【正文】 “ 國家實行藥品不良反響報告制度 〞 標志著我國的 ADR監(jiān)測工作正式步入了法制化的軌道 。 甲氨蝶呤是風濕免疫科治療類風濕關(guān)節(jié)炎必須的常規(guī)用藥，但此藥的中文說明書至今未記載該適應(yīng)癥，臨床上醫(yī)患雙方為此感到困惑。 注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 〔舒普深〕說明書表述：對青霉素或頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。一旦出現(xiàn)醫(yī)療事故，責任判定以說明書為準，藥劑師審查處方也以說明書為準，超出說明書用藥的醫(yī)療行為將面臨法律方面的重大壓力和責任。 另外 ， 合理使用輸液還要考慮到滴速 、 操作方法 、 藥物因素 、 配液環(huán)境等諸多綜合因素 ， 所以原那么上我們應(yīng)該遵循的根本用藥途徑：口服 — 局部 〔 外用 〕 — 肌注 — 靜注 。對殘液分析 ， 細菌內(nèi)毒素陽性 ， 但分別取這幾種注射液做熱原和細菌內(nèi)毒素檢查均符合規(guī)定 。 ?微粒進入體內(nèi)后的栓塞部位 ? 首先隨靜脈血回流栓塞于肺毛細血管床〔 由腔靜脈 、 右心房 、 右心室 、 肺動脈進入肺循環(huán) ， 由吞噬細胞 〔 直徑 20μ m〕 包繞 ， 栓塞于肺微循環(huán) 〕 。 不可否認靜脈輸液是救治患者的重要療法 ， 而輸液反響是輸液療法中最常遇到的嚴重反響 ， 必須對輸液的各個環(huán)節(jié)嚴格把關(guān) ， 正確認識 ， 才能保證輸液的合理用藥 。 ? 氫化可的松：本品可引起變態(tài)反響 ， 支氣管哮喘病人經(jīng)鼻內(nèi)吸入或靜脈注射可引起過敏性休克 。 需要注意的是：①磷霉素納主要經(jīng)腎排出，腎功能不全者和老年患者用藥應(yīng)注意減量。 第四頁，共四十四頁。 近年來，我國衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部為加強臨床用藥管理力度，相繼公布： ?醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定 ?〔 2024年 1月〕 ?抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原那么 ?〔 2024年 5月〕 ?處方管理方法 ? 〔 2024年 5月〕 等法規(guī)性文件與指導(dǎo)原那么。 我國目前因藥物致聾 、 致啞約為 180萬人 ， 7歲以下兒童約為 80萬人 ， 其中因藥物致聾為 60%， 約為 110萬人 ， 每年還有 24萬人遞增 。 第十頁，共四十四頁。 第十三頁，共四十四頁。 什么是微粒？偶然混入注射液中的易動的不溶性物質(zhì)〔異物〕。 ? 導(dǎo)致的損害：肺微循環(huán)栓塞或肉芽腫；腦栓塞；冠脈栓塞，可引起心絞痛甚至心肌堵塞；腎動脈栓塞，腎組織缺血，腎性高血壓；其他，如結(jié)石等。 臨床上大多將輸液做為藥物載體，而隨著配伍藥物的增多，微粒數(shù)也大大增加。 ?中華人民共和國藥品管理法 ?、 ?中華人民共和國藥品管理實施條例 ??藥品說明書和標簽管理規(guī)定 ?〔 2024年 6月 1日 執(zhí)行〕等相關(guān)法律法規(guī)賦予了藥品說明書所具有的和必須遵循的法律地位： “藥品說明書應(yīng)當包含通用名稱、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反響、禁忌、本卷須知、貯藏 …… 有關(guān)藥品平安性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息。說明書表述：注射用美洛西林鈉舒巴坦必須防止與酸堿性較強的藥物配伍使用。 以環(huán)孢素 A為例， 1997年的說明書用法為預(yù)防腎、肝、心臟的同種移植后排斥反響。 1982年 4月， FDA說明對“藥品說明書之外的用法〞立場：“對于上市后藥品，醫(yī)生的治療方案、適應(yīng)人群可以不在藥品說明書之內(nèi)。 ?藥品不良反響報告和監(jiān)測：是指藥品不良反響的發(fā)現(xiàn) 、 報告 、 評價和控制過程 。出院醫(yī)囑交待自 2024年 4月 14日起在家中口服甲氨喋呤 ，而患者自行按 一天一次服用，至 2024年 5月 6日共服用 22天，出現(xiàn)了多發(fā)性口腔潰瘍伴納差、乏力，停用甲氨喋呤。 第三十八頁，共四十四頁。 第四十頁，共四十四頁。 第四十三頁，共