藥學(xué)研究3(更新版)
【正文】 究 ? 定義（ p114） ? 可免做的情況（ p115） ? 核心組實(shí)驗(yàn)（ p117） 目的：側(cè)重觀察心血管、呼吸、精神神經(jīng)系統(tǒng)， 根據(jù)藥物特點(diǎn)增加有關(guān)系統(tǒng)的觀察 劑量設(shè)置：參考主要藥效劑量 ，一般 23個(gè)劑量 給藥途徑：擬臨床途徑或載體研究 動(dòng)物：盡量使用清醒動(dòng)物 藥理 一般藥理學(xué) 一般藥理基本要求 可考慮免做安全性藥理研究的 藥理作用較明確的局部用藥，如皮膚、眼科（全身分布少） ? 細(xì)胞毒類的藥物（用于治療晚期癌癥病人） ? 生物技術(shù)產(chǎn)品，有高特異性結(jié)合受體靶點(diǎn)，可減免。 * DX2 15 6/4 177。SD， n=6） Inhibition Rate (%) Control 0 6/6 177。 177。 177。若為創(chuàng)新的治療類型的生物技術(shù)產(chǎn)品和 /或這些產(chǎn)品沒(méi)有高特異性受體結(jié)合的靶點(diǎn)應(yīng)考慮做。生物制品多用大鼠和猴（種屬特異性可特殊） ? 動(dòng)物的年齡與數(shù)量 大鼠試驗(yàn) 3月內(nèi)： 68周齡； 3月： 56周齡 犬：一般選用性成熟的 ， 610月 ；猴： ；根據(jù)試驗(yàn)周期長(zhǎng)短確定每組動(dòng)物數(shù) 。這樣，只要紅細(xì)胞生成過(guò)程中出現(xiàn)過(guò)染色體斷片，就能在成熟的紅細(xì)胞內(nèi)看到微核，成為反映了遺傳突變的一個(gè)指針。受誘變劑作用后，大量細(xì)胞發(fā)生回復(fù)突變，自行合成組氨酸，發(fā)育成肉眼可見(jiàn)的菌落。 毒理研究 長(zhǎng)毒 試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) 給藥方案 給藥時(shí)間與頻率 臨床給藥周期的 34倍。 LD50值的意義是： LD50越小表示藥物的急性毒性越大 。 177。 177。SD) * Compared with control, p ** Compared with control, p Group Dose (mg ** DX1 5 6/6 177。 ** CTX 30 6/3 177。 具體要求可參照最大耐受量試驗(yàn)。體重和進(jìn)食量每周測(cè)
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