【正文】 準(zhǔn)銷售的數(shù)量。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 安裝活動(dòng) 本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品直接銷售給經(jīng)銷商，且使用簡(jiǎn)單，不存在安裝活動(dòng)。 生產(chǎn)技術(shù)部門應(yīng)將過程的確認(rèn)程序形成文件，包括 : a)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 。與軟件確認(rèn)和再確認(rèn)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與應(yīng)用此軟件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相 一致，包括對(duì)產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響。 可追溯性 總則 本公司為確保每件產(chǎn)品能夠通過唯一性的產(chǎn)品編號(hào)，根據(jù)記錄向前向后進(jìn)行追溯，編制產(chǎn)品可追溯性管理文件。這種防護(hù)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，也適用于產(chǎn)品的組成部分。 組織應(yīng)依據(jù)所形成文件的程序進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 為證實(shí)本公司產(chǎn)品要求的符合性，確保質(zhì)量管理體系的符合性，保持質(zhì)量管理體系的有效性 ，本公司策劃并實(shí)施所需要的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程，同時(shí)還包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程序。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 本公司通過對(duì) 產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，來驗(yàn)證產(chǎn)品的要求已得到滿足，這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 改進(jìn) 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 總則 本公司通過利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來識(shí)別改進(jìn)需求，實(shí)施必要的改進(jìn)。具體內(nèi)容參見《糾正 /預(yù)防措施控制程序》。具體內(nèi)容參見《糾正 /預(yù)防措施控制程序》。 本公司保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄 ，并從管理職責(zé)上指定負(fù)責(zé)處理顧客抱怨的部門和崗位，建立投訴管理系統(tǒng)，具體內(nèi)容參見《顧客反饋系統(tǒng)控制程序》。 具體內(nèi)容參見《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》。本公司指定部門指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。應(yīng)對(duì) 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 植入性醫(yī)療器械的專用要求不適用，刪減。 滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的專用要求組織應(yīng)將滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的程序形成文件 (見 )。 c)使用特定的方法、程序和接受準(zhǔn)則 。 具體內(nèi)容參見《服務(wù)控制程序》。 具體內(nèi)容參見《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》、《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)、可追溯性控制程序》。并保持評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 本公司的產(chǎn)品均根據(jù)顧客提供的樣品、技術(shù)質(zhì)量要求生產(chǎn)，無設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)和責(zé)任，故刪減“ 設(shè)計(jì)和 開發(fā)”條款。 與顧客有關(guān)的過程 產(chǎn)品要求的確定 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定來源于市場(chǎng)和客戶，本公司通過充分了解顧客的需求和期望，以確保滿足顧客要求。 對(duì)返回產(chǎn)品的控制：為防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，銷售部負(fù)責(zé)將返回產(chǎn)品作標(biāo)識(shí)如“顧客返回產(chǎn)品”，經(jīng)清潔處置后將其放置在退貨區(qū)貯存，防止與其它產(chǎn)品混淆或等同。做到規(guī)范、有序。 工作環(huán)境和污染控制 工作環(huán)境 工作 環(huán)境指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)該是能夠勝任的。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 具體職責(zé)參見《部門職責(zé)》《崗位職責(zé)》。負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表、質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督，保證質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行； ⑥參與內(nèi)部審核和管理評(píng)審。利用互聯(lián)網(wǎng)搜索客戶資料 ,負(fù)責(zé)客戶檔案的建立 ,開發(fā)新的客戶及銷售網(wǎng)絡(luò)； ⑨接待國(guó)外客戶的來訪與商務(wù)談判，負(fù)責(zé)擬定和簽署銷售合同并參與合同評(píng)審 . ⑩部署海外銷售代理點(diǎn)，對(duì)代理商進(jìn)行跟蹤與支持，協(xié)助海外代理參加投標(biāo)與 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 宣傳工作。 管理者代表職責(zé) : ①管理者代表協(xié)助總經(jīng)理確保質(zhì)量管理體系過程得到建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)。具體參見《質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)》。 d)公司根據(jù)顧客的需求和期望、法律法規(guī)和合同要求，對(duì)與本公司產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審和確定。具體管理方法參見《記錄控制程序》。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該 被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件應(yīng)用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致。按照YY/T02872017idtISO13485： 2020《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求及公司的實(shí)際情況，編制適宜的文件使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。醫(yī)療器械包裝袋目前尚無外包過程。覆蓋管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)過程。 質(zhì)量方針： 以人為本、綠色環(huán)保、誠(chéng)信務(wù)實(shí)、拓 展創(chuàng)新、精益求精 質(zhì)量目標(biāo)： a、產(chǎn)品合格率≥ 98% b、顧客滿意度≥ 80 c、交期達(dá)成率 ≥ 98% 管理承諾 遵紀(jì)守法，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供衛(wèi)生達(dá)標(biāo)合格的包裝材料。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系的總要求 公司按照 YY/T02872017 idt ISO13485： 2020《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和 GB/TISO9001： 2020/ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 — 要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性（有效運(yùn)行）。公司不生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品， 植入性醫(yī)療器械的專用要求不適用，刪減。 文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系或質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)對(duì)文件及時(shí)進(jìn)行修訂，定期評(píng)審，確保文件的適宜性、充分性和有效性。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件（含計(jì)算機(jī)軟件）包括完整的生產(chǎn)過程及 安裝和服務(wù)過程。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 c)總經(jīng)負(fù)責(zé)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d)總經(jīng)理執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》，按策劃的時(shí)間間隔主持對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評(píng)審，并持續(xù)改進(jìn)。 具體參見《質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)》。更改的策劃結(jié)果應(yīng)通過質(zhì)量管理體系文件的修改予以表述。 ⑨協(xié)助總經(jīng)理實(shí)施公司經(jīng)營(yíng)管理發(fā)展戰(zhàn)略； ⑩負(fù)責(zé)產(chǎn)品的運(yùn)輸、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收以及對(duì)客戶進(jìn)行產(chǎn)品培訓(xùn)；負(fù)責(zé)產(chǎn)品售后維修、巡檢、維護(hù)等技術(shù)服務(wù)工作，處理客戶投訴事宜。需要報(bào)價(jià)的應(yīng)先報(bào)價(jià)后采購(gòu)； ③保證采購(gòu)的及時(shí)性，因采購(gòu)組織不當(dāng)影響正常生產(chǎn)的要追究責(zé)任； ④需向經(jīng)評(píng)審合格的分供方進(jìn)行采購(gòu)，采購(gòu)回的產(chǎn)品，交質(zhì)檢檢驗(yàn)合格后倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收，憑貨物入庫(kù)單和發(fā)票到財(cái)務(wù)報(bào)銷。 ④質(zhì)量部負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的組織實(shí)施，監(jiān)督有關(guān)部門正確應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 管理評(píng)審 總經(jīng)理每年至少組織開展一次管理評(píng)審活動(dòng)，兩次間隔不得超過 12 個(gè)月，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并持續(xù)改進(jìn)。 d)綜合部負(fù)責(zé)保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄，以及必要的資格認(rèn)定的記錄、健康檔案（適用時(shí)）。 產(chǎn)品質(zhì)量可能部分依賴于生產(chǎn)工作環(huán)境。 d）溫濕度儀、墊板、貨架、避光設(shè)施完好，符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施，做到防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變等。 本公司對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃規(guī)定如下方面內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)針對(duì)已確定的產(chǎn)品，確定實(shí)現(xiàn)該種產(chǎn)品所需的過程； c)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中需要安排的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，這些活動(dòng)都會(huì)提出文件和相應(yīng)的資源需求；準(zhǔn)備并確定產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。 產(chǎn)品要求的評(píng)審 本公司在向顧客作出提供 產(chǎn)品的承諾之前對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審并形成相應(yīng)的程序文件。設(shè)計(jì)和開發(fā)管理包括設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出、設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證、設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制七項(xiàng)活動(dòng)，各項(xiàng)活動(dòng)的具體內(nèi)容參見《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》。 具體內(nèi)容參見《采購(gòu)控制程序》。 c)在滅菌或使用前不能被清潔的產(chǎn)品，使用時(shí)清潔是至關(guān)重要的； d)以非無菌形式提供的產(chǎn)品，其清潔是至關(guān)重要的； e)制造過程中從產(chǎn)品中除去加工助劑。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能或沒有被后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，因此，缺陷在產(chǎn)品使用中或服務(wù)已交付之后才會(huì)顯現(xiàn)。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) g)過程變更的批準(zhǔn)。 具體內(nèi)容參見《滅菌過程確認(rèn)控制程序》。公司在《服務(wù)控制程序》進(jìn)行 相關(guān)規(guī)定。這樣的調(diào)整或再調(diào)整應(yīng)予以記錄 (見 )； c)獲得標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀 。 軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)保持一致，包括對(duì)產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響在內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)。具體內(nèi)容參見《內(nèi)部審核控制程序》。具體內(nèi)容參見《不合格品控制程序》。 本公司根據(jù)國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求，建立通告不良事件出現(xiàn)時(shí)作出報(bào)告的職責(zé)和程序，并形成文件。 總經(jīng)理：