【正文】 章 概述………………………………………………………………3……………………………………………………………………3第二章 工藝流程………………………………………………………………6 設(shè)計概述…………………………………………………………………6 生產(chǎn)流程圖………………………………………………………………11第三章 物料衡算……………………………………………………………11 ………………………………………………………………12………………………………………………………………12………………………………………………………………12……………………………………………………………12……………………………………………………………13………………………………………………………………15第四章 設(shè)備選型…………………………………………………………………15．工藝設(shè)備的設(shè)計與選型………………………………………………………15 粉碎篩分設(shè)備…………………………………………………………………16，制粒設(shè)備…………………………………………………………………1總混設(shè)備…………………………………………………………………22……………………………………………………………………………23 ………………………………………………………………………………25第五章 車間布置簡述……………………………………………………………28第一章 概 述卡托普利片簡介【通用名】卡托普利片、開博通【英文名】Captopril Tablets【化學名】1［（2S）2甲基3巰基1氧代丙基］L脯氨酸【結(jié) 構(gòu)】【分子式】C9H15NO3S持續(xù)6～12小時?！具m應(yīng)癥】(2片)，每日2～3次，若需進一步加量，宜觀察療效，2周后再考慮；對近期大量服用利尿劑，處于低鈉/低血容量，而血壓正?；蚱偷幕颊?，本品開始用小劑量，逐漸調(diào)整劑量。【含量測定】取本品50片(25mg)，糖衣片除去糖衣后，精密稱 定，研細，精密稱取適量（ ），置250ml 碘瓶中，精密加水 100ml ，振搖30分鐘，使卡托普利溶解，濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液50ml，照 卡托普利項下的方法，自“加稀硫酸10ml”起，依法測定。 第二章 工藝流程說明 片劑生產(chǎn)工藝片劑的定義 片劑是藥物與輔料均勻混合后壓制而成的片狀制劑?！? . 采購原料、來料驗收（化驗報告、數(shù)量、裝量、包裝、質(zhì)量）。　10. 包裝（檢查成品外觀、數(shù)量、質(zhì)量）。稱量：原輔料按工藝要求過100目篩，在稱量間稱取備用。④有利于藥材中有效成分的提取。篩分法操作簡單，經(jīng)濟而且分級精度較高，是在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的分級操作之一。合理的混合操作是保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施之一。本次設(shè)計中主要采用三維混合機。裝入潔凈干燥的容器中，貼上物料標志卡，轉(zhuǎn)中間站。壓片機直接影響到制品的質(zhì)和量，其結(jié)構(gòu)類型很多，但其工藝過程及原理都近似。㎜，轉(zhuǎn)速35～40轉(zhuǎn)/分、壓力22～27KN，素片外觀光潔平滑無雜點，邊緣整齊，無缺角，硬度≥30N、~，重量差異為+5％以內(nèi)，～4㎜、崩解時限為10分鐘。包裝成品可有多種形狀，本設(shè)計采用泡罩式包裝。外包裝，按《外包裝SOP》進行外包裝。貼簽：標簽位置統(tǒng)一、端正、逢中，傾斜度≤3mm。工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生：預處理、配料、制粒、整粒、總混、顆粒內(nèi)包裝在D級潔凈區(qū)內(nèi)完成；裝在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進行。操作過程中應(yīng)避免手與藥品直接接觸，確需接觸時應(yīng)戴潔凈的手套。外 觀完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性。溶出度≥標示量的80%≥標示量的90%含量測定含卡托普利（C9H15NO3S）~%含卡托普利（C9H15NO3S）~%微生物限度檢查細菌數(shù)≤1000個/g≤500個/g霉菌數(shù)≤100個/g≤50個/g大腸埃希菌不得檢出不得檢出貯藏條件和注意事項：遮光，密封保存。外觀完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性。物料消耗的結(jié)果應(yīng)列成原材料消耗定額和消耗量表，在計算時應(yīng)把原料、輔料及主要包裝材料一起算入。凡進入體系的物料均為輸入項。包裝規(guī)格為12片/板， 2板 /小盒 ， 1000盒/箱（2）鋁塑包裝用量鋁塑包裝涉及到的包裝材料包括：鋁箔與聚氯乙烯的復合薄膜、PVC塑料硬片。先進的工藝優(yōu)良的產(chǎn)品必須有精良的設(shè)備作保證，GMP也要求應(yīng)用符合其標準的設(shè)備。技術(shù)參數(shù):180型304不銹鋼萬能粉碎機技術(shù)參數(shù)型號生產(chǎn)能力（kg/h）主軸轉(zhuǎn)速(r/min)電壓（V）粉碎細度(目)電機功率(kw)外形尺寸（長寬高mm）重量(kg)180101204200220/38010120目480X520X104075【180型304不銹鋼萬能粉碎機】篩分設(shè)備因為粉碎機的粉碎細度可通過篩網(wǎng)調(diào)節(jié)，所以，沒有必要使用專門的篩分設(shè)備，如使用，可選用河南省新鄉(xiāng)市鼎豐專業(yè)振動機械有限公司XZS800旋振篩，主要簡介如下：XZS800旋振篩主要特點:本次我們采用華聯(lián)藥機的CSD400型三維運動混合機，具體如下。設(shè)計提供壓力噴射粘合劑注入方式，手動粘合劑注入方式或者其他方式的粘合劑注入單元，具有豐富的產(chǎn)品適應(yīng)性；4.◎料斗設(shè)置攪拌，避免潮濕物料團聚及干燥時形成溝流?！蚰в蟮雀稍飼r體積變化的物料。技術(shù)參數(shù)：XYP7小型旋轉(zhuǎn)式壓片機型號沖模數(shù)（付）最大壓片壓力(KN)最大壓片直徑（MM）最大填充深度（MM）最大片劑厚度（MM）轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速（R/MIN）生產(chǎn)能力（PC/H）電動機功率（KW）外型尺寸（MM）XYP77401215 630900016200480*630*1100【XYP7小型旋轉(zhuǎn)式壓片機】 內(nèi)包裝本次采用上海昱沃實業(yè)發(fā)展有限公司的DPP80小型泡罩包裝機，具體如下。型 號DPP80沖裁頻率(次/分)1035沖裁版塊(版)1生產(chǎn)能力(版/小時)6002100行程可調(diào)范圍(mm)10100最大成型面積及深度(mm)11090氣泵容積流量(m3/min)≥電源220V 50Hz 包裝材料規(guī)格(mm)藥用PVC110()PTP鋁箔110()外型尺寸(mm)18004601070重量(Kg)500 【DPP80小型泡罩包裝機】 第五章 車間布局簡述 簡述布置的目的是對廠房所使用設(shè)備的排列作出合理的安排，對車間今后生產(chǎn)的正常進行，產(chǎn)品的質(zhì)量及其對經(jīng)濟指標，特別是基建費用有重大的影響，它關(guān)系到整個車間