藥物制劑的設計(更新版)
【正文】 ATION)內容： ? 文獻資料的檢索，調研清楚該藥物的國內外研究情況，盡量全面收集到所需的有關科學數(shù)據(jù)。 肌肉比皮下組織有較多的血管 ， 因此吸收較快 。 影響因素有： 加入粘合劑的種類與用量 、 壓片時的壓力 、 藥物的晶型 、 顆粒狀態(tài)及崩解劑 、 潤滑劑等均對藥物的溶解吸收有影響 。 溶解過程是否為限速過程取決于藥物溶解度和溶出速度以及劑型中的附加劑等 。制備工藝與使用比較復雜，質量要求較嚴格 。 （一）口腔及消化道 ?途徑： 口腔、舌下、頰部、胃腸道等； ?劑型：口服制劑（如片劑、膠囊等）、口含片、舌下片等； ?特點：經胃腸道吸收至體循環(huán)，以全身治療為目的； 順應性最好的最常用給藥方式 。 ? 給藥途徑的不同 ， 藥物的吸收速度與吸收量會不同 ，必須 選擇符合臨床治療要求的劑型 。 （二）口服固體劑型 ： 藥物顆粒吸收前必須溶解 。 （四）肺部吸入劑型 吸入治療藥物如氣霧劑、氣溶膠等特點是藥粒微小 ( m～ 5μ m)，奏效快，一般屬于速效劑型，起局部作用或經肺部吸收起全身作用。 親脂藥物可直接透過毛細管的內皮細胞膜 ， 因此有利于吸收； 四、制劑的評價與生物利用度 體外實驗 ：如片劑的崩解時間、溶出度、釋放度等。 第二節(jié) 處方前的研究工作 處方前研究在新藥的劑型設計或劑型改進中已逐步成為常規(guī)化的研究項目。 （二）網絡信息檢索 Warnings Precautions Indications Dosage Side Effects Drug Interactions Warnings Precautions Overdosage Contraindications Clinical Pharmacology (ADME) Patient Information Drugs Medications 第三節(jié) 藥物理化性質的常用測定方法 內容： pKa、 溶解度 、 熔點 、 多晶型 、 分配系數(shù) 、 表面特性以及吸濕性等的測定 。 (3) 注意項 ?對于 胺類藥物 ， 其游離堿常常很難溶 ， pKa測定可在含有機溶劑中進行測定 ， 以不同濃度的有機溶劑 (如 5%、 10%、 15%、 20%)進行， 將結果 外推有機溶劑為 0%時 ， 即可估算出水中 pKa值 。 ④ 潛溶： 采用復合溶劑 ⑤ 助溶： 助溶系在溶劑中加入第三種物質增加藥物的溶解度的現(xiàn)象 。 ?不同晶型可能存在穩(wěn)定性 、 溶解度進而引起吸收和生物利用度等藥品質量差異 。 (4) 由于研磨或濕法制粒而引起的晶型轉變 ， 使劑型的物理性質與生物學性質發(fā)生變化 。 意義 ?處方前對藥物和各種輔料吸濕性研究 ， 可以為優(yōu)良 、 穩(wěn)定的處方設計和輔料的選擇提供依據(jù) 。 ?藥物的孔隙率 、 孔隙徑及孔隙的形狀對于水能否快速透入固體制劑有影響 ， 因而對其崩解 、 溶出乃至吸收有影響 。 七 藥物的代謝特性 八藥物的 BCS分類系統(tǒng) 正交設計 均勻設計 效應面設計 析因設計 第四節(jié) 實驗設計 第五節(jié) 新藥制劑的研究和申報 ? 《 藥品注冊管理辦法 》 （局令第 28號） 2023年版 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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