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醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(更新版)

2025-09-13 21:19上一頁面

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【正文】 )前言。工作總結(jié)標(biāo)題有單標(biāo)題,也有雙標(biāo)題。材料有本質(zhì)的,有現(xiàn)象的。今后的打算。2. 成績和缺點(diǎn)。這部分要精煉、簡潔。在工作總結(jié)中,成績表現(xiàn)為物質(zhì)成果,一般運(yùn)用一些準(zhǔn)確的數(shù)字表現(xiàn)出來。1)成績和經(jīng)驗(yàn)這是工作總結(jié)的目的,是正文的關(guān)鍵部分,這部分材料如何安排很重要,一般寫法有二?;蛘哒f明所要總結(jié)的問題、時(shí)間、地點(diǎn)、背景、事情的大致經(jīng)過。一般說,工作總結(jié)的標(biāo)題由工作總結(jié)的單位名稱、工作總結(jié)的時(shí)間、工作總結(jié)的內(nèi)容或種類三部分組成,工作總結(jié)《財(cái)務(wù)部二季度工作總結(jié)》。10. 努力克服各種困難,支持董事會營業(yè)滾動式投入環(huán)境改造和硬件投入。加強(qiáng)專業(yè)營銷隊(duì)伍的營銷力度、多渠道開拓會議及各種團(tuán)體客源、連接網(wǎng)絡(luò)中央預(yù)訂系統(tǒng)、GDS全球預(yù)訂中心和銷售代理的發(fā)展簽約。三季度財(cái)務(wù)部將按照安全性、流動性、收益性的序時(shí)原則,合理安排資金預(yù)算,充分發(fā)揮好資金調(diào)控平臺的作用,優(yōu)先平衡公司直營項(xiàng)目的資金供給,綜合保障所屬企業(yè)的經(jīng)營秩序。財(cái)務(wù)部和審計(jì)部門一起,做好相關(guān)的迎審接待和配合工作。此外,按照財(cái)政部實(shí)施新企業(yè)會計(jì)準(zhǔn)則的要求,規(guī)范和統(tǒng)一了本系統(tǒng)的會計(jì)科目體系,做好新舊會計(jì)的銜接工作。根據(jù)公司年度工作會議中提出的“精細(xì)化管理”要求,以及國家電網(wǎng)公司下發(fā)《預(yù)算編制模型說明》的有關(guān)規(guī)定,結(jié)合公司年度總體經(jīng)營目標(biāo),財(cái)務(wù)部組織所屬子公司編制了財(cái)務(wù)預(yù)算,并行文下達(dá)了年度主要財(cái)務(wù)預(yù)算考核指標(biāo)。二是,采取委貸和擔(dān)保等方式,解決上電二公司、上電機(jī)械廠和上電建筑公司等單位貸款到期償付和續(xù)借工作。所著企業(yè)的不斷發(fā)展壯大,對財(cái)務(wù)治理的要求也越來越高。quot。四是嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)金治理制度,實(shí)行財(cái)務(wù)制約制度。五、積極參與企業(yè)經(jīng)營治理,搞好公司財(cái)產(chǎn)物資的清查與盤點(diǎn)隨著財(cái)務(wù)治理職能的日益顯現(xiàn),財(cái)務(wù)治理參與到企業(yè)治理的方方面面,這其中包括材料物資的采購和廢舊物資的處理等。最近幾年,分公司一直把人員培訓(xùn)視為企業(yè)發(fā)展,增強(qiáng)企業(yè)競爭力的突破口,財(cái)務(wù)治理工作同樣迫切需要素質(zhì)較高的會計(jì)從業(yè)人員,因此我們根據(jù)實(shí)際工作的要求,結(jié)合支公司學(xué)分制考核,年初就制定了培訓(xùn)計(jì)劃,有步驟有目的的進(jìn)行培訓(xùn)。我們以此為契機(jī),根據(jù)財(cái)務(wù)治理的特點(diǎn)以及財(cái)務(wù)治理的需要,及時(shí)出臺了支公司《固定費(fèi)用治理辦法》、《資金預(yù)算治理辦法》等一系列相關(guān)制度,從而使每項(xiàng)工作有計(jì)劃、有落實(shí)、有監(jiān)督、有考核。四、指導(dǎo)原則編寫格式 本指導(dǎo)原則正文的編寫大綱主要遵從國家食品藥品監(jiān)督管理部門確定的編寫大綱進(jìn)行編制。(二)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)要求及工作原理的制定先后征求了各省局及審評中心、部分檢測中心、江蘇和湖南等省部分臨床機(jī)構(gòu)及主要生產(chǎn)企業(yè)等單位的相關(guān)專家和人員的意見。(七)關(guān)于型式檢驗(yàn):產(chǎn)品部件如分為基本配置和選配配置,均應(yīng)要求申報(bào)單位送檢獨(dú)立注冊單元中包括基本配置(如標(biāo)配沖洗水箱)和選配配置(如選配霧化罐)在內(nèi)的,完整的典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、風(fēng)險(xiǎn)最高、技術(shù)指標(biāo)最全的型號。(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》一致;《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號位置應(yīng)預(yù)留。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué),并與產(chǎn)品特性相一致。(7)臨床試驗(yàn)效果分析臨床研究者應(yīng)在臨床試驗(yàn)報(bào)告中,根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果進(jìn)行分析,并作出臨床意義的解釋。為了客觀評價(jià)試驗(yàn)產(chǎn)品的治療效果,應(yīng)對參加試驗(yàn)組和對照組的入選對象的這些基本情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,驗(yàn)證兩組間人群的均衡可比性。考慮失訪和脫離病例等其他因素的影響,臨床實(shí)際的病例數(shù)應(yīng)在計(jì)算樣本量的基礎(chǔ)上至少增加20%。一般來說,臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括如下內(nèi)容:試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康摹⒀芯考僭O(shè)、試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱及規(guī)格、對照產(chǎn)品的名稱、規(guī)格及選擇理由、病人的入選及排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效評價(jià)指標(biāo)及評價(jià)方法、次要療效評價(jià)指標(biāo)及安全性評價(jià)指標(biāo)、樣本量確定依據(jù)(含樣本量計(jì)算公式及其參數(shù)來源)、隨訪期、試驗(yàn)質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計(jì)分析方法及病人的風(fēng)險(xiǎn)與獲益評估等。 同時(shí),對比說明應(yīng)體現(xiàn)申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、主要性能指標(biāo)、預(yù)期用途等方面的異同點(diǎn)。出廠檢驗(yàn)前至少應(yīng)逐臺檢測第八部分產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)中的外觀和結(jié)構(gòu)要求、性能要求(如臭氧氣濃度、臭氧水濃度、霧化率等)、各種使用功能、電氣安全要求中的保護(hù)接地阻抗(如適用)、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。,應(yīng)規(guī)定無菌和環(huán)氧乙烷殘留量的要求。2.性能要求 (1)利用臭氧水進(jìn)行治療的設(shè)備應(yīng)有以下要求:①出水壓力(MPa); ②出水流量(mL/min)。與已有的器械比較,樣式或布局有爭議:顯示方式與多數(shù)設(shè)備通用的顯示方式布局不相同,可能引起治療錯(cuò)誤等等。不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng):設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定,導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等等。操作功能失效:顯示窗口無法正確顯示、各按鍵不能正確執(zhí)行功能、溫度控制不準(zhǔn)確,導(dǎo)致實(shí)際溫度遠(yuǎn)高于設(shè)定溫度,存在燙傷危險(xiǎn)等等。生產(chǎn)方面的初始可預(yù)見危害主要有:不合格材料或部件的非預(yù)期使用(采購或供方控制不充分),部件焊接、粘合和連接的不完整(制造過程控制不充分)等等。主要的審查要點(diǎn)包括:。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。念珠菌性外陰陰道病、滴蟲性陰道炎、細(xì)菌性陰道病等多種婦科病是婦科臨床治療的主要研究方向。④ e+O3 →O+O2 +e ② O+O2 +M→O3 + M 高速高能電子具有足夠的能量(67ev),緊接著通過三體(O、O2 和M)碰撞反應(yīng)形成臭氧。氣泵和水泵可控制壓力。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,不包括行政審批要求。二、技術(shù)審查要點(diǎn)(一) 產(chǎn)品名稱的要求醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》中的通用名稱。10%)MHz,霧化率大于10mL/h。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。注意“規(guī)范性引用文件”和編制說明的區(qū)別,通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件,而僅僅以參考文件的形式在編制說明中出現(xiàn)??蓞⒖糦Y/T 03162008附錄E、I。運(yùn)行參數(shù)不恰當(dāng):如輸出水壓、氣壓過大,溫度設(shè)置過高等。運(yùn)輸和貯藏不恰當(dāng)?shù)陌b:產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞等等。處置和廢棄沒提供信息或提供信息不充分:未在使用說明書中對儀器壽命終了后的處置方法進(jìn)行說明,或信息不充分等等。失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化:臭氧發(fā)生器超期使用發(fā)生器,其輸出功率下降,水箱密封不嚴(yán)導(dǎo)致漏水觸電,水箱加熱管老化,霧化罐霧化率下降等等。②臭氧氣濃度(mg/L);③臭氧氣體泄漏(mg/m3)。安全要求應(yīng)符合GB 。另一種是設(shè)備的治療作用采用其他的臨床作用機(jī)理,或預(yù)期適應(yīng)證不在之前所述的臨床適應(yīng)證范圍內(nèi),則申報(bào)企業(yè)需做臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和預(yù)期用途。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué);選擇對象范圍應(yīng)明確,涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途;臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)清晰明確,且得到臨床公認(rèn)。此外,太少的樣本會得出不正確的結(jié)論,太多樣本浪費(fèi)時(shí)間和資源,因此,有必要在臨床試驗(yàn)方案中合理地確定樣本量的大小。確定的病例數(shù)是否涵蓋要驗(yàn)證的適應(yīng)證。對照組可采用已上市的、具有合法資質(zhì)的、療效確實(shí)的同類產(chǎn)品,或者采用臨床公認(rèn)有效的傳統(tǒng)治療方法。(9)適應(yīng)證、適用范圍、適應(yīng)證和注意事項(xiàng)根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論確定相應(yīng)的適應(yīng)證、適用范圍,這是審批部門進(jìn)行審批的依據(jù)。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。(4)醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號;產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批(編)號;電源連接條件、輸入功率;限期使用的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限;依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。(二)關(guān)于產(chǎn)品管理類別:按第二類醫(yī)療器械管理。(九)關(guān)于臨床試驗(yàn)資料:依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12,臨床試驗(yàn)資料是臨床評價(jià)資料和臨床試驗(yàn)(試用/驗(yàn)證)資料的總稱。(三)產(chǎn)品的治療作用和臨床要求的制定先后征求了江蘇省部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)及江蘇省內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)等單位的相關(guān)專家和人員的意見。22范文最新推薦 財(cái)務(wù)部工作總結(jié)、分析及計(jì)劃報(bào)告范文[財(cái)務(wù)部工作總結(jié)、分析及計(jì)劃報(bào)告范文]務(wù)部工作總結(jié)、分析及計(jì)劃報(bào)告范文20091210 10:25讀者上傳【大中小】【打印】【我要糾錯(cuò)】在上級財(cái)務(wù)部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下,以年初支公司提出的工作思路為指導(dǎo),以提高企業(yè)效益為核心,以增強(qiáng)企業(yè)綜合競爭力為目標(biāo),以成本治理和資金治理為重點(diǎn),全面落實(shí)預(yù)算治理,強(qiáng)基礎(chǔ),抓規(guī)范,實(shí)現(xiàn)了全年業(yè)務(wù)制度規(guī)范化,經(jīng)營治理科學(xué)化,企業(yè)效益最大化,有力地推動了支公司財(cái)務(wù)治理水平的進(jìn)一步提高,充分發(fā)揮了財(cái)務(wù)治理在企業(yè)治理中的核心作用,財(cái)務(wù)部工作總結(jié)、分析及計(jì)劃報(bào)告范文。在現(xiàn)金預(yù)算方面,為提高現(xiàn)金預(yù)算的準(zhǔn)確性,在實(shí)際支付時(shí)做到,沒有現(xiàn)金預(yù)算項(xiàng)目的不予支付,超預(yù)算支付標(biāo)準(zhǔn)的不予支付,中國電力資料網(wǎng)從而提高了現(xiàn)金預(yù)算意識。在此基礎(chǔ)上,我們也加大了財(cái)務(wù)基礎(chǔ)工作建設(shè),從粘貼票據(jù)、裝訂憑證、簽字齊全、印章保管等最基礎(chǔ)的工作抓起,認(rèn)真審核原始票據(jù),細(xì)化財(cái)務(wù)報(bào)賬流程。下一步,隨著新庫房的整合投運(yùn),以及對二級庫房的清理,我們還將進(jìn)一步加大對材料物資的監(jiān)督治理,以求全面提升財(cái)務(wù)治理水平。預(yù)算治理作為財(cái)務(wù)治理中的重要一環(huán),與全面做好財(cái)務(wù)工作息息相關(guān)。的原則,全面強(qiáng)化責(zé)任制的制定與落實(shí),在售電收入增收的基礎(chǔ)上,千方百計(jì)研究節(jié)支,力爭完成各項(xiàng)任務(wù)指標(biāo)??傊?,今年財(cái)務(wù)科的工作在各位領(lǐng)導(dǎo)的支持與幫助下,在各科室和基層站所的配合下,按照支公司的總體部署和安排,認(rèn)真組織落實(shí),取得了較好的成績。五是,為上電建筑公司等單位提供貸款擔(dān)保,適度擴(kuò)大短期借款規(guī)模,補(bǔ)充經(jīng)營活動現(xiàn)金流入量。此外,在產(chǎn)權(quán)管理中,按照國家電網(wǎng)公司的要求,做好產(chǎn)權(quán)登記工作。同時(shí),在完成決算工作后,完善了財(cái)務(wù)管理信息系統(tǒng),并根據(jù)總經(jīng)理辦公會的要求,將2007年度財(cái)務(wù)報(bào)表信息資料加入OA系統(tǒng)中報(bào)表管理系統(tǒng),預(yù)算類資料正在整理之中。根據(jù)華東部財(cái)7號文的要求,抽調(diào)了27名同志參加華東電網(wǎng)組織的“企業(yè)會計(jì)核算辦法和企業(yè)所得稅法調(diào)考活動”的培訓(xùn),做好和組織會計(jì)證復(fù)檢的繼續(xù)教育準(zhǔn)備工作,將于7月1日始實(shí)施。三季度,財(cái)務(wù)部將進(jìn)一步增強(qiáng)與經(jīng)營所在地稅務(wù)機(jī)關(guān)信項(xiàng)目所在地的稅務(wù)部門溝通,解決和協(xié)調(diào)有關(guān)應(yīng)稅事項(xiàng),著手解決營業(yè)稅代扣代繳證明出具問題。5. 落實(shí)節(jié)約成本措施:做好夏季能源控制和宣導(dǎo)。一般是根據(jù)工作總結(jié)的中心內(nèi)容、目的要求、總結(jié)方向來定。雙標(biāo)題就是分正副標(biāo)題。其目的在于讓讀者對工作總結(jié)的全貌有一個(gè)概括的了解、為閱讀、理解全篇打下基礎(chǔ)。二是寫做法、成績的同時(shí)寫出經(jīng)驗(yàn),“寓經(jīng)驗(yàn)于做法之中”。存在的問題雖不在每一篇工作總結(jié)中都寫,但思想上一定要有個(gè)正確的認(rèn)識。簡而言之:總結(jié),就是把某一時(shí)期已經(jīng)做過的工作,進(jìn)行一次全面系統(tǒng)的總檢查、總評價(jià),進(jìn)行一次具體的總分析、總研究。成績有哪些,有多大,表現(xiàn)在哪些方面,是怎樣取得的。(二)寫好總結(jié)需要注意的問題1. 一定要實(shí)事求是,成績不夸大,缺點(diǎn)不縮小,更不能弄虛作假。另外,在結(jié)尾處也可以附上下一步個(gè)人工作計(jì)劃。一般說,工作總結(jié)的標(biāo)題由工作總結(jié)的單位名稱、工作總結(jié)的時(shí)間、工作總結(jié)的內(nèi)容或種類三部分組成。或者說明所要總結(jié)的問題、時(shí)間、地點(diǎn)、背景、事情的大致經(jīng)過。1)成績和經(jīng)驗(yàn)這是工作總結(jié)的目的,是正文的關(guān)鍵部分,這部分材料如何安排很重要,一般寫法有二。在工作總結(jié)中,成績表現(xiàn)為物質(zhì)成果,一般運(yùn)用一些準(zhǔn)確的數(shù)字表現(xiàn)出來。這部分要精煉、簡潔。2. 成績和缺點(diǎn)。今后的打算。材料有本質(zhì)的,有現(xiàn)象的。在XX年,我按照公司總體部署,結(jié)合本部門、本崗位的實(shí)際情況,深入貫徹。全面落實(shí)預(yù)算管理,尤其是重點(diǎn)區(qū)域覆蓋工作停止后積極開展項(xiàng)目清查工作,提高了資金的使用效率。安全第一,預(yù)防為主。 規(guī)范管理雖初見成效,尚需進(jìn)一步向縱深發(fā)展。 加強(qiáng)信息溝通,提升過程管控能力。根據(jù)線路專業(yè)的特點(diǎn),對于隨土建的項(xiàng)目要采取統(tǒng)一規(guī)劃分步實(shí)施的原則進(jìn)行,合理安排施工周期和進(jìn)度,做到工程現(xiàn)場需求和工程管理指標(biāo)的合理兼顧。在09年的工作中,我將會更加精誠團(tuán)結(jié)、扎實(shí)工作、奮力拼搏,為確保全年目標(biāo)順利完成而努力奮斗! 50 / 50
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