某醫(yī)用材料生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理程序(更新版)
【正文】 /受益分析；否則，應(yīng)實(shí)施所選擇風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害，編寫(xiě)在正常和故障兩種條件下和醫(yī)用材料有關(guān)的《已知或可預(yù)見(jiàn)的危害清單》。 3 術(shù)語(yǔ) 本程序采用 YY/T031620xx 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的術(shù)語(yǔ)。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證工作。 公司應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)來(lái)規(guī)定其可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平（三區(qū)或圖），即廣泛可接受區(qū)、合理可行降低區(qū)（ ALAKP）和不容許區(qū)。 如果剩余風(fēng)險(xiǎn)不符合準(zhǔn)則要求，應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，生技部應(yīng)依據(jù)《風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》決定全部由醫(yī)用材料造成的風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的。 6 相關(guān)文件 《顧客滿意信息管理程序》 《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》 《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》 7 相關(guān)記錄 《已知或可預(yù)見(jiàn)的危害清單》 《風(fēng)險(xiǎn)登記表 》 《風(fēng)險(xiǎn)控制卡》 《風(fēng)險(xiǎn) /受益分析表》
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