質(zhì)量管理體系的內(nèi)容及其建設(shè)的重要性(更新版)
【正文】 未對庫房內(nèi)溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測及調(diào)控。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及 質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量 可追溯。 ? 文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。 ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。 質(zhì)量管理體系主要包括： *組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體 系文件、相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。 質(zhì)量管理部（ 《 規(guī)范 》 第十六條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部，有效開展質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理部的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。 **(企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得不得互相兼任 ) ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員： （一） *從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱； （二） *從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱； *從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。 ? 庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。 *計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的要求。 ? 。 ? 。檢查結(jié)果判定為“通過檢查”情形的，發(fā)還 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 》 ；檢查結(jié)果判定為“不通過檢查”的，按照情節(jié)嚴(yán)重的情形，依法吊銷 《 藥品經(jīng)營許可證 》 ，并注銷 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 》 ? 廣州眾維藥業(yè)有限公司 ? 廣州市沃克貿(mào)易有限公司 ? 廣東瀚邦藥業(yè)有限公司 ? 1. 企業(yè)未能誠實守信并依法經(jīng)營； ? 2. 企業(yè)質(zhì)量管理部門未能按要求履行職責(zé)； ? 3. 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能履行質(zhì)量管理職責(zé)，不具備正確判斷和保障實施的能力； ? 4. 企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)未能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享； ? 度要求。 ?謝 謝 ！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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