【正文】 組織是否對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制？（ ） 組織領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng) 組織管理產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程 項(xiàng)目記錄，如里程碑、決策點(diǎn)都由組織控制和批準(zhǔn) 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織是否確定： 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段？ 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審？ 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限？（ ） 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)過程 為產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)員工做的作業(yè)描 述 組織是否對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工？（ ） 內(nèi)部審核結(jié)果 組織和任務(wù)溝通過程接口的評(píng)審 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的輸出是否予以更新？（ ） ● 在設(shè)計(jì)和開發(fā)中，產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃的輸出更新的證據(jù) 組織是否彩多方論證的方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： —— 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)測(cè)？ —— FMEA 的開發(fā)和評(píng)審，包括產(chǎn)品開發(fā)小組描述的功能。擇的不合格品的例子 ,如內(nèi)部或外部憂慮 / 抱怨 ,等等 . 12 () 依據(jù) ISO/TS16949:20xx 成轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè) . 組織是否按照 ISO/TS16949:20xx的要求實(shí)施和保持已建立的質(zhì)量管理體系 ?() 管理評(píng)審結(jié)果 . 組織的質(zhì)量管理體系是否 : a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用 ? b)確定這些過程的順序和相互作用 ? c)確定 可以用于保持這些過程的運(yùn)作與控制的有效性的準(zhǔn)則和方法 .(. a. b. c) 管理評(píng)審會(huì)議記錄 ,出席人數(shù)和充 足的頻次 . 依據(jù)組織的復(fù)雜度決定程序的充分性 . 根據(jù) CEO 批準(zhǔn)的 ,清楚定議的 ,可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)面文件化的方針聲明 . 組織的最高管理者是否通過以下活動(dòng)對(duì)其持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量客理體系有效性的承諾提供證據(jù) : a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 ? b)制定質(zhì)量方 針 ? c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 ? d)進(jìn)行管理評(píng)審 ? e)確保資源的獲得 ?() 行動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng) 過程效率 組織的最高管理者 () 客觀過程的描述 改進(jìn)的記錄 定期評(píng)審質(zhì)量方針的證據(jù) 包含在 /聯(lián)接到業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo) 內(nèi)部審核結(jié)果 9 滿足質(zhì)量目標(biāo)以及ISO/TS16949:20xx 中 節(jié)的要求 ? b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí) ,保持質(zhì)量管理的完整性 ?() 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員 ,為了糾正質(zhì)量問題 ,是否有權(quán)停止生產(chǎn) ? () 誰主管這項(xiàng)職責(zé) ? 質(zhì)量功能在里程碑 ,決策點(diǎn)(如生產(chǎn)放行 ,工程放行? )中的參與 . 評(píng)審質(zhì)量體系的所有要素 ,以確保其持續(xù)的適宜性和有效性 . 由管理評(píng)審引發(fā)的持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目的證據(jù) 組織是否保持管理評(píng)審的記錄 ? () 持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目的基礎(chǔ) 10 管理評(píng)審是否包括對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè) ,并對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)估 (見 ISO/TS16949:20xx(E)要素 和 )? () 記錄維護(hù)體系 ,包括記錄的處理 . 職責(zé)和權(quán)限 不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程是否迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者 ? 參與特殊特性定義， FMEA和控制計(jì)劃的人員 24 采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的 措施？ —— 控制計(jì)劃的開發(fā)？（ ） 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 組織是否確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄？（ ） ● 設(shè)計(jì)輸入記錄和文件 組織與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否包括： 功能和性能要求？ 適用的法律法規(guī)要求？ 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息？ 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其它要求？（ ） 顧客規(guī)范 法律和法規(guī)要求 以前 /現(xiàn)在的產(chǎn)品設(shè)計(jì)信息 產(chǎn)品標(biāo)竿 組織是否評(píng)審其與 產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，有確保其充分性和適宜性？（ ） 顧客規(guī)范分析 可行性合同評(píng)審 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否完整、清楚，并且不能自相矛盾？（ ） 顧客規(guī)范分析 可行性合同評(píng)審記錄 組織是否對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： —— 顧客要吸水率（合同評(píng)審） ] —— 使用的信息組織必須有程序展開獲得的信息？ —— 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時(shí)間安排和成本目標(biāo)？（ ） 顧客規(guī)范分析 可行性合同 評(píng)審記錄 組織是否對(duì)過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： —— 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)？ —— 生產(chǎn)率、過程能力及成本目標(biāo)？ —— 顧客要求，如果有？ —— 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)？（ ） 設(shè)計(jì) FMEA 生產(chǎn)率，過程能力，成本目標(biāo) 法規(guī) 顧客要求，如果有 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn) 組織是否識(shí)別特殊特性，和： —— 在控制計(jì)劃中包含所有特殊特性？ —— 與顧客指定的定義的符號(hào)相一致？ —— 識(shí)別過程控制文件，包括圖樣， FMEA、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書，必須標(biāo)明顧客的特殊我符號(hào)或組織的等效符號(hào)或記號(hào)、以包括對(duì)特殊特性影響的那些過程步驟？（ ） 建立特殊特性的過程 設(shè)計(jì)記錄 評(píng)審顧客對(duì)特殊特性，定義和符號(hào)的要求 控制計(jì)劃 產(chǎn)品圖樣 操作員指導(dǎo) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方法提出，并在旅行前得到批準(zhǔn)？（ ） ● 設(shè)計(jì)輸出記錄符合設(shè)計(jì)輸入要求規(guī)定的接收準(zhǔn)則 組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否： 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求？ DV 試驗(yàn)報(bào)告說明結(jié)果，接收準(zhǔn)則 25 為采購、生產(chǎn)和 服務(wù)提供的適當(dāng)信息？ 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？ 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性？（ ） 工程圖樣 組織的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出是否能以根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示？（ ） 設(shè)計(jì)輸出記錄符合設(shè)計(jì)輸入要求規(guī)定的接收準(zhǔn)則 組織的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出是否包括： —— 設(shè)計(jì) FMEA，可靠性結(jié)果？ —— 產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范？ —— 產(chǎn)品防錯(cuò)，適當(dāng)時(shí)？ —— 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果？ —— 診斷指南，適當(dāng)時(shí)？（ ） ● 所 有適用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出文件的存在 組織的過程設(shè)計(jì)輸出是否能以根據(jù)過程設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示？（ ） 過程說明和圖樣 過程 FMEA‘ S 作業(yè)指導(dǎo)書 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則 質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性數(shù)據(jù) 防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果 不合格的探測(cè)方法 產(chǎn)品 /過程驗(yàn)證計(jì)劃 組織的過程設(shè)計(jì)輸出是否包括： —— 規(guī)范及圖紙？ —— 制造過程流程圖 /場地頰布置圖？ —— 制造過程 FMEA？ —— 控制計(jì)劃 —— 作業(yè)指導(dǎo)書？ —— 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則？ —— 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)？ —— 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果？ —— 產(chǎn)品 /制造過程不合格的快速探測(cè)和反饋方法？（ ） ● 所有適用過程設(shè)計(jì)輸出文件的有效性 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，組織是否依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力？ 識(shí)別任何問題并提出必要的措施？（ ） 設(shè)計(jì)評(píng)審策劃和記錄 設(shè)計(jì)評(píng)定涉及所有受其影響的功能 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的狀態(tài)的評(píng)審 糾正措施到狀態(tài)評(píng)審的聯(lián)系 設(shè)計(jì) 和開發(fā)的系統(tǒng)評(píng)審的參加者是否識(shí)別任何問題并提出必要的措施？（ ） 糾正措施到狀態(tài) /設(shè)計(jì)評(píng)審的聯(lián)系 組織是否保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄？（ ） ● 設(shè)計(jì)評(píng)審策劃和記錄保持 組織是否定義并分析在設(shè)計(jì)和開發(fā)特殊階段的測(cè)量，并以概要繅的形式報(bào)告作為管理評(píng)審的輸入？（ ） 所有項(xiàng)目的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的不同階段的項(xiàng)目評(píng)審 方針貫徹的總結(jié)性結(jié)果 26 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，組織是滯 依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證？（ ） 依據(jù)策劃所做的設(shè)計(jì)驗(yàn)證 輸出和設(shè)計(jì)要求之間比較 基于結(jié)果的糾正措施 組織是否保持驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄？（ ） ● 設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要注或已知的預(yù)期用途的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排（見 ISO/TS16949： 20xx 要素 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)？（ ） 依據(jù)用戶要求 /需求所做的設(shè)計(jì)確認(rèn) 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄 文件化失效 只要可行，組織的確認(rèn)是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?？?） ● 在生產(chǎn)之間完成產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn) 組織的設(shè)計(jì)和戈確認(rèn)是否與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間？（ ） ● 在生產(chǎn)之前完成產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn) —— 補(bǔ)充 組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)是否與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間？（ ） 依據(jù)用戶要求 /需求所做的設(shè)計(jì)確認(rèn) 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄 文件化失效 當(dāng)顧客要求時(shí)，組織是否制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃？（ ） 標(biāo)準(zhǔn)件設(shè)備 標(biāo)準(zhǔn)件記錄 樣件控制計(jì)劃 組織是否盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同供方、工裝和制造過程？（ ） 設(shè)計(jì) /樣件 /生產(chǎn)工裝 必須了解和控制樣件實(shí)現(xiàn)及試驗(yàn)條件 組織是否監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)及時(shí)完成并符合要求？（ ） ● 試驗(yàn)記錄 組織是否對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)？（ ） ● 適當(dāng)時(shí)的分承包方管理 組織是否符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序？（ ） ● 符合顧客有關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)過程的要求 組織是否應(yīng)用顧客對(duì)其供方規(guī)定的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序？（ ） ● 供方的產(chǎn)品批準(zhǔn)過程文件和記錄 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 組織是否識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持其記錄？（ ） ● 更改記錄 組織是否在適當(dāng)時(shí)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審，試驗(yàn)和確認(rèn)并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)？（ ） ● 設(shè)計(jì)更改批準(zhǔn)過程 。從適當(dāng)?shù)墓┓街羞x 。方針 ,業(yè)務(wù)計(jì)劃和顧客滿意的衡量準(zhǔn)則的報(bào)告 . 管理評(píng)審會(huì)議記錄的保存期限 作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個(gè)重要環(huán)節(jié) ,管理評(píng)審是否包括質(zhì)量管理體系的所在要求及其在一段時(shí)間內(nèi)的績效的評(píng)審 ? () 質(zhì)量成本指標(biāo)的評(píng)審 顧客代表的職責(zé)和 作業(yè)描述(如質(zhì)量功能 ) 內(nèi)部溝通 最高管理者是否確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 ?() 所執(zhí)行的活動(dòng) (包括對(duì)設(shè)計(jì) ,銷售 ,制造 ,等適用體系要素的激勵(lì) )的證據(jù) . 生產(chǎn)過程中誰對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé) ? 質(zhì)量目標(biāo)的范圍 組織的質(zhì)量目標(biāo)是否包含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中 ,并由最高管理者使用 ,以貫徹質(zhì)量方針 ? () 評(píng)審質(zhì)量體系的所有要求 ,以確保具持續(xù)的適宜性和有效性 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者是否確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ,質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 (見 ISO/TS16949:20xx 技術(shù)規(guī)范 節(jié) )?() 組織的質(zhì)量目標(biāo)是否是可測(cè)量的 ,并與質(zhì)量方針保持一致 ? () 包含在 /聯(lián)接到業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo) 使用的調(diào)查方法 最高管理者對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程的評(píng)審 業(yè)務(wù)計(jì)劃中說明的顧客定議提目標(biāo) (顧客規(guī)范 )和企業(yè)的 ,和質(zhì)量方針保持一致 . 質(zhì)量管理體系程序 . 行動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng) . 組織是否按照 ISO/TS16949:20xx的要求管理其質(zhì)量體系所需的過程 ?() 組織是否對(duì)影響產(chǎn)品符合要求的外包過程實(shí)施控制 ?() 對(duì)影響產(chǎn)品符合要求的外包過程的控制 ,組織是否在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別 ?() 依據(jù) ISO/TS16949:20xx 或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè) . 組織的質(zhì)量管理體系是否 : a)確?？梢垣@得必要的資源和信息 ,以支持這些過程的動(dòng)作和監(jiān)測(cè) ? b) 監(jiān)測(cè)、測(cè)量和分析這些過程 ? c)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn) ? () 與重要員工會(huì)談 18