【正文】 求的計劃，例如由信息系統(tǒng)支持的“準時”計劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅(qū)動的。組織應識別關鍵過程設備，為機器/設備維護提供資源，并建立有效的、有計劃的全面預防性維護系統(tǒng)。注：評審或更新后的控制計劃可能要有顧客批準?！?由指定的實驗室進行的零件評價；—— 與顧客達成一致的其它方法。若合同（例如顧客的工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應從批準的供貨來源采購產(chǎn)品、材料或服務。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應予以保持（）。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部份和已交付產(chǎn)品的影響。只要可能，組織就應使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過程。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持（）。制造過程設計輸出應以能夠?qū)φ罩圃爝^程設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。注：制造過程的設計包括使用防錯方法，其程度與問題的重要性和所存在風險的程度相適應。 設計和開發(fā)輸入GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求 設計和開發(fā)輸入應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（）。 設計和開發(fā)注：，并關注于防錯，而不是找出錯誤。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關要求的確定GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關要求的確定組織應確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；d) 組織確定的任何附加要求。組織應確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項目和有關產(chǎn)品信息的保密。 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。注：這些要求應當關注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效性的關聯(lián)。組織應有一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標、開展持續(xù)改進和建立促進創(chuàng)新環(huán)境的過程。組織應確保具有產(chǎn)品設計責任的人員有達到設計要求的能力，且熟練掌握適用的工具和技術。（）。注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡?！≠|(zhì)量管理體系策劃GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求　質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應確保：a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃。最高管理者應評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和相關支持過程，以確保它們的有效性和效率。注：當設計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準過程的文件（例如，控制計劃、FMEAS等）時，這些標準/規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行更新。GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（）；b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c) 對質(zhì)量管理體系所包括過程的相互作用的表述。針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應確保對其實施控制。 附加運費 premium freight 在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用。 控制計劃 control plan 對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述（見附錄A） 有設計責任的組織 design responsible organization 有權建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織。質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關維修零件組織應用GB/T 19001—2000的特別要求1 范圍 總則GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求1范圍 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求a) 需要證實其有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。此IATF指南文件不擬用于認證或合同的目的。 GB/T 19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證合同目的。圖1所反映的以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式展示了4~8章中所提出的過程聯(lián)系。 本標準的制定已經(jīng)考慮了ISO9001：2000和ISO9004：2000中所闡明的質(zhì)量管理原則。quipements pour V233。標有“注”（NOTE）的段落是對理解和解釋有關要求的指南。對ISO/PAS或ISO/TS，三年后要進行一次評審，以決定它是否應當在下一個三年內(nèi)獲得確認，修訂為國際標準或撤銷。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）參加有關工作。本標準目錄中的宋體字代表GB/T19001—2001《質(zhì)量管理體系 要求》的內(nèi)容，楷體字代表行業(yè)特別要求。本標準的主要變化：1. 由于GB/T 19001—2000（idt ISO 9001:2000）《質(zhì)量管理體系 要求》的發(fā)布與實施，對原以GB/T 19001—1994（idt ISO9001：1994）為基礎的GB/T 18305—2001進行了結(jié)構上的調(diào)整，標準的正文部分由原來的20要素變?yōu)?大條款；2. 原GB/T 183052001中的“附錄A（標準的附錄）術語和定義”被取消，部分內(nèi)容調(diào)整到新標準的第3章中；3. 原GB/T 18305—2001中的“附錄C（提示附錄）特殊特性”被取消。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作?！狪SO技術規(guī)范（ISO/TS）表明技術委員會成員間已達成一致，如果委員會2/3的成員投票同意則可被接受出版?！皯敗保╯hould）表示建議。ration des Industries des 201。 本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 過程方法在質(zhì)量管理體系中應用時，強調(diào)以下方面的重要性：a) 理解并滿足要求：b) 需要從增值的角度考慮過程；c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。雖然這兩項標準具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標準的應用。 IATF關于ISO/TS 16949：2002的指南 《IATF關于ISO/TS 16949：2002的指南》是一份包含了推薦性的汽車行業(yè)實踐、范例、圖解和解釋的文件，并對符合本標準要求的應用提供幫助。本標準旨在避免多重的認證審核，并為汽車生產(chǎn)件和相關維修零件組織建立質(zhì)量管理體系提供一個通用的方法。除非刪減僅限于本標準的第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 汽車行業(yè)的術語和定義 本標準采用GB/T 19001—2000和以下給出的術語和定義。 預防性維護 preventive maintenance 為消除設備失效和生產(chǎn)的計劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過程設計的一項輸出。組織應按本標準的要求管理這些過程。注：（3）文件可采用任何形式或類型的媒體。實施應包括對文件的更新。GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求最高管理者應通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出的承諾提供證據(jù)： a）向組織傳達滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標的制定；d）進行管理評審；e）確保資源的獲得。注：質(zhì)量目標應當體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定的時間內(nèi)是可實現(xiàn)的。a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c) 確保整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。對質(zhì)量目標進行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報告和評價應是管理評審的一部分內(nèi)容?！∧芰?、培訓和意識GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求　能力、培訓和意識組織應：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓或采取其它措施以滿足這些需求；c）評價所采取措施的有效性；d）確保員工意識到他們所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)歷的適當記錄（）。應將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員。應制定并實施對現(xiàn)有操作的有效性進行評價和監(jiān)視的方法。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d) 對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）。對于計數(shù)型資料抽樣，接收水平應是零缺陷（）。注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持（）。組織應有能力按顧客規(guī)定的語言方式（如計算機輔助設計資料、電子資料交換等）溝通必要的信息，包括資料。注：多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當?shù)娜藛T。組織應識別制造過程設計輸入要求，形成文件并進行評審，包括：—— 產(chǎn)品設計輸入資料；—— 生產(chǎn)率、過程能力及成本目標；—— 顧客要求（若存在）；—— 以往的開發(fā)經(jīng)驗?！?適用時，診斷指南。 設計和開發(fā)驗證GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求 設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應對設計和開發(fā)進行驗證。當顧客要求時，組織應制定樣件計劃和控制計劃。在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。應制定選擇、評價和重新評價的準則。除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應通過經(jīng)認可的第三方認證機構的GB/T 19001：2000第三方認證?！?由組織接收統(tǒng)計資料，并對其進行評價；—— 接收檢驗和/或測試，如根據(jù)業(yè)績的抽樣；—— 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品的質(zhì)量記錄，對供方現(xiàn)場進行第二方或第三方評定或?qū)徍?。當任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供貨來源或 FMEA的更改發(fā)生時，應重新評審和更新控制計劃（）。注：推薦采用末件比較的方法。注：此要求也適用于車輛維修零件的工裝?！a充。 顧客財產(chǎn)GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求 顧客財產(chǎn)組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客的財產(chǎn)。應按策劃的適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。對所有量具、測量和試驗設備（包括員工和顧客所有的設備）都應提供校準/驗證活動的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。注2：對于某一設備，當沒有具有資格的實驗室時，校準服務可以由原設備制造廠家進行。注：對內(nèi)部與外部顧客均應當加以考慮。審核員不應審核自己的工作。內(nèi)部審核應覆蓋所有與質(zhì)量管理有關的過程、活動和班次，且應按年度計劃進行日程按排。過程研究的結(jié)果應形成文件，適用時，包括生產(chǎn)、測量和試驗方法的規(guī)范及維護指導書。要求時，此計劃應與顧客共同評審并經(jīng)顧客批準。應根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標準，按控制計劃的規(guī)定，對每一種產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能驗證。 應對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證，以證實其符合要求。經(jīng)授權的材料裝運時，應在每一集裝箱上作恰當?shù)臉俗R。 改進 持續(xù)改進 GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求 改進 持續(xù)改進組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、資料分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。若有顧客規(guī)定的解決問題的方式，則組織應采用此方式。 預防措施GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求 預防措施組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。每個零件應有一個控制計劃，但是在很多情況下，系列控制計劃可以覆蓋采用通用過程生產(chǎn)的多個似