年產(chǎn)1億片卡托普利片劑生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)(已修改)
2025-07-09 08:59 本頁(yè)面
【正文】 制藥工程課程設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū) 年產(chǎn)1億片卡托普利片劑（25mg/片）生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)班 級(jí)：組 員：指導(dǎo)教師: 時(shí) 間：目 錄第一章 概述………………………………………………………………3……………………………………………………………………3第二章 工藝流程………………………………………………………………6 設(shè)計(jì)概述…………………………………………………………………6 生產(chǎn)流程圖………………………………………………………………11第三章 物料衡算……………………………………………………………11 ………………………………………………………………12………………………………………………………………12………………………………………………………………12……………………………………………………………12……………………………………………………………13………………………………………………………………15第四章 設(shè)備選型…………………………………………………………………15．工藝設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型………………………………………………………15 粉碎篩分設(shè)備…………………………………………………………………16，制粒設(shè)備…………………………………………………………………1總混設(shè)備…………………………………………………………………22……………………………………………………………………………23 ………………………………………………………………………………25第五章 車(chē)間布置簡(jiǎn)述……………………………………………………………28第一章 概 述卡托普利片簡(jiǎn)介【通用名】卡托普利片、開(kāi)博通【英文名】Captopril Tablets【化學(xué)名】1［（2S）2甲基3巰基1氧代丙基］L脯氨酸【結(jié) 構(gòu)】【分子式】C9H15NO3S【分子量】【性 狀】本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色或類(lèi)白色?！舅幚矶纠怼勘酒窞楦?jìng)爭(zhēng)性血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，使血管緊張素Ⅰ不能轉(zhuǎn)化為血管緊張素Ⅱ，從而降低外周血管阻力，并通過(guò)抑制醛固酮分泌，減少水鈉潴留。本品還可通過(guò)干擾緩激肽的降解擴(kuò)張外周血管。對(duì)心力衰竭患者，本品也可降低肺毛細(xì)血管楔壓及肺血管阻力，增加心輸出量及運(yùn)動(dòng)耐受時(shí)間?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】本品口服后吸收迅速，吸收率在75%以上?？诜?5分鐘起效，1～。持續(xù)6～12小時(shí)。血循環(huán)中本品的25%～30%與蛋白結(jié)合。半衰期短于3小時(shí)，腎功能損害時(shí)會(huì)產(chǎn)生藥物潴留。降壓作用為進(jìn)行性，約數(shù)周達(dá)最大治療作用。在肝內(nèi)代謝為二硫化物等。本品經(jīng)腎臟排泄，約40%～50%以原形排出，其余為代謝物，可在血液透析時(shí)被清除。本品不能通過(guò)血腦屏障。本品可通過(guò)乳汁分泌，可以通過(guò)胎盤(pán)?！具m應(yīng)癥】高血壓、心力衰竭?！居梅ㄓ昧俊浚?） 高血壓，(半片)，每日2～3次，按需要1～2周內(nèi)增至50毫克(2片)，每日2～3次，療效仍不滿意時(shí)可加用其他降壓藥。（2） 心力衰竭，(半片)，每日2～3次，必要時(shí)逐漸增至50毫克(2片)，每日2～3次，若需進(jìn)一步加量，宜觀察療效，2周后再考慮；對(duì)近期大量服用利尿劑，處于低鈉/低血容量，而血壓正常或偏低的患者，毫克(1/4片)，每日3次，以后通過(guò)測(cè)試逐步增加至常用量?！静涣挤磻?yīng)】（1）皮疹，可能伴有瘙癢和發(fā)熱，常發(fā)生于治療4周內(nèi)，呈斑丘疹或蕁麻疹，減量、停藥或給抗組胺藥后消失，7%～10%伴嗜酸性細(xì)胞增多或抗核抗體陽(yáng)性。（2）心悸，心動(dòng)過(guò)速，胸痛。（3）咳嗽。（4）味覺(jué)遲鈍?！舅幬锵嗷プ饔谩浚?）與利尿藥同用使降壓作用增強(qiáng)，但應(yīng)避免引起嚴(yán)重低血壓，故原用利尿藥 者宜停藥或減量。本品開(kāi)始用小劑量，逐漸調(diào)整劑量。（2）與其他擴(kuò)血管藥同用可能致低血壓，如擬合用，應(yīng)從小劑量開(kāi)始。（3）與潴鉀藥物如螺內(nèi)酯、氨苯蝶啶、阿米洛利同用可能引起血鉀過(guò)高。（4）與內(nèi)源性前列腺素合成抑制劑如吲哚美辛同用，將使本品降壓作用減弱。（5）與其他降壓藥合用，降壓作用加強(qiáng)；與影響交感神經(jīng)活性的藥物（神經(jīng)節(jié) 阻滯劑或腎上腺能神經(jīng)阻滯劑）以及β阻滯劑合用都會(huì)引起降壓作用加強(qiáng)，應(yīng)予警惕。（6）與鋰劑聯(lián)合，可能使血清鋰水平升高而出現(xiàn)毒性?！舅幬镞^(guò)量】逾量可致低血壓，應(yīng)立即停藥，并擴(kuò)容以糾正，在成人還可用血液透析清除。【檢查】應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ A）。【含量測(cè)定】取本品50片(25mg)，糖衣片除去糖衣后，精密稱(chēng) 定，研細(xì)，精密稱(chēng)取適量（ ），置250ml 碘瓶中，精密加水 100ml ，振搖30分鐘，使卡托普利溶解，濾過(guò)，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液50ml，照 卡托普利項(xiàng)下的方法，自“加稀硫酸10ml”起，依法測(cè)定。每1ml 的碘酸鉀滴定液() 的C9H15NO3S ?！景l(fā)展進(jìn)程】卡托普利是于1975年由美國(guó)施貴寶公司的三名研究院開(kāi)發(fā)的，由1976年2月申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù)，并于1977年獲得批準(zhǔn)。1981年6月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)證。1996年2月施貴寶公司對(duì)它的專(zhuān)利權(quán)到期?？ㄍ衅绽茄芫o張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑ACEI的代表藥物，也是第一個(gè)可以口服的ACEI。近來(lái)，有研究發(fā)現(xiàn)卡托普利合并坎地沙坦用于治療慢性心力衰竭可取得較好的療效，隨之，發(fā)現(xiàn)越來(lái)越多的藥物和卡托普利聯(lián)合用藥可增強(qiáng)兩者藥效?？梢?jiàn)，盡管近年來(lái)ACEI，鈣離子通道阻滯劑，血管緊張素II受體拮抗劑等各類(lèi)抗高血壓藥層出不窮，卡托普利仍在高血壓的臨床治療中扮演著重要的角色。 第二章 工藝流程說(shuō)明 片劑生產(chǎn)工藝片劑的定義 片劑是藥物與輔料均勻混合后壓制而成的片狀制劑。片劑以口服普通片為主，也有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、陰道片、速釋或緩釋或控釋片與腸溶片等。凡具有不適的臭和味、刺激性、易潮解或遇光易變質(zhì)的藥物，制成片劑后可包糖衣或薄膜衣。對(duì)一些遇胃液易破壞、刺激胃粘膜或需要在腸內(nèi)釋放的藥物，制成片劑后應(yīng)包腸溶衣。為適應(yīng)陰道局部用的需要，可制成陰道用片劑。有些藥物也可根據(jù)需要制成泡騰片。 本品為白色或類(lèi)白色片式為糖衣片，除去糖衣后顯白色或類(lèi)白色。片劑的生產(chǎn)工藝流程 制備工藝流程 1 . 根據(jù)配方原料特性查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料，或進(jìn)行必要的實(shí)驗(yàn)研究工作?！? . 采購(gòu)原料、來(lái)料驗(yàn)收（化驗(yàn)報(bào)告、數(shù)量、裝量、包裝、質(zhì)量）?！? . 所制備劑型、工藝的選擇。 4 . 領(lǐng)料、挑選、過(guò)篩、粉碎、稱(chēng)量?！? . 提?。ㄝo料選用）、干燥、純化濃縮?！? . 混合制粒（壓片：干法、濕法、直壓）?！? . 整粒、總混（顆粒取樣化驗(yàn)含量、水分，檢查色澤均勻度）?！? . 壓片（檢查硬度、裝量、片重差異、含量、標(biāo)示量、崩解度）?！? . 挑選、包衣（檢查外觀光潔度、裂片）?！?0. 包裝（檢查成品外觀、數(shù)量、質(zhì)量）。 11. 入庫(kù)。 劑型的選擇1 . 藥物必須制成適宜的劑型，才能用于臨床。若劑型選擇不當(dāng)，處方工藝設(shè)計(jì)不合理，不僅影響產(chǎn)品的理化特性（如外觀、溶出度、穩(wěn)定性），而且可能降低生物利用度與臨床療效。因此，正確選擇劑型，設(shè)計(jì)合理的處方與工藝，滿足不
畢業(yè)設(shè)計(jì)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1