中成藥的質(zhì)量控制-wenkub
2024-10-04 13 本頁面
【正文】 服制劑、吸入型制劑、注射液與輸液類制劑、黏膜釋放與透皮釋放制劑以及植入式制劑，新劑型不斷涌現(xiàn)。中成藥是以中草藥為原料，經(jīng)過炮制、粉碎、提取、濃縮等工藝，加工制成的各種制劑供臨床應(yīng)用的物質(zhì)。在藥材正宗、組方合理、有效的前提下，中成藥質(zhì)量的好壞與中藥材質(zhì)量、成藥的劑型、成藥的劑量、制劑工藝、成藥制劑的穩(wěn)定性等因素有密切關(guān)系。中藥材的品種基源、產(chǎn)地、采收季節(jié)以及加工的不同，中藥材的有效成分就存在很大差異，其藥用價值也是天壤之別。在中成藥生產(chǎn)過程中，一些生產(chǎn)企業(yè)過分注重生產(chǎn)成本，選擇以偽品、劣品代替優(yōu)質(zhì)中藥材，從而使中成藥的質(zhì)量降低，其藥物安全性也得不到保證。精制方法對中成藥質(zhì)量的影響 中藥提取液采取不同的分離、精制方法，有效成分的含量也大不一致，心然導(dǎo)致成型后同一劑量的藥品中有效成分含量的不一致性，進(jìn)而影響中成藥質(zhì)量。如同為丸劑，水丸取其易化，蜜丸取其緩化，糊丸取其遲化，蠟丸取其難化，因劑型不同，生物有效性有明顯的差異。因此，必須探測制劑在各個環(huán)節(jié)中的質(zhì)量變化規(guī)律，研究影響制劑穩(wěn)定性的因素，并制定提高穩(wěn)定性的相應(yīng)措施和合適的貯存條件。中藥制劑本應(yīng)有的一些先進(jìn)的提取、分離技術(shù)還停留在實(shí)驗(yàn)室的研究基礎(chǔ)上，還沒有真正應(yīng)用到工業(yè)化大生產(chǎn)當(dāng)中。如中成藥藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中，一些化學(xué)成分并不代表特定中藥，這種缺乏專屬性的化學(xué)成分標(biāo)準(zhǔn)使得一些檢驗(yàn)變得毫無意義［2］。藥品質(zhì)量穩(wěn)定是安全、有效的前提。為確保中成藥質(zhì)量，在藥材正宗，炮制合理的條件下，建立中藥材有效成分
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