合理用藥中值得關注的(精)(已改無錯字)
2024-10-03 03 本頁面
【正文】 患者簽署知情同意書？ 第二十九頁，共四十四頁。 1982年 4月， FDA說明對“藥品說明書之外的用法〞立場：“對于上市后藥品，醫(yī)生的治療方案、適應人群可以不在藥品說明書之內(nèi)。在某些情況下，醫(yī)學文獻報道的說明書之外的用法是合理的。〞 FDA明確表示 “不強迫醫(yī)生必須完全遵守官方批準的藥品說明書用法〞，藥品說明書用法往往滯后于科學知識和文獻，假設“藥品說明書之外的用法〞是根據(jù)合理的科學理論、專家意見或臨床對照試驗獲得的，是為了患者的利益，沒有欺騙行為，那么，“藥品說明書之外的用法〞是合理的。 第三十頁，共四十四頁。 第三十一頁，共四十四頁。 ?藥品管理法 ?第 71條明確規(guī)定： “ 國家實行藥品不良反響報告制度 〞 標志著我國的 ADR監(jiān)測工作正式步入了法制化的軌道 。2024年 3月由衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合下發(fā)了第 7號令 ?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法 ?， 其附那么里對相關內(nèi)容的定義是： 第三十二頁，共四十四頁。 ?藥品不良反響：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關的或意外的有害反響 。 ?藥品不良反響報告和監(jiān)測：是指藥品不良反響的發(fā)現(xiàn) 、 報告 、 評價和控制過程 。 ?新的藥品不良反響：是指藥品說明書中未記載的不良反響 。 第三十三頁，共四十四頁。 ?嚴重藥品不良反響 /事件 ? 是指有以下情形之一者： ?① 引起死亡； ?② 致畸 、 致癌或出生缺陷； ?③ 對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； ?④ 對器官功能產(chǎn)生永久損傷； ?⑤ 致住院或住院時間延長； 第三十四頁，共四十四頁。 藥品不良反響報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)測管理 ， 指導合理用藥的依據(jù) ， 不作為醫(yī)療事故 、 醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量的依據(jù) 。 據(jù)國家藥品不良反響監(jiān)測中心統(tǒng)計 ， 我國從 20242024五年間藥品不良反響報表數(shù)為1761654例 ， 嚴重不良反響為 %。 第三十五頁，共四十四頁。 病例一 :患者蒯某某，男， 1933年出生，系“低熱、關節(jié)痛〞在某省級醫(yī)院就診，經(jīng)查類風濕因子 (RF)陽性、 c反響蛋白 (CRP)升高，確診為類風濕性關節(jié)炎，入院經(jīng)相關治療后出院。出院醫(yī)囑交待自 2024年 4月 14日起在家中口服甲氨喋呤 ，而患者自行按 一天一次服用，至 2024年 5月 6日共服用 22天，出現(xiàn)了多發(fā)性口腔潰瘍伴納差、乏力，停用甲氨喋呤。 5月 13日因“口腔潰爛、不能進食一周〞來我院內(nèi)分泌科就診，查白細胞 (WBC)和血小板 (BPC)呈進行性下降，考慮為藥物性骨髓抑制，立即收住院。 第三十六頁，共四十四頁。 5月 19日檢： WBC 109/L、中性粒細胞百分率 ％、 BPC 6 109/L，給予潔欣 150μ g至 300μ g、粒細胞集落刺激因子類藥物特爾立 150μ g 皮下注射，并輸注新鮮血小板 1單位。同時給予口腔護理、補液、抗感染等對癥處理，患者白細胞逐漸上升， 5月 24日檢 WBC 109/L， BPC 66 109/L，遂停所有醫(yī)囑，準予出院， 28日門診復查，情況良好。 該病例國家中心的評價為 “很可能〞 第三十七頁，共四十四頁。 病例二 :患者路某某，女， 1960年出生，因服用苯巴比妥藥物 2024年 5月 19日引起皮疹和藥物熱，給予抗過敏治療后好轉(zhuǎn)，但有反復。 5月 24日因高熱 ℃ 在安醫(yī)門診治療，予怡美力 100mg，一
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