【正文】 售員工（銷售公司）負(fù) 責(zé)組織對待交付的成品及交付過程中的防護(hù)。 標(biāo)識的 方式 根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的特點(diǎn)而定，其方式有： a) 產(chǎn)品的流程卡（號），參與產(chǎn)品形成過程的工號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)時(shí)間和記錄； b) 掛標(biāo)志牌、打標(biāo)記、存放立（掛）標(biāo)牌區(qū)等。未經(jīng)檢驗(yàn)合格或檢驗(yàn)不滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 本公司生產(chǎn)和服務(wù)提供，指的是產(chǎn)品加工、制造直至產(chǎn)品交付后服務(wù)的過程。 c) 有關(guān)供方人員資格的要求； d) 有關(guān)供方質(zhì)量管理體系 的要求。本條明確了對采購產(chǎn)品需求的識別，對供方能力確認(rèn)過程的控制。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的范圍 已經(jīng)評審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果（包括各階段成果 ）的更改。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的實(shí)施 驗(yàn)證應(yīng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中進(jìn)行，應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃中驗(yàn)證點(diǎn)、驗(yàn)證內(nèi)容和驗(yàn)證方式的安排予以實(shí)施。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形式 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出通常采用產(chǎn)品圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、關(guān)鍵重要件目錄、采購產(chǎn)品目錄等文件形式表達(dá)，各種形式的文件在發(fā)布前均應(yīng)按規(guī)定由生技部領(lǐng)導(dǎo)或工程師審查批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的實(shí)施 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的實(shí)施由生技部負(fù)責(zé)組織實(shí)施，策劃的輸出應(yīng)經(jīng)生技部領(lǐng)導(dǎo)審定。 設(shè)計(jì)與開發(fā) 本條要求中，設(shè)計(jì)和開發(fā)指的是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。 與顧客溝通的渠道或方法 a) 公司形象宣傳。 評審應(yīng)達(dá)到的目的 a) 確保準(zhǔn)確理解顧客的要求，包括明示及隱含要求和法律法規(guī)的要求，特別是供需雙方對合同或訂單理解不一致的要求已得到解決； b) 對產(chǎn)品要求做出明確規(guī)定并形成文件，如合同、 訂單、標(biāo)志、開發(fā)計(jì)劃任務(wù)書等； c) 公司內(nèi)部有能力滿足產(chǎn)品的使用、交付和服務(wù)等各方面的要求。 與顧客有關(guān)的過程 與顧客有關(guān)的過程包括顧客要求的識別、產(chǎn)品要求的評審及與顧客的溝通。包括識別產(chǎn)品質(zhì)量特性、建立目標(biāo)值、質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求； b) 確定實(shí)現(xiàn)過程，即識別并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程和子過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運(yùn)行并得到控制；確定實(shí)現(xiàn)過程所需資源（人力資源和設(shè)施等），以確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)； c) 確定所需要的檢查活動(dòng)和接收準(zhǔn)則。 基礎(chǔ)設(shè)施的管理和維護(hù) 為確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的有效運(yùn)行，應(yīng)保證基礎(chǔ)設(shè)施完好。 培訓(xùn)的范圍 所 有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員都應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，通過培訓(xùn)獲得所事該項(xiàng)工作的能力和技能。 提供資源的確定，首先應(yīng)根據(jù)公司的宗旨、產(chǎn)品的特點(diǎn)和規(guī)模所需要的資源，確定哪些可以借用外部資源（如產(chǎn)品外購、外包）來獲得，哪些應(yīng)自身具備。依據(jù)評審的輸入，通過管理評審為增進(jìn)顧客滿意，明確了改進(jìn)的方面（包括產(chǎn)品的改進(jìn)），提出了改進(jìn)措施； c) 資源需求的決定和措施。 管理評審的目的和要求： a) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性； b) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性； c) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性； d) 評價(jià)公司的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會及變更的需要包括質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)。 a) 溝通的內(nèi)容：確保質(zhì)量管理體系有效性，涉及體系運(yùn)行過程及管理許多方面，通過溝通促進(jìn)過程輸出的實(shí)現(xiàn)，提高過程的有效性。 職 能 分 配 表 詳見表 1。 7) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃的編制，任務(wù)的安排和協(xié)調(diào)，嚴(yán)格生產(chǎn)過程控制，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求； 8) 負(fù)責(zé)提出采購產(chǎn)品（含外包產(chǎn)品）的需求計(jì)劃，對外包過程進(jìn)行有效的控制； 9) 負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)過程中交付前的產(chǎn)品貯存、防護(hù)和搬運(yùn)； 10) 負(fù)責(zé)組織編制所需的工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書，并對實(shí)施進(jìn)行檢查； 11) 負(fù)責(zé)組織對特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，保存確認(rèn)的記錄； 12) 負(fù)責(zé)組織對生產(chǎn)中使用的工藝裝備的管理，確保生產(chǎn)環(huán)境符合產(chǎn)品的要求； 13) 合理利用資源，采取措施降低產(chǎn)品的生產(chǎn)成本。 16）負(fù)責(zé)對體系文件按《文件控制程序》進(jìn)行控制。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限加以規(guī)定與溝通，才能對公司內(nèi)開展的質(zhì)量活動(dòng)實(shí)施有效的指揮、控制與協(xié)調(diào)，從而促進(jìn)公司的質(zhì)量管理體系的有效性，確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 質(zhì)量目標(biāo)的分解 為確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，公司最高管理層應(yīng)該將質(zhì)量目標(biāo)分解落實(shí)到有關(guān)不同的層次，如管理層、執(zhí)行層，應(yīng)做到： a) 各相關(guān)的管理層和執(zhí)行層應(yīng)該根據(jù)承擔(dān)的質(zhì)量職責(zé)和從事的質(zhì)量活動(dòng)制定本部門或本單位的質(zhì)量目標(biāo)，所制定的質(zhì)量目標(biāo)必須和公司的質(zhì)量目標(biāo)保持一致，經(jīng)管理者代表或總經(jīng)理批準(zhǔn)，報(bào)告質(zhì)管部備案； b) 各部門或單位的質(zhì)量目標(biāo)逐年分 階段實(shí)現(xiàn)，每年年初提出當(dāng)年實(shí)現(xiàn)的指標(biāo)，經(jīng)質(zhì)量管部審定。質(zhì)量方針持續(xù)適宜性方面的評審可列入管理評審的內(nèi)容。每年 12 月內(nèi)至少進(jìn)行一次顧客滿意度的測量。 本條詳見 QP 《記錄控制程序》。 記錄控制 本條規(guī)定了記錄控制的范圍、記錄填寫、標(biāo)識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存和處理的要求。更改由文件使用單位指定人員在文件相應(yīng)位置劃改，并做好標(biāo)識，在文件更改記錄頁上予以記錄。 文件控制的范圍 質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的所有文件，包括適當(dāng)?shù)耐鈦砦募?，如?biāo)準(zhǔn)。 圖 1 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成及其關(guān)系 質(zhì)量管理體系文件，可以呈現(xiàn)為任何媒體形式，如紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤、照片、標(biāo) 準(zhǔn)樣件等。識別過程的顧客及顧客的要求； b) 為達(dá)到過程的有效運(yùn)行，除對過程識別之外，應(yīng)確定過程之間的相互作用、過程順序及過程的接口； c) 必須對過程的輸入輸出及開展的活動(dòng)和投入的資源做出明確的規(guī)定，按過程結(jié)果的特性，確定對過程進(jìn)行監(jiān)視、測量和分析的準(zhǔn)則和方法； d) 為確保這些過程的有效運(yùn)行，并對其加以監(jiān)視、識 別，必須獲得必要的用于過程運(yùn)行的資源和對過程監(jiān)視的信息，明確信息的收集和反饋，通過對信息的判定實(shí)現(xiàn)對過程的監(jiān)視； e) 通過對這些過程業(yè)績的監(jiān)視、測量以及監(jiān)視、測量所獲結(jié)果的分析，對過程采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對過程策劃的結(jié)果及對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。我們顧客也沒有這方面的要求。現(xiàn)有職工 6人，其中工程技術(shù)人員 2人，廠區(qū)面積 100平方米，其中建筑面積 100平方米。 本質(zhì)量手冊是依據(jù) ISO 9001： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本行業(yè)的特點(diǎn)及本公司實(shí)際，遵循 PDCA與八項(xiàng)管理 原則編寫的。全體員工必須理解并貫徹執(zhí)行。 1 范圍 總則 本質(zhì)量手冊按照 GB/T 19001— 20xx(idt ISO 9001： 20xx)《質(zhì)量管理體系 要求》的要求，規(guī)定了本公司的質(zhì)量管理體系，描述了質(zhì)量管理體系的每一過程及相互的作用。 4 質(zhì)量管理體系 本章描述了公司質(zhì)量管理體系所需過程的管理，提出了建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的總的要求，明確了質(zhì)量管理體系文件的范圍、質(zhì)量手冊內(nèi)容及對文件和記錄控制的要求。 文件要求 編制的質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)能成為本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依 據(jù)，起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。 質(zhì)量手冊由總經(jīng)理組織相關(guān)技 術(shù)人員編制并審定，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。 文件分發(fā) 文件分發(fā)按文件的分類，分別由公司檔案室及各主管職能部門分發(fā)。文件的更改必須按照《文件控制程序》對其適宜性和有效性進(jìn)行評審。 記錄的標(biāo)識 記錄應(yīng)盡量采用表格形式，采用相關(guān)程序的編碼，依順序編號的方式標(biāo)識 ，表格名稱應(yīng)明確表達(dá)其用途。 a) 采用多種形式向公司的員工及時(shí)傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求對公司的成功至關(guān)重要，通過產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各過程加以落實(shí)； b) 制定適合公司自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并確保質(zhì)量目標(biāo)在公司的相關(guān)部門和層次上得以分解并實(shí)施； c) 通過對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評審，可評估公司是否達(dá)到了質(zhì)量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求； d) 確保獲得與建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 有效性有關(guān)的資源。質(zhì)量方針提供了質(zhì)量目標(biāo)制定和評審的框架，是評價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。 質(zhì)量目標(biāo)的策劃由質(zhì)管部主任主持，質(zhì)管部組織。 本條詳見《質(zhì)量目標(biāo)管理辦法》。 5）兌現(xiàn)管理承諾。 19）負(fù)責(zé)公司質(zhì)量改進(jìn)工作的推行。 d) 供銷部 1) 組織領(lǐng)導(dǎo)原材料、配套件的采購，確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量并供應(yīng)及時(shí)； 2) 組織領(lǐng)導(dǎo)合格供方的選擇和評定，通過有效的管理建立互利的供方關(guān)系； 3) 審批采購資料和有關(guān)的管理制度及程序。管理者代表具有下述的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保公司的質(zhì)量管理體系所需的過程能得到建立、實(shí)施、保持及持續(xù)改進(jìn)； b) 向總經(jīng)理報(bào)告公司在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)方面取得的業(yè)績，以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需的改進(jìn)； c) 在整個(gè)公司范圍內(nèi)使全體員工意識到公司依存于其顧客，樹立滿足顧客要求的意識。 管理評審 管理評審是總經(jīng)理為確定建立的質(zhì)量管理體系達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性而對質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的系統(tǒng)的評價(jià)。 管理評審應(yīng)輸入的 信息： a) 審核的結(jié)果（第一方、第二方和第三方審核）； b) 顧客反饋（顧客滿意或不滿意程度及顧客的抱怨）； c) 過程業(yè)績（質(zhì)量管理體系的過程是否達(dá)到了預(yù)期的結(jié)果）； d) 產(chǎn)品符合性（符合顧客、法律法規(guī)和自身要求）； e) 預(yù)防和糾正措施的狀況； f) 以往管理評審的跟蹤措施的實(shí)施情況； g) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更（外界環(huán)境的變化引起的體系的變更，公司自身的變化：產(chǎn)品、工藝、組織結(jié)構(gòu)、財(cái)務(wù)狀況等的變更導(dǎo)致體系的重大變更）； h) 由于各種原因而引起有關(guān)公司的產(chǎn)品、過程和體系改進(jìn)的建議。企業(yè)供銷部負(fù)責(zé)組織對其實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 總則 管理者代表應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動(dòng)及規(guī)定的職責(zé)對人員能力的要求選擇能夠勝任的人員從事該項(xiàng)工作。 培訓(xùn)效果的測量 通過考試和對工作實(shí) 際能力的考核來驗(yàn)證、測量培訓(xùn)的有效性及其效果，需持證上崗者考試或考核合格后頒發(fā)上崗證書。生技部根據(jù)產(chǎn)品對環(huán)境的要求及必要的工作環(huán)境，對環(huán)境進(jìn)行策劃并組織實(shí)現(xiàn)和保護(hù)。應(yīng)核查這些記錄提供證實(shí)的充分性。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求范圍 a) 產(chǎn)品固有質(zhì)量特性 的要求，如預(yù)期的使用性能、可靠性和美學(xué)要求等； b) 產(chǎn)品的交付要求，如交貨期、交付后的售后服務(wù)等。 c) 評審由供銷部負(fù)責(zé)實(shí)施。使顧客掌握使用產(chǎn)品的技能； d) 售后服務(wù)日活動(dòng)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 設(shè)計(jì)開發(fā)過程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它將決定產(chǎn)品的固有特性。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的內(nèi)容 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入包括以下內(nèi)容： a) 產(chǎn)品功能和性能方面的要求； b) 過去類似設(shè)計(jì)中證明是有效的和必要的要求，往往是對合同中顧客未明示要求的必要補(bǔ)充； 汽車基地 c) 適用的法律法規(guī)要求，如安全性、健康等方面的要求； d) 其它所必要的要求。評審的結(jié)果形成《產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄》。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的時(shí)機(jī) 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的時(shí)機(jī)應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)完成后、批量產(chǎn)品正式投產(chǎn)前，對于單件產(chǎn)品則在正式交付前進(jìn)行。必要時(shí)，應(yīng)對更改的局部或更改后的產(chǎn)品整體進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，以證實(shí)更改后的產(chǎn)品仍滿足要求； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改在認(rèn)定合理可行的基礎(chǔ)上，根據(jù)更改范圍的大小、重要性的 程度，在更改實(shí)施前由生技部領(lǐng)導(dǎo)或工程師批準(zhǔn)； d) 更改評審的結(jié)果和由于更改而應(yīng)采取的必要措施應(yīng)予以記錄并保持。評價(jià)結(jié)果填寫《供方調(diào)查表》 c) 采購產(chǎn)品目錄的確認(rèn)：采購產(chǎn)品目錄由供銷部組織編制，供銷部審定，生技部會簽，工程師批準(zhǔn)。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證是對采購產(chǎn)品控制的一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的范圍 a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息，如圖樣、技術(shù)規(guī)范（含技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）； b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 加強(qiáng)過程的質(zhì)量控制，通過對過程能力的確認(rèn)，保證 其輸出的符合性。 顧客財(cái)產(chǎn) 此條予以刪減，理由見 ，只保留條款號。 確定需開展的監(jiān)視與測量活動(dòng) 依據(jù)產(chǎn)品形成各過程，為驗(yàn)證產(chǎn)品符合性應(yīng)策劃并確定需開展的檢驗(yàn)活動(dòng)和過程監(jiān)視測量活動(dòng)，同時(shí)明確監(jiān)視與測量的要求。 監(jiān)視與測量失準(zhǔn)的處置 當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視與測量裝置不符合要求，如失準(zhǔn)或損壞時(shí)，應(yīng)對該裝置以前測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)，并做出記錄。 本章描述了測量、分析和改進(jìn)過程的質(zhì)量管理體系要求。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是總經(jīng)理，主管職能部門是銷售員工。有效地實(shí)施 d) 向管理者（層）報(bào)告 本條詳見《內(nèi)部審核程序》。過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)管部主任，主管職能部門是質(zhì)管部。 不合格品存在的范圍 不合格品是不滿足要求的產(chǎn)品，存在于采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品之中。 本條詳見《不合格品控制程序》。如趨勢和不滿意的主要方面，應(yīng)結(jié)合 的要求進(jìn)行； b) 產(chǎn)品要求符合性，如不足的主要方面； c) 產(chǎn)品和過程的特性變異、現(xiàn)狀及其趨勢，如是否反映了潛在問題，有無必要采取預(yù)防措施等； d) 供方產(chǎn)品和過程的相關(guān)信息