【正文】 時； 質(zhì)量體系審核中發(fā)現(xiàn)嚴重不符合時 質(zhì)量管理文件的修訂更改由質(zhì)管部負責，質(zhì)管部填寫《文件修訂更改申請表》，按原審批程序上報批準后，組織人員修訂更改，經(jīng)審批后按程序發(fā)放實施； 質(zhì)量管理文件的作廢和銷毀：，由質(zhì)量管理部負責收回，加蓋“作廢文件僅供存檔”印章后保存； 對應銷毀的作廢文件，由質(zhì)量管理部填寫《文件銷毀申請》，經(jīng)公司質(zhì)量負責人批準后，由質(zhì)管部組織銷毀，填寫《文件銷毀記錄表》；、憑證：《文件發(fā)放記錄》《文件回收記錄》《文件修訂更改申請表》《文件銷毀記錄表》《文件借閱、復制記錄》《文件銷毀申請》《質(zhì)量管理文件編制計劃》《質(zhì)量管理文件發(fā)放目錄和范圍審批表》《質(zhì)量管理體系文件審核記錄》文件審核文件起草發(fā)放編制計劃審核、批準文件編制計劃未批準文件修改批準、發(fā)布修訂或撤銷定期審核執(zhí)行、落實印制、發(fā)放備注： 質(zhì)量管理部 質(zhì)量負責人 各職能部門企業(yè)負責人 行政部文件名稱：質(zhì)量管理體系審核操作規(guī)程編號：KHYYQP0022015起草部門：質(zhì)管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：審核日期：批準日期修訂原因： 版本號：000：通過定期對公司質(zhì)量管理體系的運行情況進行全面的檢查和評價，以證實質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性；：適用于質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核；：（總經(jīng)理）：組織質(zhì)量管理體系審核活動，批準質(zhì)量管理體系審核計劃與審核報告；：具體主持質(zhì)量管理體系的審核工作，審核質(zhì)量管理體系審核計劃、報告；：負責制定審核計劃、標準和編制審核報告，收集并提供審核所需的資料，匯總審核中的問題記錄、對審核后的糾正與預防措施進行跟蹤和驗證；：負責準備、提供與本部門工作有關的審核所需資料，實施審核中提出的相關糾正與預防措施；：對質(zhì)量管理體系進行審核，負責對審核中存在的問題提出糾正與預防措施；：，具體由公司質(zhì)量負責人主持，時間為每年的12月下旬；如公司關鍵要素發(fā)生變化時，可進行專項或全面內(nèi)審；：，質(zhì)量管理部編制本年度《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計劃》與《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核標準》，“審核計劃”應明確：審核目的、審核方式、審核內(nèi)容、審核標準、參加審核人員、審核時間等內(nèi)容；“審核計劃”經(jīng)質(zhì)量負責人審核同意后，報企業(yè)負責人（總經(jīng)理）批準；（總經(jīng)理）批準的《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計劃》由公司行政部行文并將“審核計劃”提前發(fā)放至被審核部門；。其他人員未經(jīng)授權不得進行本崗位的操作；：，制定或?qū)徍烁鲘徫幌嚓P人員的系統(tǒng)操作權限，交由信息管理員設定并設置密碼；，在設定的權限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)；，不得相互借用，否則要為因此發(fā)生的越權、越崗操作行為負全責；，須經(jīng)質(zhì)量管理部負責人審核批準；：、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等相關內(nèi)容；、錄入、修改及鎖定；：：采購員登錄系統(tǒng)后，在系統(tǒng)中填報首營企業(yè)、首營品種審批表，錄入相關資質(zhì)資料數(shù)據(jù)，并將所需相關資質(zhì)材料交采購部經(jīng)理審核后交質(zhì)量管理部審核，審核合格后，系統(tǒng)提醒公司質(zhì)量負責人，后者在系統(tǒng)中確認批準后，質(zhì)量管理員在系統(tǒng)中錄入相關數(shù)據(jù)信息后確認，所報信息資料數(shù)據(jù)進入系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫； ，采購員根據(jù)業(yè)務經(jīng)營需要從系統(tǒng)選擇供貨單位和品種，系統(tǒng)能對各供貨單位的法定資質(zhì)進行自動識別、審核，拒絕出現(xiàn)超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的訂單生成，也能對藥品品種的合法性進行自動識別，拒絕法定資質(zhì)不符規(guī)定的品種進入訂單；，系統(tǒng)提示采購部經(jīng)理審核同意后，在系統(tǒng)中保存，系統(tǒng)自動生成采購記錄；：，收貨員登錄系統(tǒng)，在系統(tǒng)中調(diào)出供貨企業(yè)備案資料、采購記錄，對照實物、《隨貨同行單》、查看系統(tǒng)內(nèi)印模及票樣等確認相關信息后，方可收貨，并在系統(tǒng)錄入批號、數(shù)量等相關信息后，系統(tǒng)生成《收貨記錄》；系統(tǒng)通知驗收員驗收；，對照藥品實物按《藥品收貨與驗收管理制度》進行驗收，驗收完畢，驗收員在系統(tǒng)中錄入批號、生產(chǎn)日期、有效期、驗收合格數(shù)量、抽樣數(shù)量、驗收結論等信息后確認，系統(tǒng)自動生成驗收記錄，同時打印《入庫驗收單》；，系統(tǒng)具備提示功能；：，系統(tǒng)自動提示保管員辦理入庫，入庫后保存《采購入庫單》，系統(tǒng)自動生成自動形成有效《庫存記錄》；保管員對經(jīng)驗收合格的藥品進行入庫，依據(jù)《入庫驗收單》的信息，將藥品儲存在系統(tǒng)按照藥品的管理類別及儲存特性自動提示相應的儲存庫區(qū)；《藥品養(yǎng)護管理制度》，對庫存藥品自動生成《養(yǎng)護工作計劃》，并提示養(yǎng)護員對庫存藥品進行有序、合理養(yǎng)護；養(yǎng)護工作完成后，回填養(yǎng)護檢查情況保存后系統(tǒng)自動生成《養(yǎng)護檢查記錄》；，對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，對近效期藥品進行提示預警、超過有效期的藥品自動鎖定停銷；：，開票員登錄系統(tǒng)后進入銷售管理模塊，制作《銷售訂單》，系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)及藥品有效庫存數(shù)據(jù)，拒絕無藥品品種或無效銷售單位數(shù)據(jù)銷售訂單的生成，拒絕各購貨單位超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售訂單生成，拒絕無有效庫存數(shù)據(jù)支持的銷售訂單生成，《銷售訂單》確認（記賬）后系統(tǒng)自動生成《銷售記錄》；，系統(tǒng)會將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至儲運部門，提示出庫、復核；，打印《揀貨單》，辦理藥品出庫，復核員依據(jù)《揀貨單》調(diào)出《銷售記錄》對出庫藥品實物進行逐一復核后，在系統(tǒng)中確認，系統(tǒng)自動生成《出庫復核記錄》，并提示出庫復核員打印《銷售清單》，拼箱藥品系統(tǒng)提示打印《拼箱單》；，系統(tǒng)具備提示功能；：：，開票員應依據(jù)實際情況予以辦理，開票員登錄系統(tǒng)，在系統(tǒng)中制作《銷售退回通知單》，系統(tǒng)將依據(jù)原銷售單和出庫復核記錄數(shù)據(jù)自動核對，拒絕非本企業(yè)售出藥品品種或批號的《銷售退回通知單》生成，系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改；《銷售退回通知單》經(jīng)銷售部經(jīng)理審核確認后，將自動提示收貨員收貨，收貨員依據(jù)系統(tǒng)中的《銷售退回通知單》，核對退貨藥品實物一致后收貨，并在系統(tǒng)中確認； ，系統(tǒng)將提示驗收員對銷售退回藥品進行驗收，驗收員按照驗收操作規(guī)程完成驗收并在系統(tǒng)確認后生成《銷售退回藥品驗收記錄》；，打印《銷售退回驗收單》，系統(tǒng)自動通知保管員將藥品存放于相應庫區(qū)。：：制定驗證計劃與驗證方案、編寫驗證報告，組織實施驗證；、質(zhì)量管理員、保管、養(yǎng)護員、運輸員：參與具體驗證工作；：指導、監(jiān)督、協(xié)調(diào)驗證工作，審批驗證方案、驗證報告；：：溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)；:：質(zhì)量管理部負責人依據(jù)公司需要驗證的設施、設備驗證周期制定出該年度的驗證計劃，驗證計劃經(jīng)質(zhì)量負責人審批后執(zhí)行；：，驗證方案包括驗證的實施人員、對象、標準、測試項目、驗證設備及系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求以及實施驗證的相關基礎條件；，方可實施；：、儲運部共同成立驗證小組，質(zhì)量管理部負責組織驗證工作，并監(jiān)督驗證小組按照批準的驗證方案對設備進行具體的驗證工作；，進行整理、匯總、分析；：。審核前由企業(yè)負責人（總經(jīng)理）負責召集企業(yè)質(zhì)量領導小組成員（體系內(nèi)審員）參加審核預備會，布置審核有關事項；（體系內(nèi)審員）按分工要求，按檢查表采用詢問、查資料、看現(xiàn)場實際操作等方法，證實質(zhì)量體系運行的有效性，并記錄現(xiàn)場評審記錄，對不合格項目提請受審核部門負責人注意；，由質(zhì)量負責人組織召開審核評審會議，在綜合審核員在審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題基礎上，對存在的缺陷提出糾正措施與預防意見；對存在的問題由質(zhì)量管理部匯總記錄，填寫《問題匯總記錄》；：《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報告》由質(zhì)量管理部負責人負責編寫；：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員、審核日期和受審核部門、綜合評價、審核發(fā)現(xiàn)的主要問題和原因分析、提出糾正措施或改進意見、上次質(zhì)量內(nèi)審后采取糾正措施的跟蹤及效果評價；；（總經(jīng)理）批準發(fā)布；：被審核部門要根據(jù)審核組提出的限期糾正措施，由部門負責人負責在規(guī)定的時間內(nèi)組織整改；：質(zhì)管部對實施糾正措施的情況及有效性進行跟蹤和檢查，并做好跟蹤和檢查的記錄，填寫《糾正措施與問題整改記錄》；：《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計劃》《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核標準》《問題匯總記錄》《糾正措施與問題整改記錄》《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報告》編制計劃與標準審核審批計劃發(fā)放審核預備會批準、發(fā)布審核編制評審報告審核評審會現(xiàn)場審核整改結果跟蹤實施整改 備注： 質(zhì)量管理部 質(zhì)量負責人 企業(yè)負責人 行政部 質(zhì)量領導小組成員 各職能部門文件名稱：設施、設備驗證操作規(guī)程編號：KHYYQP0032015起草部門：質(zhì)管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：審核日期：批準日期修訂原因： 版本號：000：規(guī)范設施設備驗證程序，加強設施設備驗證管理；：適用于本公司所有設施設備驗證的全過程管理。：，在系統(tǒng)中制作《采購退出通知單》，系統(tǒng)將依據(jù)原始藥品入庫單和庫存藥品的數(shù)據(jù)自動核對后生成《采購退出通知單》，并根據(jù)需要提示相關部門負責人同意確認后生效；《采購退出通知單》確認后，系統(tǒng)將數(shù)據(jù)傳輸給儲運部，提示保管員進行退出藥品出庫操作，保管員、復核員按照藥品出庫復核操作規(guī)程完成操作后，在系統(tǒng)中確認，運輸員根據(jù)確認的《采購退出通知單》辦理運輸；：，應按照本崗位的操作權限在系統(tǒng)中實施鎖定停售，注明鎖定原因后，系統(tǒng)自動提示質(zhì)量管理部處理；，經(jīng)確認不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成《不合格藥品記錄》；、處理結果進行記錄，并跟蹤處理結果；：，藥品拼箱打包后，系統(tǒng)提示負責人組織運輸，負責人在系統(tǒng)中制定《運輸交接單》，分配運輸任務，配送人員與收貨方交接后，經(jīng)確認的《運輸交接單》由經(jīng)理回填系統(tǒng)，系統(tǒng)自動生成《藥品運輸記錄》；，對有運輸時限要求的應當提示，警告相關部門及崗位，系統(tǒng)按照要求，生成《藥品運輸記錄》；41 /