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國家食品藥品監(jiān)督管理局食品安全工作方案(更新版)

2024-10-03 22:53上一頁面

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【正文】 巴藥業(yè)有限公司生產(chǎn),批號為0810171,不合格項(xiàng)目為含量測定。(八)胰激肽原酶制劑(腸溶片、注射劑)。全國共有17個(gè)藥品批準(zhǔn)文號,13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣132批次,涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)山東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。全國共有2個(gè)藥品批準(zhǔn)文號,2個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣29批次,涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下:(一)丹參注射液?!竞繙y定】,精密稱定,加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解,加醋酸汞試液5ml,照電位滴定法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A),用高氯酸滴定液()滴定,并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。測定法取本品適量,加乙醇水(1:1),作為供試品溶液;精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,加乙醇水(1:1)溶液稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。(2)取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的供試品溶液適量,加乙醇水(1:1),作為供試品溶液;另取鹽酸西布曲明對照品適量,加乙醇水(1:1),作為對照品溶液。國家食品藥品監(jiān)督管理局選擇~個(gè)地區(qū)和~個(gè)行業(yè)進(jìn)行食品安全信用體系建設(shè)試點(diǎn)。明確食品安全信用信息征集、評價(jià)和披露三個(gè)環(huán)節(jié)中相關(guān)部門的職責(zé)和工作程序等。包括綜合反映試點(diǎn)行業(yè)和地區(qū)食品安全信用的各類信息的征集原則、征集方式、征集渠道、征集內(nèi)容、征集標(biāo)準(zhǔn)以及具體征集要求等。(二)試點(diǎn)工作的原則堅(jiān)持“政府推動(dòng)、部門聯(lián)動(dòng)、市場化運(yùn)作、全社會(huì)廣泛參與;統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、分工合作、分類指導(dǎo)、分步實(shí)施;先易后難、先點(diǎn)后面”的工作原則,加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),注重行業(yè)指導(dǎo),加大輿論宣傳,突出制度建設(shè),積極探索,穩(wěn)步推進(jìn),不斷提高我國食品安全信用體系建設(shè)水平。請各省、自治區(qū)、直轄市食品放心工程牽頭單位結(jié)合本地實(shí)際,制定試點(diǎn)工作實(shí)施方案,積極組織開展食品安全信用體系建設(shè)試點(diǎn)工作。四、試點(diǎn)工作的主要內(nèi)容(一)加強(qiáng)信用宣傳教育宣傳教育工作要貫穿于食品安全信用體系建設(shè)過程的始終。制定食品安全信用披露制度。五、試點(diǎn)工作的具體步驟試點(diǎn)工作從年月起至年月,共二年的時(shí)間。按無水物計(jì)算,含C17H26ClN(4)本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)(中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ)測定。殘留溶劑 取本品,照殘留溶劑測定法(中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P)測定,應(yīng)符合規(guī)定?!绢悇e】減肥藥。(二)銀黃制劑(片、含片、膠囊、顆粒)。本次抽樣15批次,涉及4個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下:(一)燈盞細(xì)辛注射液。本次抽樣301批次,涉及41個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)云南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。全國共有9個(gè)藥品批準(zhǔn)文號,8個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。(九)刺五加注射液。本次抽樣86批次,涉及7個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),有1個(gè)批號(2批次)的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,為福建三愛藥業(yè)有限公司生產(chǎn),批號為080302,不合格項(xiàng)目為檢查(pH值)。四、已獲得藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品,需要改變管理類別的,如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件和質(zhì)量事故,原藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效;批準(zhǔn)文號或注冊證書即將到期的,企業(yè)可按原管理類別提出延期申請,我局對其原藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證書予以適當(dāng)延期,但延長后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。二、板藍(lán)根顆粒全國共有916個(gè)藥品批準(zhǔn)文號、777家
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