【正文】 類藥品與所選用的藥用玻璃存在相互作用，影響藥品質量，造成一定安全隱患。藥品制劑生產企業(yè)應根據藥品監(jiān)督管理部門核準的藥用輔料使用情況，填報在產品種的藥用輔料使用信息，并通知和協助藥用輔料生產企業(yè)填報藥用輔料生產信息，報各自所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。（十四）各級藥品監(jiān)督管理部門應加強對藥用輔料的監(jiān)督抽驗。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會開展藥用輔料質量標準制修訂工作，發(fā)布藥用輔料國家藥品標準，研究制定藥用輔料推薦標準。國家食品藥品監(jiān)督管理局對輔料注冊申請的審核應與相應的藥物制劑進行關聯。產品放行前，所有生產文件和記錄，包括檢驗數據均應經質量管理部門審查并符合要求，不符合要求不得放行出廠。（五）藥品制劑生產企業(yè)應與主要藥用輔料供應商簽訂質量協議。（二）藥品制劑生產企業(yè)必須健全質量管理體系。本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋,自 2013年 2月 1日起執(zhí)行。五、注重基礎數據建設,建立誠信管理機制(十六 建立藥用輔料數據庫。對不接受檢查的,藥品制劑生產企業(yè)不得使用其生產的藥用輔料。是否未經批準擅自變更藥用輔料。對不改變輔料種類僅變更供應商的, 需提交相應研究資料及供應商 審計結果,向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。國家食品藥品監(jiān)督管理局對輔料注冊申請的審 核應與相應的藥物制劑進行關聯。(八藥用輔料生產企業(yè)應配合藥品制劑生產企業(yè)開展供應商審計。隨時掌握所使用藥用 輔料的變更情況,研究和評估變更對藥品質量的影響,并按照 《藥品注冊管理辦法》的要求 進行申報。應確保質量管理部門有效履行質量保 證和質量控制職責, 企業(yè)負責人及其他部門人員不得干擾或妨礙質量管理部門履行職責。第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)加強藥用輔料監(jiān)督管理有關規(guī)定的.國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)加強藥用輔料監(jiān)督管理有關規(guī)定的通知 國食藥監(jiān)辦 [2012]212號 2012年 08月 01日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局 : 為進一步加強藥用輔料生產和使用管理, 保證藥品質量, 依據 《中華人民共和國藥品管 理法》 及其實施條例等法律法規(guī), 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了 《加強藥用輔料監(jiān)督 管理的有關規(guī)定》。(二 藥品制劑生產企業(yè)必須健全質量管理體系。(五 藥品制劑生產企業(yè)應與主要藥用輔料供應商簽訂質量協議。產品放行前,所有生產文件和記錄, 包括檢驗數據均應經質量管理部門審查并符合要求,不符合要求不得放行出廠。經省級藥品監(jiān)督管理部 門按照 《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》的要求進行生產現場檢查, 動態(tài)抽樣檢驗, 并經國家 食品藥品監(jiān)督管理局審核合格后, 予以注冊。對變更藥用輔料種 類的補充申請, 應進行相應的研究, 提交研究資料和供應商審計結果, 報國家食品藥品監(jiān)督 管理局審批后方可使用。是否按要求對所使用 的藥用輔料按相應質量標 準進行檢驗。是否建立完善的批號管理 制度和出廠檢驗制度。構成犯罪的,移送公安機關,依法追究刑事責任。有關行 業(yè)協會應當加強行業(yè)自律, 推動行業(yè)誠信建設, 推進分類管理, 引導規(guī)范藥品制劑生產企業(yè) 和藥用輔料生產企業(yè)誠信守法,依法經營。凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質量問題，藥品制劑生產企業(yè)必須承擔主要責任。對已頒布國家藥品標準的藥用輔料，必須符合國家藥品標準的要求。對已頒布國家藥品標準的藥用輔料，必須符合國家藥品標準的有關要求。經省級藥品監(jiān)督管理部門按照《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》的要求進行生產現場檢查，動態(tài)抽樣檢驗，并經國家食品藥品監(jiān)督管理局審核合格后，予以注冊。（十一）加強藥用輔料標準管理。對不接受檢查的，藥品制劑生產企業(yè)不得使用其生產的藥用輔料。五、注重基礎數據建設，建立誠信管理機制（十六）建立藥用輔料數據庫。本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋，自2013年2月1日起執(zhí)行。對注射劑類藥品包裝材料由達不到上述耐水要求的藥用玻璃變更為符合上述耐水要求藥用玻璃的補充申請，藥品生產企業(yè)可在完成相關研究后報所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門批準。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強宣傳和指導，加大對藥用玻璃和注射劑生產企業(yè)日常監(jiān)督管理，督促藥品生產企業(yè)嚴格執(zhí)行有關規(guī)定，落實責任，消除安全隱患，確保產品質量。（2）取有關物質項下的供試品溶液適量，加乙醇水（1：1），作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇水（1：1），作為對照品溶液。測定法取本品適量，加乙醇水（1：1），作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液?！竞繙y定】，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（）滴定，并將滴定結果用空白試驗校正。具體抽驗結果如下：（一）丹參注射液。本次抽樣29批次，涉及3個生產企業(yè)，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。全國共有2個藥品批準文號，2個生產企業(yè)。本次抽樣132批次，涉及1個生產企業(yè)，經山東省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。全國共有17個藥品批準文號，13個生產企業(yè)。（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。本次抽樣45批次，涉及12個生產企業(yè)，經浙江省食品藥品檢驗所檢驗，1批次不符合標準規(guī)定，為西安秦巴藥業(yè)有限公司生產，批號為0810171，不合格項目為含量測定