)，對(duì)影響中成藥質(zhì)量的因素進(jìn)行分析并提出解決措施等等。 2 制劑工藝對(duì)中成藥質(zhì)量的影響 提取工藝的影響 中藥制劑的提取工藝既要繼承傳統(tǒng)劑型的制法經(jīng)驗(yàn)，又要根據(jù)藥料質(zhì)地和主要成分的理化性質(zhì)，并考慮溶媒量、提取次數(shù)、浸提時(shí)間、浸提溫度等條件，以正交試驗(yàn)和均勻設(shè)計(jì)，優(yōu)選出制劑的最佳提取條件、最佳提取工藝，將有效成分提出，經(jīng)過(guò)適當(dāng)濃縮制成半成品，并經(jīng)過(guò)進(jìn)一步濃縮、干燥等工序后得到成品進(jìn)行含量檢測(cè)，進(jìn)而評(píng)價(jià)該工序的優(yōu)劣，而沒有考慮到濃縮、干燥等工序?qū)τ行С煞趾康挠绊?。又如雙黃連制劑，在給藥量相同的情況下，采用不同的劑型，經(jīng)過(guò)不同的給藥途徑，生物利用度也有顯著的差異。因此，中成藥生產(chǎn)工藝從實(shí)驗(yàn)室到工業(yè)化的跨越是提高中成藥生產(chǎn)工藝的第一步。目前中成藥生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化程度不高，標(biāo)準(zhǔn)水平較低
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